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Estudio para evaluar la equivalencia de la crema vaginal de estradiol con el estándar de referencia en el tratamiento de la atrofia vaginal

3 de mayo de 2024 actualizado por: Prasco LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema vaginal de estradiol, USP, 0,01 % (Prasco LLC) con la crema Estrace® (crema vaginal de estradiol, USP, 0,01 %). ) (Warner Chilcott) en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal

Los objetivos de este estudio son evaluar la equivalencia terapéutica de la formulación de prueba, crema vaginal de estradiol al 0,01 % (Prasco, LLC) con el producto comercializado, crema Estrace® (crema vaginal de estradiol, al 0,01 %) en pacientes con atrofia vulvar y vaginal, y comparar la seguridad de los tratamientos Test, Reference y Placebo en pacientes con atrofia vulvar y vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

  2. Mujeres posmenopáusicas de 30 a 75 años inclusive. La posmenopausia se define de la siguiente manera:

    1. Al menos 6 meses de amenorrea espontánea.
    2. Al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica, con o sin histerectomía.
    3. Histerectomía sin ooforectomía si el Investigador cree que habría alcanzado naturalmente los 12 meses de amenorrea espontánea si el útero hubiera permanecido intacto.
  3. Pacientes con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥ 40 mUI/ml en la selección.
  4. Tener ≤ 5% de células superficiales en la citología de frotis vaginal.
  5. Tener un pH vaginal > 5.0.

  6. Al menos uno de los siguientes síntomas autoevaluados de AVV de moderados a graves de la siguiente lista que la paciente identifica como los más molestos para ella:

    • Sequedad Vaginal
    • Irritación/picazón vaginal y/o vulvar
    • disuria
    • Dolor vaginal asociado con la actividad sexual

    • Sangrado vaginal asociado con la actividad sexual (presencia o ausencia)

      • Siempre que el paciente sea actualmente sexualmente activo y planee permanecer así durante todo el estudio.
  7. Tener una mamografía de detección "normal" completada dentro de los 9 meses anteriores a la detección en todos los pacientes mayores de 40 años, sin hallazgos que, en opinión del investigador, indiquen alguna sospecha de cáncer de mama.
  8. Exploración clínica normal de las mamas en el Screening.
  9. Las pacientes con un útero intacto (incluidas las pacientes que se sometieron a una histerectomía parcial) deben tener un frotis de Papanicolaou (PAP) documentado realizado dentro de los 12 meses anteriores sin hallazgos que el investigador crea que contraindicarían el uso de estradiol vaginal tópico.
  10. Las pacientes con un útero intacto deben tener resultados de ecografía vaginal dentro de los 3 meses anteriores a la selección para confirmar un revestimiento endometrial inactivo, definido como un grosor endometrial < 4 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
  2. Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de estradiol o comprometería la seguridad del paciente.
  3. Pacientes con infecciones vaginales concurrentes conocidas que incluyen, entre otras: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea o Gardnerella vaginalis.
  4. Pacientes con infección vaginal activa por herpes simple o que hayan tenido un brote dentro de los 30 días previos a la Selección.
  5. Pacientes con antecedentes conocidos, sospechados o actuales de carcinoma de mama.
  6. Pacientes con presión arterial sistólica basal > 150 mmHg y/o presión diastólica > 90 mmHg.
  7. Cualquier paciente con sangrado vaginal pasado o actual no diagnosticado o factores de riesgo significativos de cáncer de endometrio.
  8. Cualquier antecedente de neoplasia dependiente de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio).
  9. Pacientes con antecedentes conocidos, sospechados o actuales de tumor dependiente de hormonas.
  10. Antecedentes de tromboflebitis aguda o trastorno tromboembólico.
  11. Cualquier tratamiento recetado para la sequedad/irritación vaginal dentro de los 14 días anteriores a la Evaluación o cualquier remedio natural o de venta libre dentro de los 7 días previos a la Evaluación.
  12. Cualquier tratamiento recetado para infecciones bacterianas o por hongos dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  13. Niveles de triglicéridos en ayunas > 350 mg/dL.
  14. Antecedentes de radioterapia o terapia quirúrgica reciente (dentro de las 6 semanas anteriores) en las áreas vaginal o cervical.
  15. Cualquier alergia conocida o sospechada que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del paciente.
  16. Pacientes que hayan utilizado productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles) dentro de los 7 días previos a la Selección.
  17. Pacientes que han usado terapia transdérmica de estrógeno y/o progestágeno dentro de los 28 días previos a la Selección.
  18. Pacientes que han usado terapia de estrógeno y/o progestágeno oral o terapia de progestágeno intrauterino dentro de los 56 días previos a la Selección.
  19. Pacientes que han usado implantes de progestina o terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  20. Pacientes que hayan usado terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables de progestina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  21. Historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año antes de la Prueba de detección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses antes de la Prueba de detección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40% alcohol]).
  22. Historial de abuso significativo de drogas dentro de 1 año antes de la Selección, uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de anfetaminas ) dentro de 1 año antes de la selección.
  23. Usar dentro de los 30 días posteriores a la selección con inductores o inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 que, en opinión del investigador, pueden afectar el metabolismo de los estrógenos. Los ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 son los antibióticos macrólidos como la claritromicina y la telitromicina; antifúngicos de azol tales como itraconazol y ketoconazol; antidepresivos como nefazodona; y alimentos como pomelo o jugo de pomelo. Los ejemplos de inductores potentes de CYP3A4 son los anticonvulsivos como la carbamazepina y la fenitoína; bactericidas tales como rifampicina y rifabutina; y productos naturales para la salud como la hierba de San Juan.
  24. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y la información relativa o no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.
  25. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  26. Empleados del Investigador o centro de investigación o sus familiares inmediatos.
  27. Pacientes que hayan participado previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Crema vaginal de estradiol, USP, 0.01 % (Prasco LLC)

