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Control ventilatorio relacionado con la prematuridad (PRE-VENT) - Objetivo específico 2

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Control ventilatorio relacionado con la prematuridad (PRE-VENT): papel en los resultados respiratorios Centros de investigación clínica (CRC)

Determinar si la hipercapnia permisiva leve tardía (en el día 14 posnatal o más allá) se asocia con una reducción de la apnea, la bradicardia y los episodios de hipoxemia y con una mejor estabilidad de la oxigenación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recién nacidos prematuros que permanecen intubados o con ventilación mecánica nasal (IMV) a los 14 días de edad posnatal, cumplen con los criterios de gases en sangre, tienen monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono (TcCO2) con valores de TcCO2 que tienen una tendencia y se correlacionan apropiadamente con PaCO2, y no son considerados demasiado inestables por los médicos adjuntos. neonatólogo calificará.

Los investigadores utilizarán los datos de las 96 horas de monitorización fisiológica multiparamétrica intensiva a las 2 semanas de edad posnatal.

Las primeras 24 horas de recopilación de datos serán los datos de referencia. Durante las próximas 72 horas, los investigadores evaluarán 3 intervenciones de forma cruzada con la intervención inicial asignada aleatoriamente: Intervención 1 (24-48 h de datos), Intervención 2 (48-72 h de datos) e Intervención 3 (72-48 h de datos). 96h de datos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos con un peso de 401 a 1000 gramos al ingreso y/o 22 semanas 0/7 días a 28 semanas 6/7 días (<29 semanas), incluidas las semanas completas de gestación
  2. Lactantes elegibles para cuidados completos y reanimación según sea necesario, y que sobreviven más de 24 h de edad
  3. Inscripción en el protocolo principal del estudio (Objetivo 1 de PreVENT Apnea) a <1 semana de edad posnatal
  4. Consentimiento informado del padre/tutor
  5. Este estudio inscribirá al subconjunto de bebés del Objetivo 1 que todavía están intubados o en IMV nasal a las 2 semanas de edad posnatal, cumplen con los criterios de gases en sangre (valores de gases en sangre arterial o capilar arterializados realizados cada 12-24 h, ya que la mayoría de los bebés no tienen un línea a las 2 semanas: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), controle la TcCO2 con valores de TcCO2 que tengan tendencia y se correlacionen adecuadamente con la PaCO2, y que el neonatólogo a cargo no los considere demasiado inestables.

Criterio de exclusión:

  1. Denegación o retirada del consentimiento
  2. Malformaciones congénitas importantes (p. ej., sin incluir conducto arterioso permeable, hernia pequeña)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mayor TcCO2

Los investigadores evaluarán los efectos de los intentos de aumentar los niveles de dióxido de carbono en la sangre dentro de un rango estrecho de 5 mm Hg (muy dentro del rango de la práctica clínica habitual) de manera cruzada durante 24 horas a la vez, durante un período de 4 días. y utilice la monitorización cardiorrespiratoria para evaluar el control de la respiración.

Los investigadores intentarán ajustar la PCO2 en 5 mm Hg por encima del valor inicial (hasta un máximo de 70 mm Hg), siempre que el pH sea > 7,2. Las primeras 24 horas de la recopilación de datos serán los datos de referencia. Durante las próximas 72 horas, los investigadores evaluarán 3 intervenciones de forma cruzada, con la intervención inicial asignada al azar: Intervención 1 (24-48 h de datos; aumento de TcCO2 en 5 mm Hg), Intervención 2 (48-72 h; TcCO2 de vuelta a la línea base) e Intervención 3 (72-96 h; aumentar TcCO2 nuevamente en 5 mm Hg).
Prueba de diagnóstico: Monitoreo cardiorrespiratorio
Usaremos monitoreo fisiológico de alta resolución de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso (y monitoreo de infrarrojo cercano, así como microcapnografía en bebés seleccionados) para evaluar el control de la respiración (apnea, bradicardia, desaturaciones).
Comparador activo: Menor TcCO2

Los investigadores evaluarán los efectos de los intentos de disminuir los niveles de dióxido de carbono en la sangre dentro de un rango estrecho de 5 mm Hg (muy dentro del rango de la práctica clínica habitual) de manera cruzada durante 24 horas a la vez, durante 4 días. y utilice la monitorización cardiorrespiratoria para evaluar el control de la respiración.

Los investigadores intentarán ajustar la PCO2 en 5 mm Hg por debajo del valor inicial (hasta un mínimo de 40 mm Hg), siempre que el pH sea <7,45.
Prueba de diagnóstico: Monitoreo cardiorrespiratorio
Usaremos monitoreo fisiológico de alta resolución de frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oximetría de pulso (y monitoreo de infrarrojo cercano, así como microcapnografía en bebés seleccionados) para evaluar el control de la respiración (apnea, bradicardia, desaturaciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodio de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante periodos de 24 horas con dióxido de carbono transcutáneo dirigido (TcCO2)
Episodio hipoxémico definido como saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) <85% durante >10 segundos
Durante periodos de 24 horas con dióxido de carbono transcutáneo dirigido (TcCO2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodio de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con TcCO2 objetivo
Episodio de bradicardia definido como frecuencia cardíaca (FC) <100/min durante >10 segundos
Durante períodos de tiempo de 24 horas con TcCO2 objetivo
Episodios de apnea
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con TcCO2 objetivo
Apnea definida como Frecuencia respiratoria (RR)=0 durante >20 segundos, o RR=0 durante >10 segundos + SpO2 <85 % o FC <100/min
Durante períodos de tiempo de 24 horas con TcCO2 objetivo
Tiempo de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante períodos de tiempo de 24 horas con TcCO2 objetivo
Tiempo hipoxémico definido como la duración del tiempo con SpO2 <85%
Durante períodos de tiempo de 24 horas con TcCO2 objetivo
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
DBP definida usando la definición fisiológica a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
36 semanas PAM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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