Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ækvivalensen af ​​Estradiol vaginal creme til referencestandard i behandling af vaginal atrofi

3. maj 2024 opdateret af: Prasco LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, multiple-site undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % (Prasco LLC) til Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % ) (Warner Chilcott) i behandling af vulvar og vaginal atrofi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske ækvivalens af testformuleringen, Estradiol Vaginal Cream 0,01% (Prasco, LLC) til det markedsførte produkt, Estrace® Cream (estradiol vaginal creme, 0,01%) hos patienter med vulva og vaginal atrofi, og sammenligne sikkerheden ved test-, reference- og placebobehandlinger hos patienter med vulvar og vaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

  2. Postmenopausale kvinder i alderen 30-75 år inklusive. Postmenopausal defineres som følger:

    1. Mindst 6 måneders spontan amenoré.
    2. Mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi, med eller uden hysterektomi.
    3. Hysterektomi uden oophorektomi, hvis myndig, som efterforskeren mener naturligt ville have nået 12 måneders spontan amenoré, hvis livmoderen var forblevet intakt.
  3. Patienter med et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på ≥ 40 mIU/ml ved screening.
  4. Har ≤ 5 % overfladiske celler på vaginal udstrygningscytologi.
  5. Har en vaginal pH > 5,0.

  6. Mindst én af følgende patient selvvurderet moderate til svære symptomer på VVA fra den følgende liste, som er identificeret af patienten som værende den mest generende for hende:

    • Vaginal tørhed
    • Vaginal og/eller vulvairritation/kløe
    • Dysuri
    • Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet

    • Vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet (tilstedeværelse eller fravær)

      • Forudsat at patienten i øjeblikket er seksuelt aktiv og planlægger at forblive det under hele undersøgelsen.
  7. Få gennemført et "normalt" screeningsmammogram inden for 9 måneder før screening hos alle patienter > 40 år uden fund, der efter investigatorens mening tyder på nogen form for mistanke om brystmalignitet.
  8. Normal klinisk brystundersøgelse ved screening.
  9. Patienter med en intakt livmoder (inklusive patienter, der har gennemgået en delvis hysterektomi) skal have en dokumenteret papanicolaou (PAP) udstrygning udført inden for de foregående 12 måneder uden resultater, som efterforskeren mener ville kontraindicere brugen af ​​topisk vaginal østradiol.
  10. Patienter med en intakt livmoder skal have vaginale ultralydsresultater inden for 3 måneder før screening for at bekræfte en inaktiv endometrieforing, defineret som endometrietykkelse < 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare.
  2. Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, der efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​østradiol eller kompromittere patientsikkerheden.
  3. Patienter med kendte samtidige vaginale infektioner, herunder men ikke begrænset til: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller Gardnerella vaginalis.
  4. Patienter med aktiv vaginal herpes simplex-infektion eller har haft et udbrud inden for 30 dage før screeningen.
  5. Patienter med kendt, mistænkt eller aktuel anamnese med brystkarcinom.
  6. Patienter med baseline systolisk blodtryk på > 150 mmHg og/eller diastolisk tryk > 90 mmHg.
  7. Enhver patient med tidligere eller nuværende udiagnosticeret vaginal blødning eller signifikante risikofaktorer for endometriecancer.
  8. Enhver historie med østrogenafhængig neoplasi (f.eks. endometriecancer).
  9. Patienter med kendt, mistænkt eller aktuel historie med hormonafhængig tumor.
  10. Anamnese med akut tromboflebitis eller tromboembolisk lidelse.
  11. Enhver receptpligtig behandling for vaginal tørhed/irritation inden for 14 dage før screening eller enhver håndkøbs- eller naturmedicin inden for 7 dage før screening.
  12. Enhver receptpligtig behandling for bakterie- eller gærinfektioner inden for 30 dage før screening.
  13. Fastende triglyceridniveauer > 350 mg/dL.
  14. Anamnese med strålebehandling eller nylig (inden for de seneste 6 uger) kirurgisk behandling af de vaginale eller cervikale områder.
  15. Enhver kendt eller formodet allergi, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed.
  16. Patienter, der har brugt vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler) inden for de 7 dage før screening.
  17. Patienter, der har brugt transdermal østrogen- og/eller gestagenbehandling inden for de 28 dage før screening.
  18. Patienter, der har brugt oral østrogen- og/eller gestagenbehandling eller intrauterin progestinbehandling inden for de 56 dage før screening.
  19. Patienter, der har brugt progestinimplantater eller østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før screening.
  20. Patienter, der har brugt østrogen pelletbehandling eller progestin injicerbar medicin inden for 6 måneder før screening.
  21. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml af 40 % alkohol]).
  22. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening, brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater ) inden for 1 år før screening.
  23. Anvendelse inden for 30 dage efter screening med kendte stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere, som efter investigators mening kan påvirke østrogenmetabolismen. Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere er makrolidantibiotika, såsom clarithromycin og telithromycin; azol-antisvampemidler, såsom itraconazol og ketoconazol; antidepressiva, såsom nefazodon; og fødevarer såsom grapefrugt eller grapefrugtjuice. Eksempler på stærke CYP3A4-inducere er antikonvulsive midler, såsom carbamazepin og phenytoin; bakteriedræbende midler, såsom rifampin og rifabutin; og naturlige sundhedsprodukter såsom perikon.
  24. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og den relative information eller er ude af stand til eller ikke villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  25. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
  26. Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  27. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % (Prasco LLC)

Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%, administreret én gang dagligt i 7 dage.

Intervention: Lægemiddel: Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 %
Medicin: Estradiol vaginal creme
Estradiol vaginal creme
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Estrace® Cream

Estrace® Creme (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%), administreret én gang dagligt i 7 dage.

Intervention: Lægemiddel: Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%)
Medicin: Estrace® creme
Estrace® creme
Andre navne:
  • Estradiol vaginal creme
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo (Test køretøjscreme) Vaginal creme

Placebo (Testvehikelcreme) Vaginalcreme, administreret én gang dagligt i 7 dage.

Intervention: Lægemiddel: Placebo (Test køretøjscreme) Vaginal creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt
Tidsramme: Studiedag 8 eller Studiedag 9
Det primære effektmål er antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der blev identificeret som Responders ved slutningen af ​​behandlingsperioden evalueret på Dag 8 eller Dag 9. En Responder blev defineret som en deltager med mindst 25 % reduktion fra baseline i summen af ​​% basal/parabasal + % intermediære celler på vaginal cytologi OG vaginal pH < 5,0 med en ændring fra baseline vaginal pH på mindst 0,5. Enhver deltager, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt, blev inkluderet som ikke-responder.
Studiedag 8 eller Studiedag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektmål
Tidsramme: Studiedag 8 eller Studiedag 9
Det sekundære effektmål er antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der betragtes som en behandlingssucces ved afslutningen af ​​behandlingsperioden evalueret på dag 8 eller dag 9. En "behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1 på dag 8 eller dag 9 for symptomet identificeret ved baseline som det mest generende. Denne evaluering vil være baseret på (én) deltager selvvurderet symptom på VVA (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulva irritation/kløe, dysuri eller vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet) på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Evaluering af vaginal blødning under seksuel aktivitet vil være baseret på en score på 1 (tilstedeværelse), hvis den er identificeret af deltageren som det mest generende symptom ved baseline og en score på 0 (fraværende) på dag 8 eller dag 9.
Studiedag 8 eller Studiedag 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postmenopausal status (år)
Tidsramme: Besøg 1 (dag - 28 til dag -1)
Baselinekarakteristik for deltagere, der rapporterede naturlig årsag til overgangsalder (i alt n = 373 patienter) med gennemsnit og standardafvigelse (SD) evalueret pr. arm/gruppe ved besøg 1 (dag -28 til dag -1) under medicinsk historie og demografiscreening
Besøg 1 (dag - 28 til dag -1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prasco LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Gongas, NOVUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71759501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar og vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Estradiol vaginal creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner