질 위축증 치료에서 표준품에 대한 에스트라디올 질 크림의 동등성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Prasco LLC
Estradiol 질 크림, USP, 0.01%(Prasco LLC)와 Estrace® 크림(Estradiol 질 크림, USP, 0.01% ) (Warner Chilcott) 외음부 및 질 위축 치료
이 연구의 목적은 외음부 및 질 위축 환자에서 시판 제품인 Estrace® 크림(에스트라디올 질 크림, 0.01%)에 대한 테스트 제형인 Estradiol Vaginal Cream 0.01%(Prasco, LLC)의 치료적 등가성을 평가하는 것입니다. 외음부 및 질 위축 환자의 테스트, 참조 및 위약 치료의 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Douglas Young, MD
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research, Inc.
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Group
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- Canton Obstetrics and Gynecology
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Novum PRS
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Vernon & Waldrep OBGYN Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 IRB 승인 동의서 양식.
30~75세의 폐경기 여성. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 6개월의 자발적인 무월경.
- 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 수술 후 최소 6주.
- 연구자가 자궁이 온전한 상태로 남아 있었다면 자발적인 무월경의 12개월에 자연스럽게 도달했을 것이라고 연구자가 믿는 연령인 경우 난소 절제술 없이 자궁 적출술.
- 스크리닝 시 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥ 40 mIU/mL인 환자.
- 질 도말 세포검사에서 표재 세포가 5% 이하입니다.
- 질 pH > 5.0을 유지하십시오.
다음 환자 중 적어도 한 명은 환자가 자신에게 가장 성가신 것으로 식별한 다음 목록에서 VVA의 중등도 내지 중증 증상을 자가 평가했습니다.
- 질 건조증
- 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
- 배뇨 곤란
- 성행위와 관련된 질 통증
성행위와 관련된 질 출혈(존재 또는 부재)
- 환자가 현재 성적으로 활동적이며 연구 내내 그렇게 유지할 계획인 경우.
- 40세 이상의 모든 환자에서 스크리닝 전 9개월 이내에 완료한 "정상" 스크리닝 유방조영술을 갖고, 연구자의 의견으로는 유방 악성종양의 의심을 나타내는 소견이 없습니다.
- 스크리닝 시 정상적인 임상적 유방 검사.
- 온전한 자궁을 가진 환자(부분 자궁절제술을 받은 환자 포함)는 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 파파니콜로(PAP) 도말 검사를 받아야 하며 조사관은 국소 질 에스트라디올의 사용을 금한다고 생각하는 결과가 없어야 합니다.
- 온전한 자궁이 있는 환자는 자궁내막 두께 < 4mm로 정의되는 비활성 자궁내막 내막을 확인하기 위해 스크리닝 전 3개월 이내에 질 초음파 검사 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 만성 감염성 질환, 전신 장애, 장기 장애 또는 연구 참여에 의해 연구 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 생각하는 다른 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 연구자의 의견에 따라 에스트라디올의 사용을 금하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 실험실 결과.
- Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea 또는 Gardnerella vaginalis를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 동시 질 감염이 있는 환자.
- 활동성 질 단순 포진 감염이 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 발병한 환자.
- 유방 암종의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 기준선 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg인 환자.
- 과거 또는 현재 진단되지 않은 질 출혈 또는 자궁내막암에 대한 상당한 위험 인자가 있는 모든 환자.
- 에스트로겐 의존성 종양(예: 자궁내막암)의 병력.
- 호르몬 의존성 종양의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 급성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력.
- 스크리닝 전 14일 이내의 질 건조증/자극에 대한 모든 처방 치료 또는 스크리닝 전 7일 이내의 일반의약품 또는 자연 요법.
- 스크리닝 전 30일 이내에 박테리아 또는 효모 감염에 대한 모든 처방 치료.
- 공복 트리글리세리드 수치 > 350 mg/dL.
- 질 또는 자궁 부위에 대한 방사선 요법 또는 최근(이전 6주 이내) 수술 요법의 이력.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 것으로 알려지거나 의심되는 모든 알레르기.
- 스크리닝 전 7일 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤)을 사용한 적이 있는 환자.
- 스크리닝 전 28일 이내에 경피 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법을 사용한 환자.
- 스크리닝 전 56일 이내에 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법 또는 자궁내 프로게스틴 요법을 사용한 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 프로게스틴 임플란트 또는 에스트로겐 단독 주사제 요법을 사용한 환자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법을 사용한 적이 있는 환자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용의 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 45mL) 술]).
- 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용, 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 사용 이력 ) 심사 전 1년 이내.
- 조사자의 의견에 따라 에스트로겐 대사에 영향을 미칠 수 있는 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제와 함께 스크리닝 30일 이내에 사용합니다. 강력한 CYP3A4 억제제의 예는 clarithromycin 및 telithromycin과 같은 macrolide 항생제입니다. 이트라코나졸 및 케토코나졸과 같은 아졸계 항진균제; 네파조돈과 같은 항우울제; 자몽 또는 자몽 주스와 같은 음식. 강력한 CYP3A4 유도제의 예는 카르바마제핀 및 페니토인과 같은 항경련제; 리팜핀 및 리파부틴과 같은 살균제; 세인트 존스 워트(St. John's wort)와 같은 천연 건강 제품.
- 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
- 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Estradiol 질 크림, USP, 0.01%(Prasco LLC)
Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01%, 7일 동안 1일 1회 투여. 개입: 약물: Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01% |
Estradiol 질 크림
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활성 비교기: 활성 비교기: Estrace® 크림
Estrace® 크림(Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01%), 7일 동안 매일 1회 투여. 개입: 약물: Estrace® 크림(Estradiol Vaginal Cream, USP, 0.01%) |
Estrace® 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약(시험 비히클 크림) 질 크림
플라세보(시험 비히클 크림) 질 크림, 7일 동안 매일 1회 투여. 개입: 약물: 플라시보(시험 비히클 크림) 질 크림 |
비히클 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 효능 종점
기간: 학습 8일 또는 학습 9일
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1차 유효성 종료점은 8일 또는 9일에 평가된 치료 기간이 끝날 때 반응자로 확인된 각 치료 그룹의 참가자 수입니다. 반응자는 기준선에서 최소 25% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 질 세포검사에서 기저/파기저 % + 중간 세포 %의 합과 질 pH < 5.0, 기준선 질 pH가 최소 0.5로 변경됨.
효능 부족으로 인해 연구를 중단한 모든 참가자는 비응답자로 포함되었습니다.
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학습 8일 또는 학습 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 학습 8일 또는 학습 9일
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2차 효능 종점은 8일 또는 9일에 평가된 치료 기간이 끝날 때 치료 성공으로 간주되는 각 치료 그룹의 참가자 수입니다. "치료 성공"은 1일에 0 또는 1의 점수로 정의됩니다. 기준선에서 가장 귀찮은 것으로 식별된 증상은 8일 또는 9일째입니다.
이 평가는 한 명의 참가자가 자가 평가한 VVA 증상(질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란 또는 성행위와 관련된 질 통증)을 기준으로 0~3점 척도(0 = 없음)를 기반으로 합니다. 3 = 심각함.
성행위 중 질 출혈에 대한 평가는 참가자가 기준선에서 가장 귀찮은 증상으로 식별한 경우 1점(존재), 8일 또는 9일째에 0점(부재)을 기준으로 합니다.
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학습 8일 또는 학습 9일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 상태의 지속 기간(년)
기간: 방문 1(-28일 - 1일)
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병력 및 인구통계 스크리닝 중 방문 1(-28일 ~ -1일)에 군/그룹별로 평가된 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 폐경의 자연적 원인(총 n = 373명의 환자)을 보고한 참가자의 기본 특성
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방문 1(-28일 - 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gail Gongas, NOVUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71759501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Estradiol 질 크림에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한