Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального препарата BMS-986231 у пациентов с разным уровнем функции почек

10 сентября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986231 у субъектов с различной степенью почечной функции

Целью данного исследования является изучение экспериментального препарата BMS-986231 у пациентов с различным уровнем функции почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Чехия
      • Praha 7, Чехия, 170 00
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Масса тела ≥ 45 кг и ≤ 120 кг
  • ИМТ ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 35 кг/м^2
  • Частота сердечных сокращений ≥ 50 ударов в минуту и ​​< 95 ударов в минуту
  • Стабильная почечная недостаточность, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания, что подтверждается самой последней оценкой рСКФ субъекта.
  • Никаких изменений в лечении в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или лабораторных тестах.
  • Хронические головные боли в анамнезе, определяемые как возникающие 15 дней и более в месяц в течение предыдущих 3 месяцев.
  • История головных болей, связанных с отказом от кофеина
  • История мигрени или кластерных головных болей
  • Пациенты, нуждающиеся в диализе, не будут включены в это исследование.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
Легкая почечная недостаточность определяется как рСКФ от 60 до <90 мл/мин/1,73. м^2
Лекарство: БМС-986231
Внутривенное инфузионное введение
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Умеренная почечная недостаточность определяется как рСКФ от 30 до <60 мл/мин/1,73. м^2
Лекарство: БМС-986231
Внутривенное инфузионное введение
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Тяжелая почечная недостаточность определяется как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м^2, не требующий диализа
Лекарство: БМС-986231
Внутривенное инфузионное введение
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Нормальная функция почек определяется как рСКФ ≥90 мл/мин/1,73. м^2
Лекарство: БМС-986231
Внутривенное инфузионное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), полученная из концентрации в плазме
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности [AUC(0-inf)], полученная из концентрации в плазме
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Соотношение метаболитов, определенное с использованием AUC0-inf для метаболитов/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)], полученное из концентрации в плазме
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Клиренс (CL), полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Почечный клиренс (CLR), полученный из концентрации мочи
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
AUC до момента времени t, где t — последний момент времени с концентрациями выше нижнего предела количественного определения (AUCt).
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Константа скорости конечной фазы элиминации (λz)
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Объем распределения в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Фракция введенного препарата, выведенная с мочой (Fe)
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Кумулятивное количество, выделенное с момента времени 0 до времени последнего поддающегося количественному определению образца (Aelast)
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV013-025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования БМС-986231

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться