Tanulmány az ösztradiol hüvelykrém és a hüvelysorvadás kezelésében alkalmazott referenciastandard egyenértékűségének értékelésére
2024. május 3. frissítette: Prasco LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, több helyszíni vizsgálat az ösztradiol hüvelykrém, USP, 0,01% (Prasco LLC) és az Estrace® krém (ösztradiol hüvelykrém, USP.01%, 0) terápiás egyenértékűségének értékelésére ) (Warner Chilcott) a vulva- és hüvelysorvadás kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az Estradiol hüvelykrém 0,01%-os (Prasco, LLC) és a forgalomba hozott termék, az Estrace® Cream (ösztradiol hüvelykrém, 0,01%) terápiás egyenértékűségének értékelése vulva- és hüvelysorvadásban szenvedő betegeknél, és hasonlítsa össze a teszt-, referencia- és placebo-kezelések biztonságosságát vulva- és hüvelysorvadásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Douglas Young, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Praetorian Pharmaceutical
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Canton Obstetrics and Gynecology
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Novum PRS
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Vernon & Waldrep OBGYN Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának.
30-75 év közötti posztmenopauzás nők. A posztmenopauzát a következőképpen határozzák meg:
- Legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea.
- Legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítással vagy anélkül.
- Oophorectomia nélküli méheltávolítás, ha olyan életkorban, amelyről a vizsgáló úgy véli, természetesen elérte volna a 12 hónapos spontán amenorrhoeát, ha a méh sértetlen maradt volna.
- Betegek, akiknek a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 mIU/mL a szűréskor.
- ≤ 5% felületi sejt legyen a hüvelykenet citológiáján.
- A hüvely pH-ja > 5,0.
Az alábbi listából a páciens a VVA mérsékelten vagy súlyosan mérsékelt vagy súlyos tünetei közül legalább egyet értékelt, amelyet a páciens a leginkább zavarónak talált:
- Hüvelyszárazság
- Hüvelyi és/vagy vulvarirritáció/viszketés
- Dysuria
- Szexuális tevékenységgel kapcsolatos hüvelyi fájdalom
Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi vérzés (jelenlét vagy hiány)
- Feltéve, hogy a páciens jelenleg szexuálisan aktív, és azt tervezi, hogy a vizsgálat során az is marad.
- Minden 40 év feletti betegnél a „Normál” szűrési mammográfiát a szűrés előtt 9 hónapon belül kell elvégezni, és nincs olyan lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az emlő rosszindulatú daganatának gyanúját jelezné.
- Normál klinikai emlővizsgálat a szűrésnél.
- Az ép méhben szenvedő betegeknél (beleértve a részleges méheltávolításon átesett betegeket is) dokumentált papanicolaou (PAP) kenetet kell készíteni az elmúlt 12 hónapban, anélkül, hogy olyan leletet észlelnének, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a helyi hüvelyi ösztradiol alkalmazását.
- Az ép méhben szenvedő betegeknél a szűrés előtt 3 hónapon belül hüvelyi ultrahangvizsgálattal kell rendelkezniük, hogy megerősítsék az inaktív méhnyálkahártya-bélést (az endometrium vastagsága < 4 mm).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétel miatt, vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását.
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná az ösztradiol alkalmazását vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát.
- Ismert egyidejű hüvelyi fertőzésben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea vagy Gardnerella vaginalis.
- Aktív hüvelyi herpes simplex fertőzésben szenvedő, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül járványkitörésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek ismert, gyanított vagy jelenlegi kórtörténetében emlőkarcinóma szerepel.
- Betegek, akiknek kiindulási szisztolés vérnyomása > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
- Minden olyan beteg, akinek korábban vagy jelenleg nem diagnosztizált hüvelyi vérzése van, vagy jelentős kockázati tényezői vannak az endometriumráknak.
- Bármilyen anamnézisben szereplő ösztrogénfüggő neoplázia (például endometriumrák).
- Hormonfüggő daganat ismert, gyanús vagy jelenlegi kórtörténetében szenvedő betegek.
- Akut thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenesség az anamnézisben.
- Bármilyen vényköteles kezelés hüvelyszárazság/irritáció esetén a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy bármely vény nélkül kapható vagy természetes gyógymód a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen vényköteles kezelés bakteriális vagy élesztőfertőzés esetén a szűrés előtt 30 napon belül.
- Éhgyomri trigliceridszint > 350 mg/dl.
- Az anamnézisben szereplő sugárkezelés vagy a közelmúltban (az előző 6 hétben) a hüvelyi vagy méhnyak területén végzett műtéti terápia.
- Minden olyan ismert vagy feltételezett allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 7 napon belül hüvelyi hormonkészítményeket (gyűrűk, krémek, gélek) használtak.
- Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 28 napon belül transzdermális ösztrogén- és/vagy progesztinterápiát alkalmaztak.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 56 napon belül orális ösztrogén és/vagy progesztin terápiát vagy intrauterin progesztin terápiát kaptak.
- Azok a betegek, akik progesztin implantátumot vagy önmagában ösztrogén injekciós gyógyszeres kezelést alkalmaztak a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül ösztrogén pellet terápiát vagy progesztin injekciós gyógyszeres kezelést alkalmaztak.
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapon belül (több mint 14 egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol) alkohol]).
- Jelentős kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül, könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP], crack, opioid származékok, beleértve a heroint és amfetamin származékok) használata ) a Szűrés előtt 1 éven belül.
- Használja a szűrést követő 30 napon belül ismert erős CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az ösztrogén metabolizmust. Az erős CYP3A4 inhibitorok példái a makrolid antibiotikumok, például a klaritromicin és a telitromicin; azol gombaellenes szerek, például itrakonazol és ketokonazol; antidepresszánsok, például nefazodon; és olyan ételeket, mint a grapefruit vagy a grapefruitlé. Az erős CYP3A4 induktorok példái az antikonvulzív szerek, például a karbamazepin és a fenitoin; baktericidek, például rifampin és rifabutin; és természetes egészségügyi termékek, például orbáncfű.
- Képtelenek megérteni a vizsgálat követelményeit és a relatív információkat, vagy nem képesek vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatás részeként a szűrés előtt 30 napon belül.
- A nyomozó vagy kutatóközpont alkalmazottai vagy közvetlen családtagjaik.
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Ösztradiol hüvelykrém, USP, 0,01% (Prasco LLC)
Ösztradiol hüvelykrém, USP, 0,01%, naponta egyszer, 7 napon keresztül. Beavatkozás: Gyógyszer: Ösztradiol hüvelykrém, USP, 0,01% |
Ösztradiol hüvelykrém
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Estrace® krém
Estrace® krém (ösztradiol hüvelykrém, USP, 0,01%), naponta egyszer beadva 7 napon keresztül. Beavatkozás: Gyógyszer: Estrace® krém (ösztradiol hüvelykrém, USP, 0,01%) |
Estrace® krém
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: Placebo (Tesztjármű krém) Hüvelykrém
Placebo (Test vehicle cream) hüvelykrém, naponta egyszer beadva 7 napon keresztül. Beavatkozás: Gyógyszer: Placebo (Tesztjármű krém) Hüvelykrém |
Járműkrém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 8. vagy 9. tanulmányi nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők száma, akiket válaszadóként azonosítottak a 8. vagy 9. napon értékelt kezelési időszak végén. A válaszadónak azt a résztvevőt határoztuk meg, aki legalább 25%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a %-os bazális/parabazális + % közbenső sejtek összege a hüvelycitológián ÉS a hüvelyi pH < 5,0, a hüvelyi pH kiindulási értékéhez képest legalább 0,5 változással.
Bármely résztvevő, aki a hatásosság hiánya miatt kilépett a vizsgálatból, bekerült a nem válaszoló közé.
|
8. vagy 9. tanulmányi nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 8. vagy 9. tanulmányi nap
|
A másodlagos hatásossági végpont az egyes kezelési csoportokba tartozó azon résztvevők száma, akik sikeresnek minősülnek a kezelési periódus végén a 8. vagy a 9. napon értékelve. A „kezelési siker” a napon elért 0 vagy 1 pont. 8. vagy 9. nap az alapvonalon a leginkább zavaró tünet esetében.
Ez az értékelés a VVA (egy) résztvevő önértékelésén alapuló tünetén (hüvelyszárazság, hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés, dysuria vagy szexuális tevékenységgel összefüggő hüvelyi fájdalom) alapul egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
A szexuális tevékenység során fellépő hüvelyi vérzés értékelése 1-es pontszámon (jelenlét) alapul, ha a résztvevő a kiinduláskor a legzavaróbb tünetként azonosítja, a 8. vagy 9. napon pedig 0-s (hiányzik).
|
8. vagy 9. tanulmányi nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauza utáni állapot időtartama (év)
Időkeret: 1. látogatás (28. naptól -1. nap)
|
Azon résztvevők kiindulási jellemzői, akik a menopauza természetes okáról (Össz.n = 373 beteg) számoltak be, átlagos és standard deviációval (SD) karonként/csoportonként értékelve az 1. látogatáson (-28. naptól -1. napig) a kórtörténeti és demográfiai szűrés során
|
1. látogatás (28. naptól -1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail Gongas, NOVUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71759501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .