Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ekvivalensen av estradiol vaginal kräm till referensstandard vid behandling av vaginal atrofi

3 maj 2024 uppdaterad av: Prasco LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad, multipelplatsstudie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % (Prasco LLC) till Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % ) (Warner Chilcott) i behandlingen av vulvar och vaginal atrofi

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten av testformuleringen, Estradiol Vaginal Cream 0,01% (Prasco, LLC) med den marknadsförda produkten, Estrace® Cream (estradiol vaginal kräm, 0,01%) hos patienter med vulva och vaginal atrofi, och jämför säkerheten för test-, referens- och placebobehandlingar hos patienter med vulva- och vaginalatrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Douglas Young, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Canton Obstetrics and Gynecology
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Novum PRS
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Vernon & Waldrep OBGYN Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center dba Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat IRB-godkänt informerat samtyckesformulär som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

  2. Postmenopausala kvinnor i åldern 30-75 år inklusive. Postmenopausal definieras enligt följande:

    1. Minst 6 månader av spontan amenorré.
    2. Minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi, med eller utan hysterektomi.
    3. Hysterektomi utan ooforektomi om myndig ålder som utredaren tror naturligt skulle ha nått 12 månader av spontan amenorré om livmodern hade förblivit intakt.
  3. Patienter med en serumnivå av follikelstimulerande hormon (FSH) på ≥ 40 mIU/ml vid screening.
  4. Har ≤ 5 % ytliga celler på vaginal utstrykscytologi.
  5. Har ett vaginalt pH > 5,0.

  6. Minst en av följande patient självbedömde måttliga till svåra symtom på VVA från följande lista som identifieras av patienten som de mest besvärande för henne:

    • Vaginal torrhet
    • Vaginal och/eller vulvairritation/klåda
    • Dysuri
    • Vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet

    • Vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet (närvaro eller frånvaro)

      • Förutsatt att patienten för närvarande är sexuellt aktiv och planerar att förbli så under hela studien.
  7. Låt "normalt" screening-mammografi genomföras inom 9 månader före screening hos alla patienter > 40 år, utan fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle tyda på misstanke om bröstmalignitet.
  8. Normal klinisk bröstundersökning vid Screening.
  9. Patienter med en intakt livmoder (inklusive patienter som genomgick en partiell hysterektomi) måste ha ett dokumenterat utstryk av papanicolaou (PAP) utfört under de senaste 12 månaderna utan fynd som utredaren tror skulle kontraindicera användningen av topikalt vaginalt östradiol.
  10. Patienter med en intakt livmoder bör ha vaginalt ultraljudsresultat inom 3 månader före screening för att bekräfta ett inaktivt livmoderslemhinna, definierat som endometrietjocklek < 4 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom deltagande eller kan äventyra studieutvärderingarnas integritet.
  2. Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användningen av östradiol eller äventyra patientsäkerheten.
  3. Patienter med kända samtidiga vaginalinfektioner inklusive men inte begränsat till: Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea eller Gardnerella vaginalis.
  4. Patienter med aktiv vaginal herpes simplex-infektion eller har haft ett utbrott inom 30 dagar före screeningen.
  5. Patienter med känd, misstänkt eller aktuell historia av bröstkarcinom.
  6. Patienter med baseline systoliskt blodtryck på > 150 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 90 mmHg.
  7. Varje patient med tidigare eller nuvarande odiagnostiserad vaginal blödning eller betydande riskfaktorer för endometriecancer.
  8. Någon historia av östrogenberoende neoplasi (t.ex. endometriecancer).
  9. Patienter med känd, misstänkt eller aktuell historia av hormonberoende tumör.
  10. Anamnes med akut tromboflebit eller tromboembolisk sjukdom.
  11. Eventuell receptbelagd behandling för vaginal torrhet/irritation inom 14 dagar före screening eller andra receptfria eller naturläkemedel inom 7 dagar före screening.
  12. All receptbelagd behandling för bakteriella eller svampinfektioner inom 30 dagar före screening.
  13. Fastande triglyceridnivåer > 350 mg/dL.
  14. Historik med strålbehandling eller nyligen (inom de senaste 6 veckorna) kirurgisk behandling av vaginalt eller livmoderhalsen.
  15. Alla kända eller misstänkta allergier som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet.
  16. Patienter som har använt vaginala hormonella produkter (ringar, krämer, geler) inom 7 dagar före screening.
  17. Patienter som har använt transdermal östrogen- och/eller gestagenbehandling inom 28 dagar före screening.
  18. Patienter som har använt oral östrogen- och/eller gestagenbehandling eller intrauterin progestinbehandling inom 56 dagar före screening.
  19. Patienter som har använt progestinimplantat eller enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling inom 3 månader före screening.
  20. Patienter som har använt östrogenpelletbehandling eller injicerbar progestinbehandling inom 6 månader före screening.
  21. Historik av betydande alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml av 40 % alkohol]).
  22. Historik av betydande drogmissbruk inom 1 år före screening, användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening, eller hårda droger (såsom kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat ) inom 1 år före screening.
  23. Använd inom 30 dagar efter screening med kända starka CYP3A4-inducerare eller hämmare som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka östrogenmetabolismen. Exempel på starka CYP3A4-hämmare är makrolidantibiotika som klaritromycin och telitromycin; azol-antimykotika såsom itrakonazol och ketokonazol; antidepressiva medel såsom nefazodon; och livsmedel som grapefrukt eller grapefruktjuice. Exempel på starka CYP3A4-inducerare är antikonvulsiva medel som karbamazepin och fenytoin; bakteriedödande medel såsom rifampin och rifabutin; och naturliga hälsoprodukter som johannesört.
  24. Oförmåga att förstå studiens krav och den relativa informationen eller är oförmögen eller inte villiga att följa studieprotokollet.
  25. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
  26. Anställda vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.
  27. Patienter som har deltagit i denna studie tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 % (Prasco LLC)

Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 %, administrerat en gång dagligen i 7 dagar.

Intervention: Läkemedel: Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01 %
Läkemedel: Estradiol vaginal kräm
Estradiol vaginal kräm
Aktiv komparator: Aktiv jämförelse: Estrace® Cream

Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%), administrerad en gång dagligen i 7 dagar.

Intervention: Läkemedel: Estrace® Cream (Estradiol Vaginal Cream, USP, 0,01%)
Läkemedel: Estrace® Cream
Estrace® Cream
Andra namn:
  • Estradiol vaginal kräm
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Placebo (Test fordonskräm) Vaginal Cream

Placebo (Testvehikelkräm) Vaginalkräm, administreras en gång dagligen i 7 dagar.

Intervention: Läkemedel: Placebo (Testfordonskräm) Vaginal Cream
Läkemedel: Fordonskräm
Fordonskräm
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektmåttet
Tidsram: Studiedag 8 eller Studiedag 9
Det primära effektmåttet är antalet deltagare i varje behandlingsgrupp som identifierades som Responders i slutet av behandlingsperioden som utvärderades på Dag 8 eller Dag 9. En Responder definierades som en deltagare med minst 25 % minskning från baslinjen i summan av % basala/parabasala + % intermediära celler på vaginal cytologi OCH vaginalt pH < 5,0 med en förändring från baseline vaginalt pH på minst 0,5. Alla deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt inkluderades som icke-svarare.
Studiedag 8 eller Studiedag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Efficacy Endpoint
Tidsram: Studiedag 8 eller Studiedag 9
Det sekundära effektmåttet är antalet deltagare i varje behandlingsgrupp som anses vara en behandlingsframgång vid slutet av behandlingsperioden utvärderad på dag 8 eller dag 9. En "behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 på dag 8 eller dag 9 för symtomet som identifierades som det mest besvärliga vid baslinjen. Denna utvärdering kommer att baseras på (en) deltagares självbedömda symptom på VVA (vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvairritation/klåda, dysuri eller vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet) på en skala från 0 till 3 där 0 = ingen och 3 = allvarlig. Utvärdering av vaginal blödning under sexuell aktivitet kommer att baseras på en poäng på 1 (närvaro) om den identifieras av deltagaren som det mest besvärande symtomet vid baslinjen och en poäng på 0 (frånvarande) på dag 8 eller dag 9.
Studiedag 8 eller Studiedag 9

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postmenopausal status (år)
Tidsram: Besök 1 (dag - 28 till dag -1)
Baslinjekarakteristik för deltagare som rapporterade naturlig orsak till klimakteriet (Totalt n = 373 patienter) med medelvärde och standardavvikelse (SD) utvärderade per arm/grupp vid besök 1 (dag -28 till dag -1) under medicinsk historia och demografiscreening
Besök 1 (dag - 28 till dag -1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prasco LLC

Utredare

  • Studierektor: Gail Gongas, NOVUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71759501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera