Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'equivalenza della crema vaginale di estradiolo allo standard di riferimento nel trattamento dell'atrofia vaginale

3 maggio 2024 aggiornato da: Prasco LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, multi-sito per valutare l'equivalenza terapeutica della crema vaginale all'estradiolo, USP, 0,01% (Prasco LLC) alla crema Estrace® (crema vaginale all'estradiolo, USP, 0,01% ) (Warner Chilcott) nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'equivalenza terapeutica della formulazione di prova, Estradiol Vaginal Cream 0,01% (Prasco, LLC) al prodotto commercializzato, Estrace® Cream (estradiol vaginal cream, 0,01%) in pazienti con atrofia vulvare e vaginale, e confrontare la sicurezza dei trattamenti Test, Reference e Placebo in pazienti con atrofia vulvare e vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato approvato dall'IRB firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

  2. Donne in postmenopausa di età compresa tra 30 e 75 anni inclusi. La postmenopausa è definita come segue:

    1. Almeno 6 mesi di amenorrea spontanea.
    2. Ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane, con o senza isterectomia.
    3. Isterectomia senza ovariectomia se di età che lo Sperimentatore ritiene avrebbe naturalmente raggiunto i 12 mesi di amenorrea spontanea se l'utero fosse rimasto intatto.
  3. Pazienti con un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL allo screening.
  4. Avere ≤ 5% di cellule superficiali all'esame citologico dello striscio vaginale.
  5. Avere un pH vaginale > 5,0.

  6. Almeno uno dei seguenti sintomi di VVA da moderati a gravi autovalutati dal paziente dal seguente elenco identificato dal paziente come il più fastidioso per lei:

    • Secchezza vaginale
    • Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
    • Disuria
    • Dolore vaginale associato all'attività sessuale

    • Sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale (presenza o assenza)

      • A condizione che il paziente sia attualmente sessualmente attivo e preveda di rimanerlo durante lo studio.
  7. Avere una mammografia di screening "normale" completata entro 9 mesi prima dello screening in tutti i pazienti di età> 40 anni, senza risultati che, a parere dello sperimentatore, indicherebbero alcun sospetto di tumore al seno.
  8. Normale esame clinico del seno allo Screening.
  9. Le pazienti con utero intatto (comprese le pazienti sottoposte a isterectomia parziale) devono sottoporsi a uno striscio papanicolaou (PAP) documentato condotto nei 12 mesi precedenti senza risultati che lo sperimentatore ritenga controindicare l'uso di estradiolo vaginale topico.
  10. Le pazienti con utero intatto devono avere i risultati dell'ecografia vaginale entro 3 mesi prima dello screening per confermare un rivestimento endometriale inattivo, definito come spessore endometriale < 4 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
  2. Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di estradiolo o compromette la sicurezza del paziente.
  3. Pazienti con infezioni vaginali concomitanti note, incluse ma non limitate a: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrea o Gardnerella vaginalis.
  4. Pazienti con infezione da herpes simplex vaginale attiva o che hanno avuto un focolaio entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Pazienti con anamnesi nota, sospetta o attuale di carcinoma della mammella.
  6. Pazienti con pressione arteriosa sistolica basale > 150 mmHg e/o pressione diastolica > 90 mmHg.
  7. Qualsiasi paziente con sanguinamento vaginale passato o attuale non diagnosticato o fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio.
  8. Qualsiasi storia di neoplasia estrogeno-dipendente (ad esempio, cancro dell'endometrio).
  9. Pazienti con anamnesi nota, sospetta o attuale di tumore ormone dipendente.
  10. Storia di tromboflebite acuta o disturbo tromboembolico.
  11. Qualsiasi trattamento su prescrizione per secchezza/irritazione vaginale entro 14 giorni prima dello screening o qualsiasi rimedio da banco o naturale entro 7 giorni prima dello screening.
  12. Qualsiasi trattamento prescritto per infezioni batteriche o da lieviti entro 30 giorni prima dello screening.
  13. Livelli di trigliceridi a digiuno > 350 mg/dL.
  14. Storia di radioterapia o terapia chirurgica recente (entro le 6 settimane precedenti) alle aree vaginali o cervicali.
  15. Eventuali allergie note o sospette che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  16. Pazienti che hanno utilizzato prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel) nei 7 giorni precedenti lo Screening.
  17. Pazienti che hanno utilizzato la terapia estrogenica e/o progestinica transdermica nei 28 giorni precedenti lo screening.
  18. Pazienti che hanno utilizzato la terapia estrogenica e/o progestinica orale o la terapia progestinica intrauterina nei 56 giorni precedenti lo screening.
  19. Pazienti che hanno utilizzato impianti progestinici o terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni nei 3 mesi precedenti lo screening.
  20. - Pazienti che hanno utilizzato la terapia con pellet di estrogeni o la terapia con farmaci iniettabili progestinici entro 6 mesi prima dello screening.
  21. Storia di abuso significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% alcool]).
  22. Storia di abuso significativo di droghe entro 1 anno prima dello screening, uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine ) entro 1 anno prima dello Screening.
  23. Utilizzare entro 30 giorni dallo screening con forti induttori o inibitori noti del CYP3A4 che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare il metabolismo degli estrogeni. Esempi di forti inibitori del CYP3A4 sono gli antibiotici macrolidi come la claritromicina e la telitromicina; antimicotici azolici come itraconazolo e ketoconazolo; antidepressivi come nefazodone; e cibi come pompelmo o succo di pompelmo. Esempi di forti induttori del CYP3A4 sono gli anticonvulsivanti come la carbamazepina e la fenitoina; battericidi come rifampicina e rifabutina; e prodotti naturali per la salute come l'erba di San Giovanni.
  24. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e le relative informazioni o non essere in grado o non voler rispettare il protocollo di studio.
  25. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
  26. Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di ricerca o loro parenti stretti.
  27. Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: crema vaginale di estradiolo, USP, 0,01% (Prasco LLC)