Crema vaginal de estradiol, USP, 0,01 %, administrada una vez al día durante 7 días.

Intervención: Medicamento: Crema vaginal de estradiol, USP, 0.01%
Droga: Crema vaginal de estradiol
Crema vaginal de estradiol
Comparador activo: Comparador Activo: Estrace® Crema

Crema Estrace® (Crema vaginal de estradiol, USP, 0.01%), administrada una vez al día durante 7 días.

Intervención: Fármaco: Crema Estrace® (Crema vaginal de estradiol, USP, 0,01 %)
Droga: Crema Estrace®
Crema Estrace®
Otros nombres:
  • Crema vaginal de estradiol
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo (crema vehículo de prueba) Crema vaginal

Placebo (crema vehículo de prueba) Crema vaginal, administrada una vez al día durante 7 días.

Intervención: Fármaco: Placebo (Crema vehículo de prueba) Crema vaginal
Droga: Crema Vehicular
Crema Vehicular
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Día de estudio 8 o Día de estudio 9
El criterio de valoración principal de eficacia es el número de participantes en cada grupo de tratamiento que fueron identificados como Respondedores al final del período de tratamiento evaluado el Día 8 o el Día 9. Un Respondedor se definió como un participante con al menos una reducción del 25 % con respecto al valor inicial en la suma del % basal/parabasal + % de células intermedias en la citología vaginal Y el pH vaginal < 5,0 con un cambio desde el pH vaginal inicial de al menos 0,5. Cualquier participante que se retiró del estudio por falta de eficacia fue incluido como no respondedor.
Día de estudio 8 o Día de estudio 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de eficacia
Periodo de tiempo: Día de estudio 8 o Día de estudio 9
El criterio de valoración secundario de eficacia es el número de participantes en cada grupo de tratamiento que se consideran un éxito del tratamiento al final del período de tratamiento evaluado el día 8 o el día 9. Un "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 el día 8 o el día 9 para el síntoma identificado al inicio del estudio como el más molesto. Esta evaluación se basará en (un) síntoma de AVV autoevaluado por la participante (sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal y/o vulvar, disuria o dolor vaginal asociado con la actividad sexual) en una escala de 0 a 3 donde 0 = ninguno y 3 = grave. La evaluación del sangrado vaginal durante la actividad sexual se basará en una puntuación de 1 (presencia) si la participante lo identifica como el síntoma más molesto al inicio del estudio y una puntuación de 0 (ausente) el día 8 o el día 9.
Día de estudio 8 o Día de estudio 9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del estado posmenopáusico (años)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día - 28 al Día -1)
Característica inicial para los participantes que informaron la causa natural de la menopausia (total n = 373 pacientes) con media y desviación estándar (DE) evaluadas por brazo/grupo en la visita 1 (del día -28 al día -1) durante la evaluación de antecedentes médicos y datos demográficos
Visita 1 (Día - 28 al Día -1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prasco LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Gail Gongas, NOVUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71759501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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