Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus estradioliemättimen emulsiovoiteen vastaavuuden vertailustandardin kanssa emättimen atrofian hoidossa

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prasco LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, usean paikan tutkimus estradioliemättimen emulsiovoiteen terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi, USP, 0,01 % (Prasco LLC) Estrace®-voiteeseen (Estradiol Vaginal Cream, USP, 01 %, 0) ) (Warner Chilcott) hämärän ja emättimen atrofian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testiformulaation, Estradiol Vaginal Cream 0,01 % (Prasco, LLC) terapeuttista vastaavuutta markkinoitulle tuotteelle Estrace® Cream (estradiol vaginaal cream, 0,01 %) potilailla, joilla on ulkosynnyttimet ja emättimen atrofia, ja vertailla testi-, vertailu- ja lumelääkehoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on ulkosynnyttimen ja emättimen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n säännösten kriteerit.

  2. Postmenopausaaliset naiset 30-75-vuotiaat mukaan lukien. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:

    1. Vähintään 6 kuukautta spontaani amenorrea.
    2. Vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoiston kanssa tai ilman.
    3. Kohdunpoisto ilman munanpoistoa, jos iässä tutkija uskoo, että spontaani amenorrea olisi luonnollisesti saavuttanut 12 kuukautta, jos kohtu olisi pysynyt ehjänä.
  3. Potilaat, joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on ≥ 40 mIU/ml seulonnassa.
  4. Sisältää ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteen sytologiassa.
  5. Emättimen pH > 5,0.

  6. Vähintään yksi seuraavista potilaan itsensä arvioimista keskivaikeista tai vaikeista VVA:n oireista seuraavasta luettelosta, jonka potilas on määritellyt hänelle kiusallisimpana:

    • Emättimen kuivuus
    • Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina
    • Dysuria
    • Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu

    • Emättimen verenvuoto, joka liittyy seksuaaliseen toimintaan (läsnäolo tai poissaolo)

      • Edellyttäen, että potilas on tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen ja aikoo jatkaa sellaisena koko tutkimuksen ajan.
  7. Suorita "Normaali" seulontamammografia 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa kaikille yli 40-vuotiaille potilaille, ilman mitään löydöksiä, jotka tutkijan mielestä viittaisivat rintojen pahanlaatuisuuden epäilyyn.
  8. Normaali kliininen rintojen tutkimus seulonnassa.
  9. Potilaille, joilla on ehjä kohtu (mukaan lukien potilaat, joille tehtiin osittainen kohdunpoisto), on otettava dokumentoitu papanicolaou- (PAP) -testi viimeisten 12 kuukauden aikana ilman löydöksiä, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheisia paikallisen emätinestradiolin käyttöön.
  10. Potilaille, joilla on ehjä kohtu, tulee saada emättimen ultraäänitulokset 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta, jotta varmistetaan, että kohdun limakalvon limakalvo on inaktiivinen, kun kohdun limakalvon paksuus on < 4 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä olisivat estradiolin käytön vasta-aiheisia tai vaarantaisivat potilasturvallisuuden.
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja samanaikaisia ​​emättimen infektioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea tai Gardnerella vaginalis.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen emättimen herpes simplex -infektio tai joilla on ollut taudinpurkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joilla tiedetään, epäillään tai tällä hetkellä on rintasyöpä.
  6. Potilaat, joiden systolinen verenpaine lähtötilanteessa on > 150 mmHg ja/tai diastolinen paine > 90 mmHg.
  7. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai merkittäviä riskitekijöitä kohdun limakalvon syövälle.
  8. Mikä tahansa aiempi estrogeeniriippuvainen neoplasia (esim. kohdun limakalvosyöpä).
  9. Potilaat, joilla tiedetään, epäillään tai tällä hetkellä on hormoniriippuvainen kasvain.
  10. Aiemmin akuutti tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
  11. Mikä tahansa reseptihoito emättimen kuivuuden/ärsytyksen hoitoon 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa reseptivapaa tai luonnollinen hoito 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  12. Kaikki bakteeri- tai hiiva-infektioiden reseptihoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  13. Paaston triglyseridiarvot > 350 mg/dl.
  14. Aiempi sädehoito tai äskettäinen (edellisten 6 viikon aikana) kirurginen hoito emättimen tai kohdunkaulan alueella.
  15. Kaikki tunnetut tai epäillyt allergiat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
  16. Potilaat, jotka ovat käyttäneet emättimen hormonaalisia tuotteita (renkaita, voiteita, geelejä) seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
  17. Potilaat, jotka ovat käyttäneet transdermaalista estrogeeni- ja/tai progestiinihoitoa 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  18. Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalista estrogeeni- ja/tai progestiinihoitoa tai kohdunsisäistä progestiinihoitoa seulontaa edeltäneiden 56 päivän aikana.
  19. Potilaat, jotka ovat käyttäneet progestiini-implantteja tai pelkkää estrogeeniä ruiskeena annettavaa lääkehoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  20. Potilaat, jotka ovat käyttäneet estrogeenipellettihoitoa tai injektoitavaa progestiinilääkehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  21. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % olutta alkoholi]).
  22. Merkittävä huumeiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa, mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) käyttö ) vuoden sisällä ennen seulontaa.
  23. Käytä 30 päivän kuluessa seulonnasta tunnettujen vahvojen CYP3A4-induktorien tai -estäjien kanssa, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa estrogeenimetaboliaan. Esimerkkejä vahvoista CYP3A4-estäjistä ovat makrolidiantibiootit, kuten klaritromysiini ja telitromysiini; atsoli-sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli; masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni; ja elintarvikkeet, kuten greippi tai greippimehu. Esimerkkejä vahvoista CYP3A4-indusoijista ovat antikonvulsantit, kuten karbamatsepiini ja fenytoiini; bakteereja tappavat aineet, kuten rifampiini ja rifabutiini; ja luonnollisia terveystuotteita, kuten mäkikuismaa.
  24. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja tai eivät kykene tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  25. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  26. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset.
  27. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: estradioliemättimen voide, USP, 0,01 % (Prasco LLC)