Crema vaginale di estradiolo, USP, 0,01%, somministrata una volta al giorno per 7 giorni.

Intervento: Droga: crema vaginale di estradiolo, USP, 0,01%
Droga: Crema vaginale all'estradiolo
Crema vaginale all'estradiolo
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Estrace® Crema

Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%), somministrato una volta al giorno per 7 giorni.

Intervento: Farmaco: Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%)
Droga: Estrace® Crema
Estrace® Crema
Altri nomi:
  • Crema vaginale all'estradiolo
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo (crema veicolo di prova) Crema vaginale

Placebo (crema veicolo di prova) Crema vaginale, somministrata una volta al giorno per 7 giorni.

Intervento: Droga: Placebo (crema veicolo di prova) Crema vaginale
Droga: Crema per veicoli
Crema per veicoli
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Giorno di studio 8 o Giorno di studio 9
L'endpoint primario di efficacia è il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento identificati come Responder alla fine del periodo di trattamento valutato al Giorno 8 o al Giorno 9. Un Responder è stato definito come un partecipante con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale nel la somma di % basale/parabasale + % cellule intermedie sulla citologia vaginale E pH vaginale < 5,0 con una variazione rispetto al pH vaginale basale di almeno 0,5. Qualsiasi partecipante che si è ritirato dallo studio a causa della mancanza di efficacia è stato incluso come non-responder.
Giorno di studio 8 o Giorno di studio 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: Giorno di studio 8 o Giorno di studio 9
L'endpoint secondario di efficacia è il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che sono considerati un successo del trattamento al termine del periodo di trattamento valutato il giorno 8 o il giorno 9. Un "successo del trattamento" è definito come un punteggio pari a 0 o 1 al giorno 8 o 9° giorno per il sintomo identificato al basale come il più fastidioso. Questa valutazione si baserà su (un) sintomo autovalutato del partecipante di VVA (secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, disuria o dolore vaginale associato all'attività sessuale) su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno e 3 = grave. La valutazione del sanguinamento vaginale durante l'attività sessuale si baserà su un punteggio di 1 (presenza) se viene identificato dal partecipante come il sintomo più fastidioso al basale e un punteggio di 0 (assente) al giorno 8 o al giorno 9.
Giorno di studio 8 o Giorno di studio 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello stato post-menopausale (anni)
Lasso di tempo: Visita 1 (dal Giorno -28 al Giorno -1)
Caratteristica di base per i partecipanti che hanno riportato menopausa per causa naturale (totale n = 373 pazienti) con media e deviazione standard (SD) valutati per braccio/gruppo alla visita 1 (dal giorno -28 al giorno -1) durante lo screening dell'anamnesi e dei dati demografici
Visita 1 (dal Giorno -28 al Giorno -1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prasco LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Gongas, NOVUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71759501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema vaginale all'estradiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi