Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentální medikace BMS-986231 u pacientů s různými úrovněmi funkce ledvin

10. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986231 u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Účelem této studie je prozkoumat experimentální medikaci BMS-986231 u pacientů s různými úrovněmi funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 35 kg/m^2
  • Srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu a < 95 tepů za minutu
  • Stabilní poškození ledvin, definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění, jak je dokumentováno posledním hodnocením eGFR subjektu
  • Žádné změny v medikaci během 30 dnů před podáním studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy
  • Chronické bolesti hlavy v anamnéze, definované jako vyskytující se 15 dní nebo více v měsíci, během předchozích 3 měsíců
  • Historie bolestí hlavy souvisejících s vysazením kofeinu
  • Migréna nebo klastrové bolesti hlavy v anamnéze
  • Pacienti vyžadující dialýzu nebudou do této studie zařazeni

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Mírné poškození ledvin definované jako eGFR 60 až <90 ml/min/1,73 m^2
Lék: BMS-986231
Intravenózní podání infuze
Experimentální: Střední poškození ledvin
Středně těžké poškození ledvin definované jako eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m^2
Lék: BMS-986231
Intravenózní podání infuze
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Těžké poškození ledvin definované jako eGFR <30 ml/min/1,73 m^2, nevyžadující dialýzu
Lék: BMS-986231
Intravenózní podání infuze
Experimentální: Normální funkce ledvin
Normální funkce ledvin definovaná jako eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
Lék: BMS-986231
Intravenózní podání infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: 11 dní
11 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)] odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: 11 dní
11 dní
Poměr metabolitů stanovený pomocí AUC0-inf pro metabolit/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: 11 dní
11 dní
Clearance (CL) odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: 11 dní
11 dní
Renální clearance (CLR) odvozená z koncentrace moči
Časové okno: 11 dní
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
AUC do času t, kde t je poslední časový bod s koncentracemi nad spodním limitem kvantifikace (AUCt)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Konstanta rychlosti fáze eliminace (λz)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Frakce podaného léku vyloučeného do moči (Fe)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Kumulativní množství vyloučené od času 0 do času posledního kvantifikovatelného vzorku (Aelast)
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV013-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na BMS-986231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit