Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eksperimentell medisinering BMS-986231 hos pasienter med ulike nivåer av nyrefunksjon

10. september 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen etikett, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986231 hos personer med varierende grad av nyrefunksjon

Hensikten med denne studien er å undersøke eksperimentell medisin BMS-986231 hos pasienter med ulike nivåer av nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tsjekkia
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 00
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ≥ 45 kg og ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 35 kg/m^2
  • Hjertefrekvens ≥ 50 bpm og < 95 bpm
  • Stabil nyresvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, som dokumentert av forsøkspersonens siste eGFR-vurdering
  • Ingen endringer i medisinering innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester
  • Historie med kronisk hodepine, definert som forekommende 15 dager eller mer i måneden, i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med hodepine relatert til koffeinabstinens
  • Historie med migrene eller klyngehodepine
  • Pasienter som trenger dialyse vil ikke bli registrert i denne studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Lett nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR 60 til <90 ml/min/1,73 m^2
Legemiddel: BMS-986231
Intravenøs infusjonsadministrasjon
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Moderat nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m^2
Legemiddel: BMS-986231
Intravenøs infusjonsadministrasjon
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m^2, krever ikke dialyse
Legemiddel: BMS-986231
Intravenøs infusjonsadministrasjon
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Normal nyrefunksjon definert som eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
Legemiddel: BMS-986231
Intravenøs infusjonsadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf)] utledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Metabolittforhold bestemt ved bruk av AUC0-inf for metabolitt/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Clearance (CL) avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Renal clearance (CLR) avledet fra urinkonsentrasjon
Tidsramme: 11 dager
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 31 dager
Opptil 31 dager
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
AUC opp til tid t, der t er det siste tidspunktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering (AUCt)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Terminalelimineringsfasehastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Distribusjonsvolum under terminalfase (Vz)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Fraksjon av administrert medikament skilles ut i urinen (Fe)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Kumulativ mengde utskilt fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare prøve (Aelast)
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV013-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på BMS-986231

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere