신장 기능 수준이 다른 환자에서 실험적 약물 BMS-986231에 대한 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다양한 신기능 정도를 가진 피험자에서 BMS-986231의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 다양한 수준의 신장 기능을 가진 환자에서 실험 약물 BMS-986231을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 120kg
- BMI ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 35kg/m^2
- 심박수 ≥ 50bpm 및 < 95bpm
- 피험자의 가장 최근 eGFR 평가에 의해 기록된 바와 같이 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 신장애
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물 변경 없음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 검사에서 이상 소견, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사
- 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 발생하는 것으로 정의되는 만성 두통의 병력
- 카페인 금단 증상과 관련된 두통의 병력
- 편두통 또는 군집성 두통의 병력
- 투석이 필요한 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경미한 신장 장애
EGFR 60에서 <90 mL/min/1.73으로 정의되는 경증 신장애
m^2
|
정맥 주입 관리
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실험적: 중등도 신장 장애
EGFR 30에서 <60 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도 신장애
m^2
|
정맥 주입 관리
|
|
실험적: 심한 신장 장애
EGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장애
m^2, 투석이 필요하지 않음
|
정맥 주입 관리
|
|
실험적: 정상적인 신장 기능
EGFR ≥90 mL/min/1.73으로 정의되는 정상적인 신장 기능
m^2
|
정맥 주입 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 농도에서 파생된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 11일
|
11일
|
|
혈장 농도에서 파생된 무한대[AUC(0-inf)]로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 11일
|
11일
|
|
혈장 농도에서 유도된 대사물/AUC0-inf[MRAUC(0-inf)]에 대한 AUC0-inf를 사용하여 결정된 대사물 비율
기간: 11일
|
11일
|
|
혈장 농도에서 파생된 클리어런스(CL)
기간: 11일
|
11일
|
|
소변 농도에서 파생된 신장 청소율(CLR)
기간: 11일
|
11일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 수(AE)
기간: 최대 31일
|
최대 31일
|
|
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 31일
|
최대 31일
|
|
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
|
시간 t까지의 AUC, 여기서 t는 정량 하한(AUCt) 이상의 농도를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
|
터미널 제거 위상 속도 상수(λz)
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
|
말단기 동안의 분포량(Vz)
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
|
소변으로 배설되는 투여된 약물의 분율(Fe)
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
|
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 샘플 시간까지 배설된 누적 양(Aelast)
기간: 최대 36시간
|
최대 36시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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