雌二醇阴道软膏治疗阴道萎缩与对照品等效性评价研究
2024年5月3日 更新者：Prasco LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，以评估 Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01% (Prasco LLC) 与 Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01%) 的治疗等效性) (Warner Chilcott) 治疗外阴和阴道萎缩
本研究的目的是评估测试制剂 Estradiol Vaginal Cream 0.01% (Prasco, LLC) 与上市产品 Estrace® Cream（雌二醇阴道霜，0.01%）在外阴和阴道萎缩患者中的治疗等效性，并比较测试、参考和安慰剂治疗外阴和阴道萎缩患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Douglas Young, MD
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92111
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Health Awareness, Inc.
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research, Inc.
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research Group
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Praetorian Pharmaceutical
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research Associates
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Michigan
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Canton、Michigan、美国、48187
- Canton Obstetrics and Gynecology
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Novum PRS
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Vernon & Waldrep OBGYN Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 IRB 批准的知情同意书，符合当前 FDA 法规的所有标准。
30-75岁（含）的绝经后女性。 绝经后定义如下：
- 自发性闭经至少 6 个月。
- 双侧卵巢切除术后至少 6 周，有或没有子宫切除术。
- 如果研究人员认为如果子宫保持完整，则子宫切除术不切除卵巢的年龄自然会达到 12 个月的自发性闭经。
- 筛选时血清促卵泡激素 (FSH) 水平≥ 40 mIU/mL 的患者。
- 阴道涂片细胞学上有 ≤ 5% 的表层细胞。
- 阴道 pH > 5.0。
以下患者至少有一项自我评估为以下列表中的中度至重度 VVA 症状，该症状由患者确定为最令她困扰：
- 阴道干燥
- 阴道和/或外阴刺激/瘙痒
- 排尿困难
- 与性活动相关的阴道疼痛
与性活动相关的阴道出血（存在或不存在）
- 前提是患者目前性活跃并计划在整个研究期间保持这种状态。
- 在所有年龄 > 40 岁的患者中，在筛查之前的 9 个月内完成“正常”筛查乳房 X 光检查，没有研究者认为会表明任何怀疑乳房恶性肿瘤的发现。
- 筛选时正常的临床乳房检查。
- 子宫完整的患者（包括接受部分子宫切除术的患者）必须在过去 12 个月内进行过巴氏涂片检查，并且没有研究者认为会禁忌使用局部阴道雌二醇的发现。
- 子宫完整的患者应在筛查前 3 个月内获得阴道超声检查结果，以确认子宫内膜无活性，定义为子宫内膜厚度 < 4 毫米。
排除标准：
- 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，在研究者看来，这些疾病会使研究患者因参与而处于不适当的风险中，或者可能危及研究评估的完整性。
- 研究者认为禁忌使用雌二醇或危及患者安全的任何具有临床意义的实验室发现。
- 患有已知并发阴道感染的患者，包括但不限于：白色念珠菌、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或阴道加德纳菌。
- 患有活动性阴道单纯疱疹病毒感染或在筛选前 30 天内爆发过的患者。
- 已知、疑似或目前有乳腺癌病史的患者。
- 基线收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg 的患者。
- 任何过去或现在有未确诊的阴道出血或子宫内膜癌显着危险因素的患者。
- 雌激素依赖性肿瘤（例如子宫内膜癌）的任何病史。
- 已知、疑似或目前有激素依赖性肿瘤病史的患者。
- 急性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史。
- 筛选前 14 天内任何针对阴道干燥/刺激的处方治疗或筛选前 7 天内的任何非处方药或自然疗法。
- 筛选前 30 天内任何针对细菌或酵母菌感染的处方治疗。
- 空腹甘油三酯水平 > 350 mg/dL。
- 放射治疗史或最近（在前 6 周内）对阴道或宫颈区域进行手术治疗。
- 研究者认为会危及患者安全的任何已知或疑似过敏。
- 在筛选前 7 天内使用过阴道激素产品（环、乳膏、凝胶）的患者。
- 在筛选前 28 天内使用过经皮雌激素和/或孕激素治疗的患者。
- 在筛选前 56 天内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗或宫内孕激素治疗的患者。
- 在筛选前 3 个月内使用过孕激素植入物或雌激素单独注射药物治疗的患者。
- 筛选前6个月内使用过雌激素颗粒治疗或孕激素注射药物治疗的患者。
- 筛选前 1 年内有严重酒精滥用史或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位 [1 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40%酒精]）。
- 筛选前 1 年内有严重药物滥用史，筛选前 3 个月内使用软性药物（如大麻），或硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP]、快克、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物） ) 筛选前 1 年内。
- 在筛选后 30 天内使用研究者认为可能影响雌激素代谢的已知强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。 强 CYP3A4 抑制剂的例子有大环内酯类抗生素，如克拉霉素和泰利霉素；唑类抗真菌药，如伊曲康唑和酮康唑；抗抑郁药，如奈法唑酮；以及葡萄柚或葡萄柚汁等食物。 强 CYP3A4 诱导剂的例子有抗惊厥药，如卡马西平和苯妥英；利福平和利福布丁等杀菌剂；和圣约翰草等天然保健品。
- 无法理解研究的要求和相关信息，或者不能或不愿意遵守研究方案。
- 在筛选前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
- 研究者或研究中心的雇员或其直系亲属。
- 以前参加过这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：雌二醇阴道霜，USP，0.01%（Prasco LLC）
雌二醇阴道霜，USP，0.01%，每天给药一次，持续 7 天。 干预：药物：雌二醇阴道霜，USP，0.01% |
雌二醇阴道霜
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有源比较器：活性比较剂：Estrace® Cream
Estrace® Cream（雌二醇阴道霜，USP，0.01%），每天给药一次，持续 7 天。 干预：药物：Estrace® Cream（雌二醇阴道霜，USP，0.01%） |
Estrace® 面霜
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂比较剂：安慰剂（测试载体霜）阴道霜
安慰剂（测试载体乳膏）阴道乳膏，每天给药一次，持续 7 天。 干预：药物：安慰剂（测试载体霜）阴道霜 |
车霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点
大体时间：学习第 8 天或学习第 9 天
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主要疗效终点是在第 8 天或第 9 天评估的治疗期结束时被确定为响应者的每个治疗组中的参与者人数。响应者被定义为与基线相比至少减少 25% 的参与者阴道细胞学中 % 基础/副基础 + % 中间细胞的总和，且阴道 pH 值 < 5.0，且与基线阴道 pH 值相比变化至少为 0.5。
任何因缺乏疗效而退出研究的参与者都被列为无反应者。
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学习第 8 天或学习第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效终点
大体时间：学习第 8 天或学习第 9 天
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次要疗效终点是在第 8 天或第 9 天评估的治疗期结束时被视为治疗成功的每个治疗组中的参与者人数。“治疗成功”定义为第 8 天或第 9 天的得分为 0 或 1第 8 天或第 9 天出现在基线时被确定为最令人烦恼的症状。
该评估将基于（一）参与者自我评估的 VVA 症状（阴道干燥、阴道和/或外阴刺激/瘙痒、排尿困难或与性活动相关的阴道疼痛），评分范围为 0 到 3，其中 0 = 无3 = 严重。
如果参与者在基线时将阴道出血确定为最令人烦恼的症状，则对性活动期间阴道出血的评估将基于 1 分（存在）进行评估，而在第 8 天或第 9 天则按 0 分（不存在）进行评估。
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学习第 8 天或学习第 9 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝经后状态持续时间（年）
大体时间：访问 1（第 - 28 天至第 -1 天）
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报告绝经自然原因的参与者（总共 n = 373 名患者）的基线特征，在病史和人口统计筛查期间，在第 1 次访视（第 -28 天至第 -1 天）时对每组/组进行平均值和标准差 (SD) 评估
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访问 1（第 - 28 天至第 -1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gail Gongas、NOVUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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