膣萎縮の治療における参照標準に対するエストラジオール膣クリームの同等性を評価するための研究

包含基準:

1. -現在のFDA規制のすべての基準を満たす署名済みのIRB承認のインフォームドコンセントフォーム。

2. 30～75歳の閉経後の女性。 閉経後は次のように定義されます。

   1. 少なくとも 6 か月の自然無月経。
   2. -手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術、子宮摘出術の有無にかかわらず。
   3. -子宮が無傷のままだった場合、治験責任医師が自然に12か月の自然無月経に達したと信じている年齢の場合、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術。
3. -スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mL以上の患者。
4. -膣塗抹細胞診で表層細胞が5％以下であること。
5. 膣の pH > 5.0 を持っています。

6. 次の患者の少なくとも 1 人が、患者によって最も厄介であると特定された次のリストから、中等度から重度の VVA の症状を自己評価しました。

   • 膣の乾燥
   • 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ
   • 排尿障害
   • 性行為に伴う膣の痛み

   • 性行為に伴う性器出血（有無）

     • 患者が現在性的に活発であり、研究を通してそうであり続けることを計画している場合。
7. 40歳以上のすべての患者のスクリーニング前9か月以内に「正常な」スクリーニングマンモグラムを完了し、治験責任医師の意見では、乳房悪性腫瘍の疑いを示すような所見はありません。
8. スクリーニング時の通常の臨床乳房検査。
9. 子宮が無傷の患者（部分子宮摘出術を受けた患者を含む）は、過去12か月以内に実施された文書化されたパパニコロー（PAP）塗抹標本を持っている必要があります。
10. 子宮が無傷の患者は、子宮内膜の厚さが 4 mm 未満であると定義される不活性な子宮内膜の内層を確認するスクリーニングの 3 か月前に膣超音波検査の結果を得る必要があります。

除外基準:

1. -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、治験患者を参加によって過度のリスクにさらす、または治験評価の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
2. -治験責任医師の意見では、エストラジオールの使用を禁忌とするか、患者の安全性を損なう臨床的に重要な検査所見。
3. -カンジダ・アルビカンス、トリコモナス・バギナリス、クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノレアまたはガルドネレラ・バギナリスを含むがこれらに限定されない既知の同時性膣感染症の患者。
4. -アクティブな単純性膣ヘルペス感染症の患者、またはスクリーニング前の30日以内に発生しました。
5. -乳がんの既知の、疑われる、または現在の病歴のある患者。
6. -ベースラインの収縮期血圧が150 mmHgを超える患者および/または拡張期血圧が90 mmHgを超える患者。
7. -過去または現在、診断されていない膣出血または子宮内膜がんの重大な危険因子がある患者。
8. -エストロゲン依存性腫瘍の病歴（子宮内膜がんなど）。
9. -ホルモン依存性腫瘍の既往歴、疑い、または現在の病歴がある患者。
10. -急性血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴。
11. -スクリーニング前の14日以内の膣の乾燥/刺激に対する処方治療、またはスクリーニング前の7日以内の店頭または自然療法。
12. -スクリーニング前の30日以内の細菌または酵母感染の処方治療。
13. 空腹時トリグリセリドレベル > 350 mg/dL。
14. -放射線療法の履歴または最近（過去6週間以内）の膣または子宮頸部への外科療法。
15. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう既知または疑われるアレルギー。
16. -スクリーニング前の7日以内に膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）を使用した患者。
17. -スクリーニング前の28日以内に経皮エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法を使用した患者。
18. -スクリーニング前の56日以内に経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法または子宮内プロゲスチン療法を使用した患者。
19. -スクリーニング前の3か月以内にプロゲスチンインプラントまたはエストロゲン単独の注射薬物療法を使用した患者。
20. -スクリーニング前6か月以内にエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射剤療法を使用した患者。
21. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mLの40％アルコール]）。
22. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、スクリーニング前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体など） ）スクリーニング前の1年以内。
23. 治験責任医師の意見では、エストロゲン代謝に影響を与える可能性がある既知の強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤によるスクリーニングから 30 日以内の使用。 強力な CYP3A4 阻害剤の例は、クラリスロマイシンやテリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質です。イトラコナゾールやケトコナゾールなどのアゾール系抗真菌剤;ネファゾドンなどの抗うつ薬;グレープフルーツやグレープフルーツジュースなどの食品。 強力な CYP3A4 インデューサーの例は、カルバマゼピンやフェニトインなどの抗けいれん薬です。リファンピンおよびリファブチンなどの殺菌剤;セントジョンズワートなどの自然健康製品。
24. -研究の要件と関連情報を理解できない、または研究プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。
25. スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
26. 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
27. -以前にこの研究に参加した患者。