早产儿相关通气控制 (PRE-VENT) - 具体目标 2
早产相关通气控制 (PRE-VENT)：在呼吸结果中的作用 临床研究中心 (CRC)
研究概览
详细说明
出生后 14 天仍保持插管或经鼻机械通气 (IMV)、符合血气标准、经皮二氧化碳 (TcCO2) 监测的早产儿，TcCO2 值与 PaCO2 呈趋势并适当相关，并且未被判断为太不稳定新生儿科医生将有资格。
研究人员将使用出生后 2 周时进行的 96 小时强化多参数生理监测的数据。
数据收集的前 24 小时将是基线数据。 在接下来的 72 小时内，研究者将以交叉方式评估 3 项干预措施，初始干预措施随机分配：干预措施 1（24-48 小时的数据）、干预措施 2（48-72 小时的数据）和干预措施 3（72-72 小时的数据） 96 小时的数据）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入院时体重 401-1,000 克和/或 22w 0/7d 至 28w 6/7d（<29 周）（包括完整的妊娠周数）的出生婴儿
- 有资格在必要时接受全面护理和复苏并存活超过 24 小时的婴儿
- 出生后年龄 <1 周时参加主要研究方案（PreVENT 呼吸暂停的目标 1）
- 父母/监护人的知情同意
- 本研究将招募来自目标 1 的婴儿子集，这些婴儿在出生后 2 周时仍在插管或接受鼻腔 IMV，符合血气标准（动脉或毛细血管动脉化血气值每 12-24 小时完成一次，因为大多数婴儿没有动脉2 周时的线：pH >7.25，PaCO2 >40 mm Hg），进行 TcCO2 监测，TcCO2 值与 PaCO2 呈趋势并适当相关，并且不会被主治新生儿科医生判断为太不稳定。
排除标准：
- 拒绝或撤销同意
- 主要先天性畸形（例如，不包括动脉导管未闭、小疝气）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：更高的 TcCO2
研究人员将在 4 天内以交叉方式每次 24 小时评估在 5 毫米汞柱的狭窄范围内（完全在通常临床实践的范围内）增加血液二氧化碳水平的尝试的效果期间，并使用心肺监测来评估呼吸控制。 只要 pH > 7.2，研究人员将尝试将 PCO2 从基线调高 5 mm Hg（至最大值 70 mm Hg）。 数据收集的前 24 小时将是基线数据。 在接下来的 72 小时内，研究人员将以交叉方式评估 3 项干预措施，初始干预措施随机分配：干预措施 1（24-48 小时的数据；将 TcCO2 增加 5 毫米汞柱）、干预措施 2（48-72 小时； TcCO2 回到基线）和干预 3（72-96 小时；再次将 TcCO2 增加 5 mm Hg）。 |
我们将使用心率、呼吸频率、脉搏血氧仪的高分辨率生理监测（以及近红外监测和选定婴儿的微二氧化碳图）来评估呼吸控制（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）。
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有源比较器：降低 TcCO2
研究人员将评估尝试以交叉方式将血液二氧化碳水平降低到 5 毫米汞柱的狭窄范围内（完全在通常的临床实践范围内）的效果，每次 24 小时，超过 4 天期间，并使用心肺监测来评估呼吸控制。 只要 pH <7.45，研究人员将尝试将 PCO2 调整为比基线低 5 毫米汞柱（最低 40 毫米汞柱）。 |
我们将使用心率、呼吸频率、脉搏血氧仪的高分辨率生理监测（以及近红外监测和选定婴儿的微二氧化碳图）来评估呼吸控制（呼吸暂停、心动过缓、去饱和）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧发作
大体时间：在 24 小时内，目标经皮二氧化碳 (TcCO2)
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低氧血症定义为脉搏血氧饱和度 (SpO2)<85% 持续 >10 秒
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在 24 小时内，目标经皮二氧化碳 (TcCO2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓发作
大体时间：在目标 TcCO2 的 24 小时时间段内
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定义为心率 (HR) <100/min 持续 >10 秒的心动过缓发作
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在目标 TcCO2 的 24 小时时间段内
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呼吸暂停发作
大体时间：在目标 TcCO2 的 24 小时时间段内
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呼吸暂停定义为呼吸率 (RR)=0 超过 20 秒，或 RR=0 超过 10 秒 + SpO2 <85% 或 HR <100/min
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在目标 TcCO2 的 24 小时时间段内
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低氧时间
大体时间：在目标 TcCO2 的 24 小时时间段内
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低氧血症时间定义为 SpO2 <85% 的持续时间
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在目标 TcCO2 的 24 小时时间段内
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：36周PMA
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BPD 使用生理学定义定义为 36w 月经后年龄 (PMA)
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36周PMA
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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