Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ekvivalence estradiolového vaginálního krému s referenčním standardem v léčbě vaginální atrofie

3. května 2024 aktualizováno: Prasco LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, vícemístná studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence estradiolového vaginálního krému, USP, 0,01 % (Prasco LLC) a Estrace® krému (estradiolový vaginální krém, USP, 0,01 % ) (Warner Chilcott) v léčbě vulvální a vaginální atrofie

Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci testovací formulace, Estradiolový vaginální krém 0,01 % (Prasco, LLC) s prodávaným produktem Estrace® Cream (estradiolový vaginální krém, 0,01 %) u pacientek s vulvální a vaginální atrofií, a porovnat bezpečnost léčby Test, Reference a Placebo u pacientek s vulvální a vaginální atrofií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.

  2. Ženy po menopauze ve věku 30-75 let včetně. Postmenopauza je definována takto:

    1. Minimálně 6 měsíců spontánní amenorey.
    2. Nejméně 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii, s nebo bez hysterektomie.
    3. Hysterektomie bez ooforektomie v případě věku, o kterém se zkoušející domnívá, že by přirozeně dosáhl 12 měsíců spontánní amenorey, pokud by děloha zůstala neporušená.
  3. Pacienti se sérovou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ml při screeningu.
  4. Mít ≤ 5 % povrchových buněk na cytologii vaginálního nátěru.
  5. Mít vaginální pH > 5,0.

  6. Alespoň jeden z následujících pacientek sám hodnotil středně závažné až závažné příznaky VVA z následujícího seznamu, který pacientka označila za nejvíce obtěžující:

    • Vaginální suchost
    • Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění
    • Dysurie
    • Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou

    • Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou (přítomnost nebo nepřítomnost)

      • Za předpokladu, že pacient je v současné době sexuálně aktivní a plánuje tak zůstat po celou dobu studie.
  7. Nechejte do 9 měsíců před screeningem dokončit „normální“ mamografii u všech pacientek starších 40 let bez nálezů, které by podle názoru zkoušejícího naznačovaly jakékoli podezření na malignitu prsu.
  8. Normální klinické vyšetření prsu při Screeningu.
  9. Pacientkám s intaktní dělohou (včetně pacientek, které podstoupily částečnou hysterektomii) musí být během předchozích 12 měsíců proveden stěr z papanicolaou (PAP) bez nálezu, který by podle zkoušejícího mohl kontraindikovat použití topického vaginálního estradiolu.
  10. Pacientky s intaktní dělohou by měly mít výsledky vaginální ultrasonografie do 3 měsíců před screeningem k potvrzení neaktivní endometriální výstelky, definované jako tloušťka endometria < 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
  2. Jakýkoli klinicky významný laboratorní nález, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval použití estradiolu nebo ohrozil bezpečnost pacienta.
  3. Pacientky se známými souběžnými vaginálními infekcemi včetně, ale bez omezení na: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea nebo Gardnerella vaginalis.
  4. Pacientky s aktivní vaginální infekcí herpes simplex nebo propukla během 30 dnů před screeningem.
  5. Pacientky se známým, suspektním nebo současnou anamnézou karcinomu prsu.
  6. Pacienti s výchozím systolickým krevním tlakem > 150 mmHg a/nebo diastolickým tlakem > 90 mmHg.
  7. Jakákoli pacientka s minulým nebo současným nediagnostikovaným vaginálním krvácením nebo významnými rizikovými faktory pro rakovinu endometria.
  8. Jakákoli anamnéza estrogen-dependentní neoplazie (např. karcinom endometria).
  9. Pacienti se známým, suspektním nebo současným hormonálně závislým nádorem v anamnéze.
  10. Akutní tromboflebitida nebo tromboembolická porucha v anamnéze.
  11. Jakákoli léčba vaginální suchosti/podráždění během 14 dnů před screeningem nebo jakákoli volně prodejná či přírodní léčiva během 7 dnů před screeningem.
  12. Jakákoli léčba bakteriálních nebo kvasinkových infekcí na předpis během 30 dnů před screeningem.
  13. Hladiny triglyceridů nalačno > 350 mg/dl.
  14. Anamnéza radiační terapie nebo nedávné (během předchozích 6 týdnů) chirurgické terapie vaginální nebo cervikální oblasti.
  15. Jakékoli známé nebo suspektní alergie, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta.
  16. Pacientky, které během 7 dnů před screeningem užívaly vaginální hormonální přípravky (kroužky, krémy, gely).
  17. Pacientky, které užívaly transdermální estrogenovou a/nebo progestinovou terapii během 28 dnů před screeningem.
  18. Pacientky, které užívaly perorální estrogenovou a/nebo progestinovou terapii nebo intrauterinní progestinovou terapii během 56 dnů před screeningem.
  19. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem použili progestinové implantáty nebo injekční léčbu samotným estrogenem.
  20. Pacientky, které během 6 měsíců před screeningem užívaly estrogenní peletovou terapii nebo progestinovou injekční lékovou terapii.
  21. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem (více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkohol]).
  22. Historie významného zneužívání drog během 1 roku před Screeningem, užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před Screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a deriváty amfetaminu ) do 1 roku před Screeningem.
  23. Použijte do 30 dnů od screeningu se známými silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit metabolismus estrogenu. Příklady silných inhibitorů CYP3A4 jsou makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin a telithromycin; azolová antimykotika, jako je itrakonazol a ketokonazol; antidepresiva, jako je nefazodon; a potraviny, jako je grapefruit nebo grapefruitová šťáva. Příklady silných induktorů CYP3A4 jsou antikonvulziva, jako je karbamazepin a fenytoin; baktericidní látky, jako je rifampin a rifabutin; a přírodní produkty pro zdraví, jako je třezalka tečkovaná.
  24. Neschopnost porozumět požadavkům studie a souvisejícím informacím nebo nejsou schopni či ochotni dodržovat protokol studie.
  25. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
  26. Zaměstnanci zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  27. Pacienti, kteří se této studie již dříve účastnili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Estradiolový vaginální krém, USP, 0,01 % (Prasco LLC)

Estradiolový vaginální krém, USP, 0,01 %, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů.

Intervence: Lék: Estradiol vaginální krém, USP, 0,01 %
Lék: Estradiol vaginální krém
Estradiol vaginální krém
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Estrace® Cream

Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 %), podávaný jednou denně po dobu 7 dnů.

Zásah: Lék: Estrace® Cream (Estradiol Vaginální krém, USP, 0,01 %)
Lék: Estrace® krém
Estrace® krém
Ostatní jména:
  • Estradiol vaginální krém
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo (krém testovacího vozidla) vaginální krém

Placebo (krém s testovacím vehikulem) vaginální krém, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů.

Intervence: Lék: Placebo (krém testovacího vozidla) vaginální krém
Lék: Automobilový krém
Automobilový krém
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Studijní den 8 nebo studijní den 9
Primárním koncovým bodem účinnosti je počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří byli identifikováni jako respondéři na konci léčebného období hodnoceného v den 8 nebo den 9. Respondent byl definován jako účastník s alespoň 25% snížením oproti výchozí hodnotě. součet % bazálních/parabazálních + % intermediárních buněk na vaginální cytologii A vaginální pH < 5,0 se změnou od výchozího vaginálního pH alespoň 0,5. Jakýkoli účastník, který ze studie odstoupil z důvodu nedostatečné účinnosti, byl zařazen jako nereagující.
Studijní den 8 nebo studijní den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Studijní den 8 nebo studijní den 9
Sekundární cílový bod účinnosti je počet účastníků v každé léčebné skupině, kteří jsou považováni za úspěch léčby na konci léčebného období hodnoceného v den 8 nebo den 9. „Úspěch léčby“ je definován jako skóre 0 nebo 1 v den 8 nebo 9. den pro symptom identifikovaný na začátku jako nejvíce obtěžující. Toto hodnocení bude založeno na (jedním) sebehodnotěném příznaku VVA (suchost pochvy, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, dysurie nebo vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou) na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné a 3 = těžké. Hodnocení vaginálního krvácení během sexuální aktivity bude založeno na skóre 1 (přítomnost), pokud je účastníkem identifikováno jako nejvíce obtěžující symptom na začátku, a na skóre 0 (nepřítomné) v den 8 nebo 9.
Studijní den 8 nebo studijní den 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání postmenopauzálního stavu (roky)
Časové okno: Návštěva 1 (den - 28 až den -1)
Základní charakteristika pro účastníky, kteří uvedli přirozenou příčinu menopauzy (celkem n = 373 pacientů) s průměrem a standardní odchylkou (SD) hodnocenými na rameno/skupinu při návštěvě 1 (den -28 až den -1) během anamnézy a demografického screeningu
Návštěva 1 (den - 28 až den -1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prasco LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail Gongas, NOVUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71759501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol vaginální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit