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Estudo para avaliar a equivalência do creme vaginal de estradiol com o padrão de referência no tratamento da atrofia vaginal

3 de maio de 2024 atualizado por: Prasco LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01% (Prasco LLC) para Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01% ) (Warner Chilcott) no Tratamento da Atrofia Vulvar e Vaginal

Os objetivos deste estudo são avaliar a equivalência terapêutica da formulação Teste Estradiol Creme Vaginal 0,01% (Prasco, LLC) ao produto comercializado Estrace® Creme (creme vaginal estradiol 0,01%) em pacientes com atrofia vulvar e vaginal, e comparar a segurança dos tratamentos Teste, Referência e Placebo em pacientes com atrofia vulvar e vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

  2. Mulheres pós-menopáusicas com idade entre 30 e 75 anos, inclusive. A pós-menopausa é definida da seguinte forma:

    1. Pelo menos 6 meses de amenorréia espontânea.
    2. Pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica, com ou sem histerectomia.
    3. Histerectomia sem ooforectomia se for maior de idade que o investigador acredita que teria naturalmente atingido 12 meses de amenorreia espontânea se o útero tivesse permanecido intacto.
  3. Pacientes com nível sérico de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) ≥ 40 mIU/mL na Triagem.
  4. Ter ≤ 5% de células superficiais na citologia do esfregaço vaginal.
  5. Ter um pH vaginal > 5,0.

  6. Pelo menos um dos seguintes sintomas moderados a graves autoavaliados pela paciente de VVA da lista a seguir que é identificado pela paciente como sendo o mais incômodo para ela:

    • Secura Vaginal
    • Irritação/coceira vaginal e/ou vulvar
    • disúria
    • Dor vaginal associada à atividade sexual

    • Sangramento vaginal associado à atividade sexual (presença ou ausência)

      • Desde que o paciente seja atualmente sexualmente ativo e planeje permanecer assim durante todo o estudo.
  7. Ter mamografia de triagem "normal" concluída dentro de 9 meses antes da triagem em todos os pacientes > 40 anos de idade, sem achados que, na opinião do investigador, indicariam qualquer suspeita de malignidade da mama.
  8. Exame clínico normal das mamas na Triagem.
  9. Pacientes com útero intacto (incluindo pacientes submetidas a histerectomia parcial) devem ter um esfregaço de papanicolau (PAP) documentado realizado nos 12 meses anteriores sem achados que o investigador acredite que contra-indicariam o uso de estradiol vaginal tópico.
  10. Pacientes com útero intacto devem ter resultados de ultrassonografia vaginal dentro de 3 meses antes da triagem para confirmar um revestimento endometrial inativo, definido como espessura endometrial < 4 mm.

Critério de exclusão:

  1. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
  2. Qualquer achado laboratorial clinicamente significativo que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de estradiol ou comprometeria a segurança do paciente.
  3. Pacientes com infecções vaginais concomitantes conhecidas, incluindo, mas não se limitando a: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorréia ou Gardnerella vaginalis.
  4. Pacientes com infecção ativa por herpes simples vaginal ou que tiveram um surto dentro de 30 dias antes da triagem.
  5. Pacientes com história conhecida, suspeita ou atual de carcinoma de mama.
  6. Pacientes com pressão arterial sistólica basal > 150 mmHg e/ou pressão diastólica > 90 mmHg.
  7. Qualquer paciente com sangramento vaginal não diagnosticado, passado ou atual, ou fatores de risco significativos para câncer de endométrio.
  8. Qualquer história de neoplasia dependente de estrogênio (por exemplo, câncer de endométrio).
  9. Pacientes com história conhecida, suspeita ou atual de tumor dependente de hormônio.
  10. História de tromboflebite aguda ou distúrbio tromboembólico.
  11. Qualquer tratamento prescrito para secura/irritação vaginal dentro de 14 dias antes da triagem ou qualquer remédio natural ou sem receita dentro de 7 dias antes da triagem.
  12. Qualquer tratamento prescrito para infecções bacterianas ou fúngicas dentro de 30 dias antes da triagem.
  13. Níveis de triglicerídeos em jejum > 350 mg/dL.
  14. História de radioterapia ou terapia cirúrgica recente (nas últimas 6 semanas) nas áreas vaginal ou cervical.
  15. Quaisquer alergias conhecidas ou suspeitas que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do paciente.
  16. Pacientes que usaram produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis) nos 7 dias anteriores à triagem.
  17. Pacientes que usaram terapia transdérmica de estrogênio e/ou progestágeno nos 28 dias anteriores à triagem.
  18. Pacientes que usaram terapia oral com estrogênio e/ou progestágeno ou terapia intrauterina com progestágeno nos 56 dias anteriores à triagem.
  19. Pacientes que usaram implantes de progestágeno ou terapia com drogas injetáveis ​​de estrogênio isolado dentro de 3 meses antes da triagem.
  20. Pacientes que usaram terapia de pellets de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​de progestágeno dentro de 6 meses antes da triagem.
  21. História de abuso significativo de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% álcool]).
  22. História de abuso significativo de drogas no período de 1 ano antes da triagem, uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas ) dentro de 1 ano antes da Triagem.
  23. Use dentro de 30 dias após a triagem com fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 conhecidos que, na opinião do investigador, podem afetar o metabolismo do estrogênio. Exemplos de fortes inibidores de CYP3A4 são antibióticos macrólidos, como claritromicina e telitromicina; antifúngicos azólicos tais como itraconazol e cetoconazol; antidepressivos como nefazodona; e alimentos como toranja ou suco de toranja. Exemplos de indutores potentes do CYP3A4 são anticonvulsivantes como carbamazepina e fenitoína; bactericidas tais como rifampicina e rifabutina; e produtos naturais para a saúde, como a erva de São João.
  24. Incapacidade de compreender os requisitos do estudo e as informações relativas ou não conseguir ou não querer cumprir o protocolo do estudo.
  25. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
  26. Funcionários do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
  27. Pacientes que já participaram deste estudo anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01% (Prasco LLC)

Creme Vaginal Estradiol, USP, 0,01%, administrado uma vez ao dia durante 7 dias.

Intervenção: Medicamento: Creme Vaginal Estradiol, USP, 0,01%
Medicamento: Estradiol Creme Vaginal
Estradiol Creme Vaginal
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Estrace® Creme

Creme Estrace® (Creme Vaginal Estradiol, USP, 0,01%), administrado uma vez ao dia durante 7 dias.

Intervenção: Medicamento: Creme Estrace® (Creme Vaginal Estradiol, USP, 0,01%)
Medicamento: Creme Estrace®
Creme Estrace®
Outros nomes:
  • Estradiol Creme Vaginal
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Placebo (creme veículo de teste) Creme vaginal

Placebo (creme veículo de teste) Creme vaginal, administrado uma vez ao dia durante 7 dias.

Intervenção: Medicamento: Placebo (creme veículo de teste) Creme vaginal
Medicamento: Creme veicular
Creme veicular
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário de eficácia
Prazo: Dia de estudo 8 ou dia de estudo 9
O endpoint primário de eficácia é o número de participantes em cada grupo de tratamento que foram identificados como Respondentes no final do período de tratamento avaliado no Dia 8 ou Dia 9. Um Respondente foi definido como um participante com pelo menos uma redução de 25% em relação ao valor basal em a soma de% basal/parabasal +% de células intermediárias na citologia vaginal E pH vaginal <5,0 com uma alteração do pH vaginal basal de pelo menos 0,5. Qualquer participante que desistiu do estudo devido à falta de eficácia foi incluído como não respondedor.
Dia de estudo 8 ou dia de estudo 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint de eficácia secundária
Prazo: Dia de estudo 8 ou dia de estudo 9
O endpoint secundário de eficácia é o número de participantes em cada grupo de tratamento que são considerados um Sucesso do Tratamento no final do período de tratamento avaliado no Dia 8 ou Dia 9. Um "Sucesso no Tratamento" é definido como uma pontuação de 0 ou 1 no Dia 8 ou Dia 9 para o sintoma identificado no início do estudo como o mais incômodo. Esta avaliação será baseada em (um) sintoma de VVA autoavaliado pelo participante (secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, disúria ou dor vaginal associada à atividade sexual) em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhum e 3 = grave. A avaliação do sangramento vaginal durante a atividade sexual será baseada em uma pontuação de 1 (presença) se for identificada pela participante como o sintoma mais incômodo no início do estudo e uma pontuação de 0 (ausente) no Dia 8 ou Dia 9.
Dia de estudo 8 ou dia de estudo 9

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do estado pós-menopausa (anos)
Prazo: Visita 1 (Dia - 28 ao Dia -1)
Característica de linha de base para participantes que relataram causa natural para a menopausa (total n = 373 pacientes) com média e desvio padrão (DP) avaliados por braço/grupo na visita 1 (dia -28 ao dia -1) durante a triagem de histórico médico e dados demográficos
Visita 1 (Dia - 28 ao Dia -1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prasco LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail Gongas, NOVUM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71759501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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