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Um estudo da medicação experimental BMS-986231 em pacientes com diferentes níveis de função renal

10 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-986231 em indivíduos com vários graus de função renal

O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986231 em pacientes com diferentes níveis de função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 170 00
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 120 kg
  • IMC ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 35 kg/m^2
  • Frequência cardíaca ≥ 50 bpm e < 95 bpm
  • Insuficiência renal estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme documentado pela avaliação mais recente de eGFR do sujeito
  • Nenhuma mudança na medicação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais
  • História de dores de cabeça crônicas, definidas como ocorrendo 15 dias ou mais por mês, nos últimos 3 meses
  • Histórico de dores de cabeça relacionadas à abstinência de cafeína
  • História de enxaqueca ou cefaléia em salvas
  • Os pacientes que necessitam de diálise não serão incluídos neste estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Renal Leve
Insuficiência renal leve definida como eGFR 60 a <90 mL/min/1,73 m^2
Medicamento: BMS-986231
Administração de infusão intravenosa
Experimental: Insuficiência renal moderada
Insuficiência renal moderada definida como eGFR 30 a <60 mL/min/1,73 m^2
Medicamento: BMS-986231
Administração de infusão intravenosa
Experimental: Insuficiência renal grave
Insuficiência renal grave definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m^2, sem necessidade de diálise
Medicamento: BMS-986231
Administração de infusão intravenosa
Experimental: Função renal normal
Função renal normal definida como eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2
Medicamento: BMS-986231
Administração de infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) derivada da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
11 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito [AUC(0-inf)] derivado da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
11 dias
Proporção de metabólito determinada usando AUC0-inf para metabólito/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] derivada da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
11 dias
Depuração (CL) derivada da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
11 dias
Depuração renal (CLR) derivada da concentração da urina
Prazo: 11 dias
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 31 dias
Até 31 dias
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas
AUC até o tempo t, onde t é o último ponto no tempo com concentrações acima do limite inferior de quantificação (AUCt)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas
Constante de taxa de fase de eliminação terminal (λz)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas
Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas
Fração da droga administrada excretada na urina (Fe)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas
Quantidade cumulativa excretada desde o momento 0 até o momento da última amostra quantificável (Aelast)
Prazo: Até 36 horas
Até 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV013-025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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