En studie av experimentell medicinering BMS-986231 hos patienter med olika nivåer av njurfunktion
10 september 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen etikett, parallell grupp, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986231 hos patienter med olika grader av njurfunktion
Syftet med denna studie är att undersöka experimentell medicinering BMS-986231 hos patienter med olika nivåer av njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt ≥ 45 kg och ≤ 120 kg
- BMI ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 35 kg/m^2
- Puls ≥ 50 slag per minut och < 95 slag per minut
- Stabil njurfunktionsnedsättning, definierad som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus, som dokumenterats av försökspersonens senaste eGFR-bedömning
- Inga förändringar i medicinering inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester
- Historik av kronisk huvudvärk, definierad som inträffad 15 dagar eller mer i månaden, under de senaste 3 månaderna
- Historik av huvudvärk relaterad till koffeinabstinens
- Historik av migrän eller klusterhuvudvärk
- Patienter som behöver dialys kommer inte att inkluderas i denna studie
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Lätt nedsatt njurfunktion definieras som eGFR 60 till <90 ml/min/1,73
m^2
|
Intravenös infusion administrering
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Måttligt nedsatt njurfunktion definierat som eGFR 30 till <60 ml/min/1,73
m^2
|
Intravenös infusion administrering
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Svårt nedsatt njurfunktion definierat som eGFR <30 ml/min/1,73
m^2, kräver inte dialys
|
Intravenös infusion administrering
|
|
Experimentell: Normal njurfunktion
Normal njurfunktion definierad som eGFR ≥90 ml/min/1,73
m^2
|
Intravenös infusion administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) härledd från plasmakoncentration
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC(0-inf)] härledd från plasmakoncentration
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
|
Metabolitförhållande bestämt med AUC0-inf för metabolit/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] härledd från plasmakoncentration
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
|
Clearance (CL) härledd från plasmakoncentration
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
|
Renalt clearance (CLR) härrörande från urinkoncentration
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
Upp till 31 dagar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
AUC upp till tidpunkten t, där t är den sista tidpunkten med koncentrationer över den nedre gränsen för kvantifiering (AUCt)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Terminalelimineringsfashastighetskonstant (λz)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Distributionsvolym under terminalfas (Vz)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Fraktion av administrerat läkemedel utsöndras i urinen (Fe)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
|
Kumulativ mängd som utsöndras från tid 0 till tidpunkten för det sista kvantifierbara provet (Aelast)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Upp till 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV013-025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .