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Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Östradiol-Vaginalcreme zum Referenzstandard bei der Behandlung von Vaginalatrophie

3. Mai 2024 aktualisiert von: Prasco LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 % (Prasco LLC) zu Estrace®-Creme (Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 % ) (Warner Chilcott) in der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz der Testformulierung Estradiol-Vaginalcreme 0,01 % (Prasco, LLC) mit dem vermarkteten Produkt Estrace® Cream (Estradiol-Vaginalcreme, 0,01 %) bei Patienten mit Vulva- und Vaginalatrophie, und vergleichen Sie die Sicherheit von Test-, Referenz- und Placebobehandlungen bei Patienten mit Vulva- und Vaginalatrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

  2. Postmenopausale Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren. Postmenopause ist wie folgt definiert:

    1. Spontane Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten.
    2. Mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
    3. Hysterektomie ohne Ovarektomie im Alter, von der der Ermittler glaubt, dass sie natürlich 12 Monate spontane Amenorrhoe erreicht hätte, wenn der Uterus intakt geblieben wäre.
  3. Patienten mit einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 40 mIU/ml beim Screening.
  4. Haben Sie ≤ 5% oberflächliche Zellen in der Vaginalabstrich-Zytologie.
  5. Haben Sie einen vaginalen pH-Wert > 5,0.

  6. Mindestens eines der folgenden Patienten hat selbst eingeschätzte mittelschwere bis schwere VVA-Symptome aus der folgenden Liste, die von der Patientin als am störendsten identifiziert wurden:

    • Vaginale Trockenheit
    • Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz
    • Dysurie
    • Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität

    • Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Anwesenheit oder Abwesenheit)

      • Vorausgesetzt, der Patient ist derzeit sexuell aktiv und plant, dies während der gesamten Studie zu bleiben.
  7. Haben Sie eine "normale" Screening-Mammographie innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening bei allen Patienten > 40 Jahre abgeschlossen, ohne Befunde, die nach Ansicht des Ermittlers auf einen Verdacht auf Brustkrebs hindeuten würden.
  8. Normale klinische Brustuntersuchung beim Screening.
  9. Patienten mit intaktem Uterus (einschließlich Patienten, die sich einer partiellen Hysterektomie unterzogen haben) müssen einen dokumentierten Papanicolaou (PAP)-Abstrich haben, der innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde, ohne Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Anwendung von topischem vaginalem Estradiol sprechen würden.
  10. Bei Patientinnen mit intaktem Uterus sollten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening vaginale Ultraschallergebnisse vorliegen, um eine inaktive Endometriumschleimhaut zu bestätigen, definiert als Endometriumdicke < 4 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
  2. Jeder klinisch bedeutsame Laborbefund, der nach Meinung des Prüfarztes gegen die Anwendung von Estradiol sprechen oder die Patientensicherheit gefährden würde.
  3. Patienten mit bekannten gleichzeitigen Vaginalinfektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea oder Gardnerella vaginalis.
  4. Patienten mit aktiver vaginaler Herpes-simplex-Infektion oder einem Ausbruch innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Patientinnen mit bekanntem, vermutetem oder aktuellem Mammakarzinom in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von > 150 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von > 90 mmHg.
  7. Jede Patientin mit früheren oder aktuellen nicht diagnostizierten Vaginalblutungen oder signifikanten Risikofaktoren für Endometriumkarzinom.
  8. Jegliche Vorgeschichte von östrogenabhängigen Neoplasien (z. B. Endometriumkarzinom).
  9. Patienten mit bekannter, vermuteter oder aktueller Vorgeschichte eines hormonabhängigen Tumors.
  10. Vorgeschichte einer akuten Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankung.
  11. Jede verschreibungspflichtige Behandlung von vaginaler Trockenheit/Reizung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder rezeptfreie oder natürliche Heilmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  12. Jede verschreibungspflichtige Behandlung für bakterielle oder Hefeinfektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  13. Nüchtern-Triglyceridspiegel > 350 mg/dL.
  14. Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) chirurgische Therapie im Vaginal- oder Zervikalbereich.
  15. Alle bekannten oder vermuteten Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  16. Patientinnen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele) verwendet haben.
  17. Patienten, die innerhalb der 28 Tage vor dem Screening eine transdermale Östrogen- und/oder Gestagentherapie angewendet haben.
  18. Patienten, die innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening eine orale Östrogen- und/oder Progestintherapie oder eine intrauterine Progestintherapie angewendet haben.
  19. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Gestagenimplantate oder eine injizierbare medikamentöse Therapie mit Östrogen allein angewendet haben.
  20. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Östrogen-Pellet-Therapie oder eine injizierbare Progestin-Medikamententherapie angewendet haben.
  21. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
  22. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate ) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  23. Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit bekannten starken CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, die nach Meinung des Prüfarztes den Östrogenstoffwechsel beeinflussen können. Beispiele für starke CYP3A4-Hemmer sind Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin und Telithromycin; Azol-Antimykotika wie Itraconazol und Ketoconazol; Antidepressiva wie Nefazodon; und Lebensmittel wie Grapefruit oder Grapefruitsaft. Beispiele für starke CYP3A4-Induktoren sind Antikonvulsiva wie Carbamazepin und Phenytoin; Bakterizide wie Rifampin und Rifabutin; und natürliche Gesundheitsprodukte wie Johanniskraut.
  24. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  25. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  26. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  27. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 % (Prasco LLC)

Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 %, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.

Intervention: Medikament: Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 %
Arzneimittel: Estradiol-Vaginalcreme
Estradiol-Vaginalcreme
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichswirkstoff: Estrace® Cream

Estrace®-Creme (Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 %), einmal täglich für 7 Tage verabreicht.

Intervention: Medikament: Estrace® Cream (Estradiol-Vaginalcreme, USP, 0,01 %)
Arzneimittel: Estrace® Creme
Estrace® Creme
Andere Namen:
  • Estradiol-Vaginalcreme
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat: Placebo (Testvehikelcreme) Vaginalcreme

Placebo (Testvehikelcreme) Vaginalcreme, einmal täglich für 7 Tage verabreicht.

Intervention: Medikament: Placebo (Testvehikelcreme) Vaginalcreme
Arzneimittel: Fahrzeug Creme
Fahrzeug Creme
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Studientag 8 oder Studientag 9
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die am Ende des am 8. oder 9. Tag ausgewerteten Behandlungszeitraums als Responder identifiziert wurden. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, bei dem im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung um mindestens 25 % auftrat die Summe von % basaler/parabasaler + % intermediärer Zellen in der Vaginalzytologie UND vaginaler pH-Wert < 5,0 mit einer Änderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,5. Jeder Teilnehmer, der die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach, wurde als Non-Responder eingestuft.
Studientag 8 oder Studientag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Studientag 8 oder Studientag 9
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die am Ende des an Tag 8 oder Tag 9 bewerteten Behandlungszeitraums als Behandlungserfolg gelten. Ein „Behandlungserfolg“ ist definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1 am Tag 8 oder Tag 9 für das Symptom, das zu Beginn als am störendsten identifiziert wurde. Diese Bewertung basiert auf (einem) vom Teilnehmer selbst eingeschätzten VVA-Symptom (Scheidentrockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie oder vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität) auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend. Die Bewertung von Vaginalblutungen während sexueller Aktivität erfolgt auf der Grundlage einer Punktzahl von 1 (Vorhandensein), wenn sie vom Teilnehmer zu Studienbeginn als das störendste Symptom identifiziert wird, und einer Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) am 8. oder 9. Tag.
Studientag 8 oder Studientag 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postmenopausalen Status (Jahre)
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag - 28 bis Tag -1)
Basischarakteristik für Teilnehmer, die eine natürliche Ursache für die Menopause angegeben haben (insgesamt n = 373 Patienten), wobei der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) pro Arm/Gruppe bei Besuch 1 (Tag -28 bis Tag -1) während des Anamnese- und demografischen Screenings ausgewertet wurden
Besuch 1 (Tag - 28 bis Tag -1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prasco LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Gongas, NOVUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71759501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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