Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эквивалентности вагинального крема с эстрадиолом эталонному стандарту при лечении атрофии влагалища

3 мая 2024 г. обновлено: Prasco LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельным дизайном, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности вагинального крема с эстрадиолом, USP, 0,01% (Prasco LLC) крему Estrace® (вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01% ) (Уорнер Чилкотт) в лечении атрофии вульвы и влагалища

Целями данного исследования являются оценка терапевтической эквивалентности тестируемого препарата, вагинального крема с эстрадиолом, 0,01% (Prasco, LLC), по отношению к имеющемуся на рынке продукту, крему Estrace® (вагинальный крем с эстрадиолом, 0,01%) у пациентов с атрофией вульвы и влагалища, и сравните безопасность лечения Test, Reference и Placebo у пациентов с атрофией вульвы и влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная одобренная IRB форма информированного согласия, которая соответствует всем критериям действующих правил FDA.

  2. Женщины в постменопаузе в возрасте 30-75 лет включительно. Постменопауза определяется следующим образом:

    1. Не менее 6 мес спонтанной аменореи.
    2. Минимум 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
    3. Гистерэктомия без овариэктомии в возрасте, который, по мнению исследователя, естественным образом достиг бы 12 месяцев спонтанной аменореи, если бы матка оставалась неповрежденной.
  3. Пациенты с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге.
  4. Наличие ≤ 5% поверхностных клеток при цитологическом исследовании вагинального мазка.
  5. Иметь рН влагалища > 5,0.

  6. По крайней мере один из следующих симптомов ВВА, по самооценке пациентки от умеренной до тяжелой, из следующего списка, который пациентка считает наиболее неприятным для нее:

    • Сухость влагалища
    • Раздражение/зуд влагалища и/или вульвы
    • Дизурия
    • Вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью

    • Вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью (наличие или отсутствие)

      • При условии, что пациент в настоящее время ведет половую жизнь и планирует оставаться таковой на протяжении всего исследования.
  7. Выполните «нормальную» скрининговую маммографию в течение 9 месяцев до скрининга у всех пациентов старше 40 лет без каких-либо результатов, которые, по мнению исследователя, указывали бы на какое-либо подозрение на злокачественное новообразование молочной железы.
  8. Нормальное клиническое обследование груди при скрининге.
  9. Пациентки с интактной маткой (включая пациенток, перенесших частичную гистерэктомию) должны иметь документально подтвержденный мазок Папаниколау (PAP) в течение предшествующих 12 месяцев без каких-либо результатов, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы местное вагинальное использование эстрадиола.
  10. Пациентки с интактной маткой должны получить результаты вагинального УЗИ в течение 3 месяцев до скрининга, чтобы подтвердить неактивную выстилку эндометрия, определяемую как толщина эндометрия < 4 мм.

Критерий исключения:

  1. Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента, участвовавшего в исследовании, неоправданному риску или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
  2. Любые клинически значимые лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы использование эстрадиола или поставили бы под угрозу безопасность пациента.
  3. Пациенты с известными сопутствующими вагинальными инфекциями, включая, но не ограничиваясь: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea или Gardnerella vaginalis.
  4. Пациентки с активной инфекцией простого вагинального герпеса или с вспышкой в ​​течение 30 дней до скрининга.
  5. Пациенты с известной, подозреваемой или имеющейся в анамнезе карциномой молочной железы.
  6. Пациенты с исходным систолическим артериальным давлением > 150 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением > 90 мм рт.ст.
  7. Любой пациент с прошлым или текущим недиагностированным вагинальным кровотечением или значительными факторами риска рака эндометрия.
  8. Любая история эстроген-зависимой неоплазии (например, рак эндометрия).
  9. Пациенты с известной, подозреваемой или имеющейся в анамнезе гормонозависимой опухолью.
  10. История острого тромбофлебита или тромбоэмболического расстройства.
  11. Любое рецептурное лечение сухости/раздражения влагалища в течение 14 дней до скрининга или любые безрецептурные или натуральные средства в течение 7 дней до скрининга.
  12. Любое лечение по рецепту от бактериальных или дрожжевых инфекций в течение 30 дней до скрининга.
  13. Уровень триглицеридов натощак > 350 мг/дл.
  14. История лучевой терапии или недавней (в течение предыдущих 6 недель) хирургической терапии в области влагалища или шейки матки.
  15. Любая известная или предполагаемая аллергия, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  16. Пациентки, использовавшие вагинальные гормональные препараты (кольца, кремы, гели) в течение 7 дней до скрининга.
  17. Пациенты, которые использовали трансдермальную терапию эстрогенами и/или прогестинами в течение 28 дней до скрининга.
  18. Пациенты, которые применяли пероральную терапию эстрогенами и/или прогестинами или внутриматочную терапию прогестинами в течение 56 дней до скрининга.
  19. Пациенты, которые использовали прогестиновые имплантаты или инъекционную лекарственную терапию только эстрогеном в течение 3 месяцев до скрининга.
  20. Пациенты, которые использовали терапию гранулами эстрогена или терапию инъекционными препаратами прогестина в течение 6 месяцев до скрининга.
  21. История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголь]).
  22. История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга, употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) ) в течение 1 года до скрининга.
  23. Использовать в течение 30 дней после скрининга с известными сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм эстрогенов. Примерами сильных ингибиторов CYP3A4 являются макролидные антибиотики, такие как кларитромицин и телитромицин; азольные противогрибковые средства, такие как итраконазол и кетоконазол; антидепрессанты, такие как нефазодон; и такие продукты, как грейпфрут или грейпфрутовый сок. Примерами сильных индукторов CYP3A4 являются противосудорожные препараты, такие как карбамазепин и фенитоин; бактерицидные средства, такие как рифампин и рифабутин; и натуральные продукты для здоровья, такие как зверобой.
  24. Неспособность понять требования исследования и соответствующую информацию или неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
  25. Получение любого препарата в рамках исследования в течение 30 дней до скрининга.
  26. Сотрудники Исследователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
  27. Пациенты, ранее принимавшие участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный образец: вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01% (Prasco LLC)

Эстрадиол вагинальный крем, USP, 0,01%, вводят один раз в день в течение 7 дней.

Вмешательство: Препарат: вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01%
Лекарство: Эстрадиол вагинальный крем
Эстрадиол вагинальный крем
Активный компаратор: Активный компаратор: крем Estrace®

Крем Estrace® (вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01%), вводимый один раз в день в течение 7 дней.

Вмешательство: Лекарственное средство: крем Estrace® (вагинальный крем с эстрадиолом, USP, 0,01%)
Лекарство: Эстрас® крем
Эстрас® крем
Другие имена:
  • Эстрадиол вагинальный крем
Плацебо Компаратор: Плацебо Сравнитель: Плацебо (испытательный крем-основа) Вагинальный крем

Плацебо (испытательный крем-основа) Вагинальный крем, вводимый один раз в день в течение 7 дней.

Вмешательство: Лекарство: Плацебо (испытательный крем-основа) Вагинальный крем
Лекарство: Автомобильный крем
Автомобильный крем
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День обучения 8 или День обучения 9
Первичной конечной точкой эффективности является количество участников в каждой группе лечения, которые были идентифицированы как респондеры в конце периода лечения, оцененного на 8-й или 9-й день. сумма % базальных/парабазальных + % промежуточных клеток по данным вагинальной цитологии И pH влагалища < 5,0 с изменением от исходного уровня pH влагалища не менее 0,5. Любой участник, вышедший из исследования из-за отсутствия эффективности, был включен в число не ответивших.
День обучения 8 или День обучения 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: День обучения 8 или День обучения 9
Вторичная конечная точка эффективности — это количество участников в каждой группе лечения, которые считаются успешными в лечении в конце периода лечения, оцениваемого на 8-й или 9-й день. «Успех лечения» определяется как балл 0 или 1 в день. 8 или 9 день для симптома, идентифицированного на исходном уровне как наиболее беспокоящий. Эта оценка будет основана на симптомах ВВА, оцененных (одним) участником самостоятельно (сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, дизурия или вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью) по шкале от 0 до 3, где 0 = нет. и 3 = тяжелая. Оценка вагинального кровотечения во время половой активности будет основываться на балле 1 (наличие), если участница определила его как наиболее беспокоящий симптом на исходном уровне, и балле 0 (отсутствие) на 8-й или 9-й день.
День обучения 8 или День обучения 9

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность постменопаузального статуса (лет)
Временное ограничение: Посещение 1 (с 28-го дня по 1-й день)
Базовая характеристика для участниц, которые сообщили о естественной причине менопаузы (всего n = 373 пациентки) со средним и стандартным отклонением (SD), оцененным для каждой группы/группы при посещении 1 (от дня -28 до дня -1) во время медицинского анамнеза и демографического скрининга
Посещение 1 (с 28-го дня по 1-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prasco LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gail Gongas, NOVUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71759501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол вагинальный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться