Um estudo da medicação experimental BMS-986231 em pacientes com diferentes níveis de função renal
10 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-986231 em indivíduos com vários graus de função renal
O objetivo deste estudo é investigar a medicação experimental BMS-986231 em pacientes com diferentes níveis de função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 120 kg
- IMC ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 35 kg/m^2
- Frequência cardíaca ≥ 50 bpm e < 95 bpm
- Insuficiência renal estável, definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme documentado pela avaliação mais recente de eGFR do sujeito
- Nenhuma mudança na medicação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais
- História de dores de cabeça crônicas, definidas como ocorrendo 15 dias ou mais por mês, nos últimos 3 meses
- Histórico de dores de cabeça relacionadas à abstinência de cafeína
- História de enxaqueca ou cefaléia em salvas
- Os pacientes que necessitam de diálise não serão incluídos neste estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Renal Leve
Insuficiência renal leve definida como eGFR 60 a <90 mL/min/1,73
m^2
|
Administração de infusão intravenosa
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Experimental: Insuficiência renal moderada
Insuficiência renal moderada definida como eGFR 30 a <60 mL/min/1,73
m^2
|
Administração de infusão intravenosa
|
|
Experimental: Insuficiência renal grave
Insuficiência renal grave definida como eGFR <30 mL/min/1,73
m^2, sem necessidade de diálise
|
Administração de infusão intravenosa
|
|
Experimental: Função renal normal
Função renal normal definida como eGFR ≥90 mL/min/1,73
m^2
|
Administração de infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) derivada da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito [AUC(0-inf)] derivado da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Proporção de metabólito determinada usando AUC0-inf para metabólito/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] derivada da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Depuração (CL) derivada da concentração plasmática
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Depuração renal (CLR) derivada da concentração da urina
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
|
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 31 dias
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Até 31 dias
|
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
|
AUC até o tempo t, onde t é o último ponto no tempo com concentrações acima do limite inferior de quantificação (AUCt)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
|
Constante de taxa de fase de eliminação terminal (λz)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
|
Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
|
Fração da droga administrada excretada na urina (Fe)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
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Quantidade cumulativa excretada desde o momento 0 até o momento da última amostra quantificável (Aelast)
Prazo: Até 36 horas
|
Até 36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV013-025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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