Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego leku BMS-986231 u pacjentów z różnymi poziomami czynności nerek

10 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarta, równoległa grupa, jednodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986231 u pacjentów z różnymi stopniami czynności nerek

Celem tego badania jest zbadanie eksperymentalnego leku BMS-986231 u pacjentów z różnymi poziomami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Local Institution
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 45 kg i ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 35 kg/m^2
  • Tętno ≥ 50 uderzeń na minutę i < 95 uderzeń na minutę
  • stabilna niewydolność nerek, zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby, udokumentowana ostatnią oceną eGFR pacjenta
  • Brak zmian w leczeniu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lekarski, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych
  • Historia przewlekłych bólów głowy, zdefiniowanych jako występujące przez 15 lub więcej dni w miesiącu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny
  • Historia migreny lub klasterowych bólów głowy
  • Pacjenci wymagający dializy nie będą włączani do tego badania

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Łagodna niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR od 60 do <90 ml/min/1,73 m^2
Lek: BMS-986231
Podanie wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Umiarkowana niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR od 30 do <60 ml/min/1,73 m^2
Lek: BMS-986231
Podanie wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako eGFR <30 ml/min/1,73 m^2, nie wymaga dializy
Lek: BMS-986231
Podanie wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
Lek: BMS-986231
Podanie wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obliczone na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-inf)] na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Stosunek metabolitów określony na podstawie AUC0-inf dla metabolitu/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Klirens (CL) obliczony na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Klirens nerkowy (CLR) na podstawie stężenia moczu
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
Do 31 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
AUC do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej (AUCt)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Stała szybkości fazy eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Frakcja podanego leku wydalana z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin
Skumulowana ilość wydalona od czasu 0 do czasu ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki (Aelast)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV013-025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na BMS-986231

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj