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Controllo Ventilatorio Correlato alla Prematurità (PRE-VENT) - Scopo Specifico 2

20 settembre 2021 aggiornato da: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Controllo ventilatorio correlato alla prematurità (PRE-VENT): ruolo nei centri di ricerca clinica sugli esiti respiratori (CRC)

Determinare se l'ipercapnia lieve permissiva tardiva (al 14° giorno postnatale o oltre) sia associata a riduzione di apnea, bradicardia ed episodi ipossiemici e con una migliore stabilità dell'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine che rimangono intubati o sottoposti a ventilazione meccanica nasale (IMV) a 14 giorni di età postnatale, soddisfano i criteri per l'emogasanalisi, sono sottoposti a monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica (TcCO2) con valori di TcCO2 che tendono e si correlano in modo appropriato con la PaCO2 e non sono giudicati troppo instabili dall'assistenza neonatologo si qualificherà.

Gli investigatori utilizzeranno i dati delle 96 ore di monitoraggio fisiologico multiparametrico intensivo a 2 settimane di età postnatale.

Le prime 24 ore di raccolta dei dati saranno i dati di riferimento. Nelle prossime 72 ore, gli investigatori valuteranno 3 interventi in modo incrociato con l'intervento iniziale assegnato in modo casuale: Intervento 1 (24-48 ore di dati), Intervento 2 (48-72 ore di dati) e Intervento 3 (72- 96 ore di dati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di peso compreso tra 401 e 1.000 grammi al momento del ricovero e/o da 22 settimane 0/7 giorni a 28 settimane 6/7 giorni (<29 settimane) comprese le settimane di gestazione completate
  2. Neonati idonei per cure complete e rianimazione, se necessario, e che sopravvivono oltre le 24 ore di età
  3. Arruolamento nel protocollo di studio principale (Obiettivo 1 di PreVENT Apnea) a <1 settimana di età postnatale
  4. Consenso informato del genitore/tutore
  5. Questo studio arruolerà il sottogruppo di neonati dell'obiettivo 1 che sono ancora intubati o sottoposti a IMV nasale a 2 settimane di età postnatale, soddisfano i criteri per i gas nel sangue (valori di gas nel sangue arterioso arterioso o capillare eseguiti ogni 12-24 ore, poiché la maggior parte dei bambini non ha un sangue arterioso linea a 2 settimane: pH >7.25, PaCO2 >40 mm Hg), hanno il monitoraggio della TcCO2 con valori di TcCO2 che hanno un andamento e una correlazione appropriata con la PaCO2, e non sono giudicati troppo instabili dal neonatologo curante.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o revoca del consenso
  2. Malformazioni congenite maggiori (p. es., dotto arterioso pervio escluso, piccola ernia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TcCO2 più alto

Gli investigatori valuteranno gli effetti dei tentativi di aumentare i livelli di anidride carbonica nel sangue entro un intervallo ristretto di 5 mm Hg (ben all'interno dell'intervallo della normale pratica clinica) in modo incrociato per 24 ore alla volta, per un periodo di 4 giorni mestruale e utilizzare il monitoraggio cardiorespiratorio per valutare il controllo della respirazione.

Gli investigatori tenteranno di regolare la PCO2 di 5 mm Hg in più rispetto al basale (fino a un massimo di 70 mm Hg), purché il pH sia > 7,2. Le prime 24 ore della raccolta dei dati saranno i dati di riferimento. Nelle prossime 72 ore, gli investigatori valuteranno 3 interventi in modo incrociato, con l'intervento iniziale assegnato in modo casuale: Intervento 1 (24-48 ore di dati; Aumento TcCO2 di 5 mm Hg), Intervento 2 (48-72 ore; TcCO2 al valore basale) e Intervento 3 (72-96 ore; aumentare nuovamente TcCO2 di 5 mm Hg).
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Utilizzeremo il monitoraggio fisiologico ad alta risoluzione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pulsossimetria (e il monitoraggio nel vicino infrarosso e la microcapnografia in neonati selezionati) per valutare il controllo della respirazione (apnea, bradicardia, desaturazioni).
Comparatore attivo: Abbassa TcCO2

Gli investigatori valuteranno gli effetti dei tentativi di ridurre i livelli di anidride carbonica nel sangue entro un intervallo ristretto di 5 mm Hg (ben all'interno dell'intervallo della normale pratica clinica) in modo incrociato per 24 ore alla volta, per un periodo di 4 giorni mestruale e utilizzare il monitoraggio cardiorespiratorio per valutare il controllo della respirazione.

Gli investigatori tenteranno di regolare la PCO2 di 5 mm Hg al di sotto del basale (fino a un minimo di 40 mm Hg), purché il pH sia <7,45.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Utilizzeremo il monitoraggio fisiologico ad alta risoluzione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pulsossimetria (e il monitoraggio nel vicino infrarosso e la microcapnografia in neonati selezionati) per valutare il controllo della respirazione (apnea, bradicardia, desaturazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio ipossiemico
Lasso di tempo: Durante periodi di 24 ore con anidride carbonica transcutanea mirata (TcCO2)
Episodio ipossiemico definito come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)<85% per >10 secondi
Durante periodi di 24 ore con anidride carbonica transcutanea mirata (TcCO2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio bradicardico
Lasso di tempo: Durante periodi di tempo di 24 ore con TcCO2 mirato
Episodio bradicardico definito come frequenza cardiaca (FC) <100/min per >10 secondi
Durante periodi di tempo di 24 ore con TcCO2 mirato
Episodi di apnea
Lasso di tempo: Durante periodi di tempo di 24 ore con TcCO2 mirato
Apnea definita come frequenza respiratoria (RR)=0 per >20 secondi o FR=0 per >10 secondi + SpO2 <85% o FC <100/min
Durante periodi di tempo di 24 ore con TcCO2 mirato
Tempo ipossiemico
Lasso di tempo: Durante periodi di tempo di 24 ore con TcCO2 mirato
Tempo ipossiemico definito come durata del tempo con SpO2 <85%
Durante periodi di tempo di 24 ore con TcCO2 mirato
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
BPD definito utilizzando la definizione fisiologica a 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
PMA di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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