Estradioli-emätinvoide, USP, 0,01%, annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan.

Interventio: Lääke: Estradioli-emätinvoide, USP, 0,01 %
Lääke: Estradioli-emättimen voide
Estradioli-emättimen voide
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Estrace® Cream

Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%), annettu kerran päivässä 7 päivän ajan.

Interventio: Lääke: Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 %)
Lääke: Estrace® -voide
Estrace® -voide
Muut nimet:
  • Estradioli-emättimen voide
Placebo Comparator: Placebo-vertailu: Placebo (testiautovoide) emättimen voide

Plasebo (Test vehicle cream) Emätinvoide, annettu kerran päivässä 7 päivän ajan.

Interventio: Lääke: Plasebo (testiautovoide) Emättimen voide
Lääke: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Opintopäivä 8 tai opintopäivä 9
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden osallistujien määrä kussakin hoitoryhmässä, jotka tunnistettiin reagoiviksi hoitojakson lopussa, arvioituna päivänä 8 tai 9. Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka lähtötasosta oli vähintään 25 % vähemmän. % perus/parabasaali + % välisolujen summa emättimen sytologiassa JA emättimen pH < 5,0, kun muutos emättimen pH:n perustasosta on vähintään 0,5. Jokainen osallistuja, joka vetäytyi tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi, sisällytettiin ei-vastaaviin.
Opintopäivä 8 tai opintopäivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Opintopäivä 8 tai opintopäivä 9
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärä, joiden katsotaan onnistuneeksi hoitojakson lopussa 8. tai 9. päivänä arvioituna. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1 päivänä. 8 tai päivä 9 oireelle, joka tunnistettiin alkuvaiheessa kiusallisimpana. Tämä arviointi perustuu (yhteen) osallistujan itsearvioituun VVA-oireeseen (emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, dysuria tai seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu) asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Emättimen verenvuodon arviointi seksuaalisen toiminnan aikana perustuu arvosanaan 1 (läsnäolo), jos osallistuja tunnistaa sen häirivimmäksi oireeksi lähtötilanteessa ja pistemäärään 0 (poissa) päivänä 8 tai 9.
Opintopäivä 8 tai opintopäivä 9

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postmenopausaalisen tilan kesto (vuosia)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä - 28 - päivä -1)
Lähtötilanteen ominaisuus osallistujille, jotka ilmoittivat vaihdevuosien luonnollisen syyn (yhteensä n = 373 potilasta), joiden keskiarvo ja keskihajonta (SD) arvioitiin käsittä/ryhmää kohden käynnillä 1 (päivä -28 - päivä -1) sairaushistorian ja väestötietojen seulonnan aikana
Käynti 1 (päivä - 28 - päivä -1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prasco LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gail Gongas, NOVUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71759501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli-emättimen voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa