미숙아 관련 환기 제어(PRE-VENT) - 구체적인 목표 2
미숙아 관련 환기 제어(PRE-VENT): 호흡 결과에서의 역할 임상 연구 센터(CRC)
연구 개요
상세 설명
출생 후 14일에 삽관 또는 비강 기계 환기(IMV)를 유지하고 혈액 가스 기준을 충족하며 PaCO2와 적절하게 상관관계가 있고 경향이 있는 TcCO2 값으로 경피적 이산화탄소(TcCO2) 모니터링을 받고 Attending에 의해 너무 불안정하다고 판단되지 않는 미숙아 신생아 전문의가 자격을 갖추게 됩니다.
조사관은 출생 후 2주령에서 96시간의 집중 다중 매개변수 생리학적 모니터링에서 얻은 데이터를 사용할 것입니다.
데이터 수집의 처음 24시간은 기준 데이터가 됩니다. 다음 72시간 동안 조사관은 초기 개입을 무작위로 할당하여 교차 방식으로 3개의 개입을 평가합니다: 개입 1(데이터 24-48시간), 개입 2(데이터 48-72시간) 및 개입 3(72- 데이터의 96시간).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 당시 체중이 401~1,000g인 신생아 및/또는 22주 0/7일 ~ 28주 6/7일(<29주) 임신 완료 주수 포함
- 필요에 따라 완전한 보살핌과 소생술을 받을 자격이 있고 24시간 이상 생존한 유아
- 출생 후 1주 미만의 주요 연구 프로토콜(PreVENT Apnea의 목표 1)에 등록
- 부모/보호자의 동의서
- 이 연구는 출생 후 2주령에 여전히 삽관되어 있거나 비강 IMV에 있고 혈액 가스 기준(대부분의 영아는 동맥이 없기 때문에 q12-24h 수행된 동맥 또는 모세혈관 혈액 가스 값)을 충족하는 목표 1의 유아 하위 집합을 등록합니다. 2주에 라인: pH >7.25, PaCO2 >40 mm Hg), TcCO2 값으로 TcCO2 모니터링을 하고 PaCO2와 적절하게 상관관계가 있으며 담당 신생아 전문의가 너무 불안정하다고 판단하지 않습니다.
제외 기준:
- 동의 거부 또는 철회
- 주요 선천성 기형(예: 동맥관 개존, 작은 탈장 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 높은 TcCO2
조사관은 4일 동안 한 번에 24시간 동안 크로스오버 방식으로 5mmHg의 좁은 범위(일반적인 임상 실습 범위 내) 내에서 혈중 이산화탄소 수치를 증가시키려는 시도의 효과를 평가합니다. 기간을 정하고 심폐 모니터링을 사용하여 호흡 조절을 평가합니다. 조사관은 pH가 >7.2인 한 PCO2를 기준선에서 5mmHg 높게(최대 70mmHg까지) 조정하려고 시도할 것입니다. 데이터 수집의 처음 24시간은 기준 데이터가 됩니다. 다음 72시간 동안 조사관은 초기 개입을 무작위로 할당하여 교차 방식으로 3가지 개입을 평가합니다: 개입 1(데이터 24-48시간, TcCO2 5mmHg 증가), 개입 2(48-72h; TcCO2를 기준선으로 되돌림) 및 개입 3(72-96h; TcCO2를 다시 5mmHg 증가). |
호흡 조절(무호흡, 서맥, 불포화)을 평가하기 위해 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정(및 선택된 영아의 미세 카프노그래피와 근적외선 모니터링)의 고해상도 생리학적 모니터링을 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 낮은 TcCO2
조사관은 4일 동안 한 번에 24시간 동안 크로스오버 방식으로 5mmHg의 좁은 범위(일반적인 임상 실습 범위 내) 내에서 혈중 이산화탄소 수준을 감소시키려는 시도의 효과를 평가합니다. 기간을 정하고 심폐 모니터링을 사용하여 호흡 조절을 평가합니다. 조사관은 pH가 7.45 미만인 한 PCO2를 기준선보다 5mmHg 낮게(최소 40mmHg까지) 조정하려고 시도할 것입니다. |
호흡 조절(무호흡, 서맥, 불포화)을 평가하기 위해 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정(및 선택된 영아의 미세 카프노그래피와 근적외선 모니터링)의 고해상도 생리학적 모니터링을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 에피소드
기간: 표적 경피적 이산화탄소(TcCO2)로 24시간 동안
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맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도가 >10초 동안 <85%인 것으로 정의되는 저산소증 삽화
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표적 경피적 이산화탄소(TcCO2)로 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 에피소드
기간: 목표 TcCO2로 24시간 동안
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>10초 동안 심박수(HR) <100/분으로 정의되는 서맥 에피소드
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목표 TcCO2로 24시간 동안
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무호흡 에피소드
기간: 목표 TcCO2로 24시간 동안
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호흡수(RR)=0 >20초 또는 RR=0 >10초 + SpO2 <85% 또는 HR <100/분으로 정의된 무호흡
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목표 TcCO2로 24시간 동안
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저산소증 시간
기간: 목표 TcCO2로 24시간 동안
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SpO2가 85% 미만인 시간으로 정의되는 저산소증 시간
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목표 TcCO2로 24시간 동안
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 36주 PMA
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36w 월경 후 연령(PMA)에서 생리학적 정의를 사용하여 정의된 BPD
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36주 PMA
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심폐 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한