Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające równoważność estradiolowego kremu dopochwowego ze standardem referencyjnym w leczeniu atrofii pochwy

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Prasco LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie w wielu ośrodkach oceniające równoważność terapeutyczną kremu dopochwowego z estradiolem, USP, 0,01% (Prasco LLC) z kremem Estrace® (krem dopochwowy z estradiolem, USP, 0,01% ) (Warner Chilcott) w leczeniu zaniku sromu i pochwy

Celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej preparatu testowego, kremu dopochwowego z estradiolem 0,01% (Prasco, LLC) z produktem dostępnym na rynku, kremem dopochwowym Estrace® (krem dopochwowy z estradiolem, 0,01%) u pacjentek z atrofią sromu i pochwy, i porównali bezpieczeństwo terapii testowej, referencyjnej i placebo u pacjentek z atrofią sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB, który spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA.

  2. Kobiety po menopauzie w wieku 30-75 lat włącznie. Okres pomenopauzalny definiuje się następująco:

    1. Co najmniej 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki.
    2. Co najmniej 6 tygodni po operacji obustronne wycięcie jajników, z histerektomią lub bez.
    3. Histerektomia bez wycięcia jajników w wieku, w którym według badacza naturalnie osiągnąłby 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki, gdyby macica pozostała nienaruszona.
  3. Pacjenci z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
  4. Mieć ≤ 5% komórek powierzchownych w badaniu cytologicznym pochwy.
  5. Mieć pH pochwy > 5,0.

  6. Co najmniej jeden z następujących pacjentów samodzielnie ocenił umiarkowane lub ciężkie objawy VVA z poniższej listy, które pacjentka określiła jako najbardziej uciążliwe dla niej:

    • Suchość pochwy
    • Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
    • Dysuria
    • Ból pochwy związany z aktywnością seksualną

    • Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną (obecność lub brak)

      • Pod warunkiem, że pacjentka jest obecnie aktywna seksualnie i planuje pozostać nią przez cały czas trwania badania.
  7. W ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym należy wykonać „normalną” mammografię przesiewową u wszystkich pacjentek w wieku > 40 lat, bez wyników, które w opinii badacza wskazywałyby na podejrzenie nowotworu piersi.
  8. Normalne kliniczne badanie piersi podczas badania przesiewowego.
  9. Pacjentki z zachowaną macicą (w tym pacjentki, które przeszły częściową histerektomię) muszą mieć udokumentowany wymaz Papanicolaou (PAP) wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, bez wyników, które zdaniem badacza byłyby przeciwwskazaniem do stosowania miejscowego estradiolu dopochwowego.
  10. Pacjentki z nienaruszoną macicą powinny mieć wyniki USG pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu potwierdzenia nieaktywnej wyściółki endometrium, zdefiniowanej jako grubość endometrium < 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
  2. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do stosowania estradiolu lub zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta.
  3. Pacjentki ze stwierdzonymi współistniejącymi zakażeniami pochwy, w tym między innymi: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea lub Gardnerella vaginalis.
  4. Pacjentki z aktywnym zakażeniem opryszczką pochwową lub z ogniskiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci ze stwierdzonym, podejrzewanym lub aktualnie występującym rakiem piersi w wywiadzie.
  6. Pacjenci z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi > 150 mmHg i/lub ciśnieniem rozkurczowym > 90 mmHg.
  7. Każda pacjentka z przebytym lub obecnym niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy lub istotnymi czynnikami ryzyka raka endometrium.
  8. Każda historia nowotworów estrogenozależnych (np. rak endometrium).
  9. Pacjenci ze stwierdzonym, podejrzewanym lub aktualnie występującym guzem hormonozależnym w wywiadzie.
  10. Historia ostrego zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
  11. Jakiekolwiek leki na receptę na suchość/podrażnienie pochwy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub wszelkie dostępne bez recepty lub naturalne środki zaradcze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Jakiekolwiek leki na receptę na infekcje bakteryjne lub drożdżakowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Stężenie trójglicerydów na czczo > 350 mg/dl.
  14. Historia radioterapii lub niedawnej (w ciągu ostatnich 6 tygodni) terapii chirurgicznej okolic pochwy lub szyjki macicy.
  15. Wszelkie znane lub podejrzewane alergie, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  16. Pacjentki, które stosowały dopochwowe produkty hormonalne (krążki, kremy, żele) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Pacjenci, którzy stosowali przezskórną terapię estrogenową i/lub progestagenową w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Pacjenci, którzy stosowali doustną terapię estrogenową i/lub progestagenową lub terapię progestagenową domaciczną w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
  19. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowali implanty progestagenowe lub terapię lekową w formie iniekcji z samym estrogenem.
  20. Pacjenci, którzy stosowali terapię estrogenową w postaci peletek lub terapię progestagenową w postaci wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu alkohol]).
  22. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) ) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  23. Stosować w ciągu 30 dni od badania przesiewowego ze znanymi silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, które zdaniem badacza mogą wpływać na metabolizm estrogenów. Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4 są antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna i telitromycyna; azolowe środki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol; leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon; oraz pokarmy, takie jak grejpfrut lub sok grejpfrutowy. Przykładami silnych induktorów CYP3A4 są leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina i fenytoina; środki bakteriobójcze, takie jak ryfampicyna i ryfabutyna; oraz naturalne produkty zdrowotne, takie jak ziele dziurawca.
  24. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania i odpowiednich informacji lub niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  25. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  26. Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  27. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: krem ​​dopochwowy z estradiolem, USP, 0,01% (Prasco LLC)

Krem dopochwowy z estradiolem, USP, 0,01%, podawany raz dziennie przez 7 dni.

Interwencja: Lek: krem ​​dopochwowy z estradiolem, USP, 0,01%
Lek: Krem dopochwowy z estradiolem
Krem dopochwowy z estradiolem
Aktywny komparator: Aktywny komparator: krem ​​Estrace®

Krem Estrace® (krem dopochwowy z estradiolem, USP, 0,01%), podawany raz dziennie przez 7 dni.

Interwencja: Lek: Krem Estrace® (krem dopochwowy z estradiolem, USP, 0,01%)
Lek: Krem Estrace®
Krem Estrace®
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy z estradiolem
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo (testowany krem ​​nośnikowy) krem ​​dopochwowy

Placebo (testowany krem ​​nośnikowy) krem ​​dopochwowy, podawany raz dziennie przez 7 dni.

Interwencja: Lek: Placebo (krem z podłożem testowym) Krem dopochwowy
Lek: Krem samochodowy
Krem samochodowy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Dzień nauki 8 lub Dzień nauki 9
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba uczestników w każdej grupie leczenia, których uznano za odpowiadających na leczenie na koniec okresu leczenia ocenianego w dniu 8 lub 9. Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpiła redukcja o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową w suma % komórek podstawnych/przypodstawnych + % komórek pośrednich w cytologii pochwy ORAZ pH pochwy < 5,0 ze zmianą w stosunku do wyjściowego pH pochwy o co najmniej 0,5. Każdy uczestnik, który wycofał się z badania z powodu braku skuteczności, został uznany za osobę nieodpowiadającą na leczenie.
Dzień nauki 8 lub Dzień nauki 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Dzień nauki 8 lub Dzień nauki 9
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba uczestników w każdej grupie leczenia, których uznano za pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia na koniec okresu leczenia, ocenianych w dniu 8 lub 9. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 w dniu 8. lub 9. dzień w przypadku objawu zidentyfikowanego na początku badania jako najbardziej uciążliwy. Ocena ta będzie oparta na (jednej) uczestniczce, która samodzielnie oceniła objawy VVA (suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, bolesne oddawanie moczu lub ból pochwy związany z aktywnością seksualną) w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak i 3 = poważny. Ocena krwawienia z pochwy podczas aktywności seksualnej będzie oparta na wyniku 1 (obecność), jeśli zostanie ono zidentyfikowane przez uczestniczkę jako najbardziej uciążliwy objaw na początku badania oraz na wyniku 0 (brak) w dniu 8 lub 9.
Dzień nauki 8 lub Dzień nauki 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania stanu pomenopauzalnego (lata)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień - 28 do dnia -1)
Charakterystyka wyjściowa dla uczestniczek, które zgłosiły naturalną przyczynę menopauzy (ogółem n = 373 pacjentek) ze średnią i odchyleniem standardowym (SD) ocenianymi według ramienia/grupy podczas wizyty 1 (dzień -28 do dnia -1) podczas badania przesiewowego wywiadu i danych demograficznych
Wizyta 1 (dzień - 28 do dnia -1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prasco LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail Gongas, NOVUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71759501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem dopochwowy z estradiolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj