さまざまなレベルの腎機能を持つ患者における実験的薬剤 BMS-986231 の研究
2019年9月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
さまざまな程度の腎機能を持つ被験者におけるBMS-986231の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、並行グループ、単回投与試験
この研究の目的は、さまざまなレベルの腎機能を持つ患者における実験的投薬 BMS-986231 を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 体重が45kg以上120kg以下
- BMI≧18kg/m^2、≦35kg/m^2
- 心拍数 ≥ 50 bpm かつ < 95 bpm
- -安定した腎障害は、疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義され、被験者の最新のeGFR評価によって文書化されています
- -治験薬投与前の30日以内に投薬に変更がない
除外基準:
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体診察での異常所見、バイタルサイン、心電図、または臨床検査
- -過去3か月間に月に15日以上発生するものと定義される慢性頭痛の病歴
- カフェイン離脱に関連する頭痛の病歴
- 片頭痛または群発頭痛の病歴
- 透析を必要とする患者はこの研究に登録されません
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の腎障害
EGFR 60 から <90 mL/min/1.73 として定義される軽度の腎障害
m^2
|
静脈内注入投与
|
|
実験的：中等度の腎障害
EGFR 30 ～ <60 mL/min/1.73 として定義される中等度の腎障害
m^2
|
静脈内注入投与
|
|
実験的：重度の腎障害
EGFR <30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎障害
m^2、透析不要
|
静脈内注入投与
|
|
実験的：正常な腎機能
-eGFR ≥90 mL/min/1.73 として定義される正常な腎機能
m^2
|
静脈内注入投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿濃度から導き出される最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：11日
|
11日
|
|
時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-inf)] 血漿濃度から導出
時間枠：11日
|
11日
|
|
血漿中濃度から求めた代謝物/AUC0-inf[MRAUC(0-inf)]のAUC0-infを用いて決定した代謝物比
時間枠：11日
|
11日
|
|
血漿中濃度によるクリアランス（CL）
時間枠：11日
|
11日
|
|
尿中濃度に由来する腎クリアランス（CLR）
時間枠：11日
|
11日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：31日まで
|
31日まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：31日まで
|
31日まで
|
|
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
|
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
|
時間 t までの AUC。t は、濃度が定量下限 (AUCt) を超える最後の時点です。
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
|
終末相速度定数 (λz)
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
|
終末期の分布量 (Vz)
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
|
投与された薬物の尿中排泄率 (Fe)
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
|
時刻 0 から最後の定量可能なサンプルの時刻までの累積排泄量 (Aelast)
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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