Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986231 hos patienter med forskellige niveauer af nyrefunktion

10. september 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben-label, parallel gruppe, enkeltdosis-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986231 hos forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge eksperimentel medicin BMS-986231 hos patienter med forskellige niveauer af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥ 45 kg og ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 35 kg/m^2
  • Puls ≥ 50 bpm og < 95 bpm
  • Stabil nyreinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som dokumenteret af forsøgspersonens seneste eGFR-vurdering
  • Ingen ændringer i medicin inden for 30 dage før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests
  • Anamnese med kronisk hovedpine, defineret som forekommende 15 dage eller mere om måneden, i løbet af de foregående 3 måneder
  • Historie om hovedpine relateret til koffein abstinenser
  • Anamnese med migræne eller klyngehovedpine
  • Patienter, der har behov for dialyse, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Let nedsat nyrefunktion defineret som eGFR 60 til <90 ml/min/1,73 m^2
Medicin: BMS-986231
Intravenøs infusionsadministration
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Moderat nedsat nyrefunktion defineret som eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m^2
Medicin: BMS-986231
Intravenøs infusionsadministration
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Svært nedsat nyrefunktion defineret som eGFR <30 ml/min/1,73 m^2, kræver ikke dialyse
Medicin: BMS-986231
Intravenøs infusionsadministration
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Normal nyrefunktion defineret som eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
Medicin: BMS-986231
Intravenøs infusionsadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt [AUC(0-inf)] afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Metabolitforhold bestemt ved hjælp af AUC0-inf for metabolit/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Clearance (CL) afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Renal clearance (CLR) afledt af urinkoncentration
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
AUC op til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering (AUCt)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Terminalelimineringsfasehastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Fraktion af administreret lægemiddel udskilles i urinen (Fe)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer
Kumulativ mængde udskilt fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (Aelast)
Tidsramme: Op til 36 timer
Op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV013-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med BMS-986231

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner