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Une étude du médicament expérimental BMS-986231 chez des patients présentant différents niveaux de fonction rénale

10 septembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986231 chez des sujets présentant divers degrés de fonction rénale

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986231 chez des patients présentant différents niveaux de fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie, 170 00
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 45 kg et ≤ 120 kg
  • IMC ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 35 kg/m^2
  • Fréquence cardiaque ≥ 50 bpm et < 95 bpm
  • Insuffisance rénale stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, tel que documenté par l'évaluation eGFR la plus récente du sujet
  • Aucun changement de médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire
  • Antécédents de maux de tête chroniques, définis comme survenant 15 jours ou plus par mois, au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maux de tête liés au sevrage de la caféine
  • Antécédents de migraine ou d'algie vasculaire de la face
  • Les patients nécessitant une dialyse ne seront pas inclus dans cette étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance rénale légère
Insuffisance rénale légère définie par un DFGe de 60 à < 90 mL/min/1,73 m^2
Médicament: BMS-986231
Administration de perfusion intraveineuse
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Insuffisance rénale modérée définie par un DFGe de 30 à <60 mL/min/1,73 m^2
Médicament: BMS-986231
Administration de perfusion intraveineuse
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Insuffisance rénale sévère définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2, ne nécessitant pas de dialyse
Médicament: BMS-986231
Administration de perfusion intraveineuse
Expérimental: Fonction rénale normale
Fonction rénale normale définie par un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2
Médicament: BMS-986231
Administration de perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dérivée de la concentration plasmatique
Délai: 11 jours
11 jours
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini [AUC(0-inf)] dérivée de la concentration plasmatique
Délai: 11 jours
11 jours
Rapport métabolite déterminé à l'aide de l'ASC0-inf pour le métabolite/ASC0-inf [MRAUC(0-inf)] dérivé de la concentration plasmatique
Délai: 11 jours
11 jours
Clairance (CL) dérivée de la concentration plasmatique
Délai: 11 jours
11 jours
Clairance rénale (CLR) dérivée de la concentration urinaire
Délai: 11 jours
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 31 jours
Jusqu'à 31 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
ASC jusqu'au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification (ASCt)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Constante de vitesse de la phase d'élimination terminale (λz)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Volume de distribution en phase terminale (Vz)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Fraction du médicament administré excrétée dans l'urine (Fe)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Quantité cumulée excrétée du temps 0 au moment du dernier échantillon quantifiable (Aelast)
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV013-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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