Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll (PRE-VENT) - Specifikt syfte 2
Prematuritetsrelaterad ventilationskontroll (PRE-VENT): Roll i andningsutfall Clinical Research Centers (CRC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn som förblir intuberade eller på nasal mekanisk ventilation (IMV) vid 14 dagars postnatal ålder, uppfyller blodgaskriterier, har transkutan koldioxid (TcCO2) övervakning med TcCO2-värden som trendar och korrelerar på lämpligt sätt med PaCO2, och som inte bedöms vara alltför instabila av Attending neonatolog kommer att kvalificera sig.
Utredarna kommer att använda data från 96 timmars intensiv multiparametrisk fysiologisk övervakning vid 2 veckors postnatal ålder.
De första 24 timmarna av datainsamling kommer att vara basdata. Under de kommande 72 timmarna kommer utredarna att utvärdera 3 interventioner på ett korsningssätt med den initiala interventionen slumpmässigt tilldelad: Intervention 1 (24-48 timmars data), Intervention 2 (48-72h data) och Intervention 3 (72- 96 timmars data).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödda spädbarn som väger 401-1 000 gram vid inläggningen och/eller 22w 0/7d till 28w 6/7d (<29 veckor) inklusive avslutade graviditetsveckor
- Spädbarn som är berättigade till full vård och återupplivning vid behov, och som överlever efter 24 timmars ålder
- Inskrivning i huvudstudieprotokollet (Syfte 1 av PreVENT Apné) vid <1 vecka postnatal ålder
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
- Denna studie kommer att registrera en delmängd av spädbarn från mål 1 som fortfarande är intuberade eller på nasal IMV vid 2 veckors postnatal ålder, uppfyller blodgaskriterier (värden för arteriell eller kapillär arteriell blodgas gjorda q12-24h, eftersom de flesta spädbarn inte har en arteriell linje vid 2 veckor: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), har TcCO2-övervakning med TcCO2-värden som trendar och korrelerar på lämpligt sätt med PaCO2, och som inte bedöms som alltför instabila av den behandlande neonatologen.
Exklusions kriterier:
- Avslag eller återkallande av samtycke
- Stora medfödda missbildningar (t.ex. inte inklusive patent ductus arteriosus, litet bråck)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högre TcCO2
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av försök att öka blodets koldioxidnivåer inom ett snävt intervall av 5 mm Hg (väl inom intervallet för vanlig klinisk praxis) på ett cross-over-sätt under 24 timmar i taget, under en 4-dagars period, och använd kardiorespiratorisk övervakning för att utvärdera kontroll av andningen. Utredarna kommer att försöka justera PCO2 med 5 mm Hg högre från baslinjen (till max 70 mm Hg), så länge som pH är >7,2. De första 24 timmarna av datainsamlingen kommer att vara basdata. Under de kommande 72 timmarna kommer utredarna att utvärdera 3 interventioner på ett korsningssätt, med den initiala interventionen slumpmässigt tilldelad: Intervention 1 (24-48 timmars data; Öka TcCO2 med 5 mm Hg), Intervention 2 (48-72h; TcCO2 tillbaka till baslinjen) och Intervention 3 (72-96h; öka TcCO2 igen med 5 mm Hg). |
Vi kommer att använda högupplöst fysiologisk övervakning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri (och nära-infraröd övervakning samt mikrokapnografi hos utvalda spädbarn) för att utvärdera kontroll av andningen (apné, bradykardi, desaturationer).
|
|
Aktiv komparator: Lägre TcCO2
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av försök att sänka blodets koldioxidnivåer inom ett smalt intervall av 5 mm Hg (väl inom intervallet för vanlig klinisk praxis) på ett cross-over-sätt under 24 timmar i taget, under en 4-dagars period, och använd kardiorespiratorisk övervakning för att utvärdera kontroll av andningen. Utredarna kommer att försöka justera PCO2 med 5 mm Hg lägre än baslinjen (till minst 40 mm Hg), så länge som pH är <7,45. |
Vi kommer att använda högupplöst fysiologisk övervakning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, pulsoximetri (och nära-infraröd övervakning samt mikrokapnografi hos utvalda spädbarn) för att utvärdera kontroll av andningen (apné, bradykardi, desaturationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemisk episod
Tidsram: Under 24 timmars tidsperioder med målinriktad transkutan koldioxid (TcCO2)
|
Hypoxemisk episod definierad som syremättnad med pulsoximetri (SpO2)<85 % i >10 sekunder
|
Under 24 timmars tidsperioder med målinriktad transkutan koldioxid (TcCO2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykardisk episod
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med riktad TcCO2
|
Bradykardisk episod definierad som hjärtfrekvens (HR) <100/min under >10 sekunder
|
Under 24-timmarsperioder med riktad TcCO2
|
|
Apnéepisoder
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med riktad TcCO2
|
Apné definierad som andningsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder, eller RR=0 i >10 sekunder + SpO2 <85 % eller HR <100/min.
|
Under 24-timmarsperioder med riktad TcCO2
|
|
Hypoxemisk tid
Tidsram: Under 24-timmarsperioder med riktad TcCO2
|
Hypoxemisk tid definieras som tiden med SpO2 <85 %
|
Under 24-timmarsperioder med riktad TcCO2
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckor PMA
|
BPD definieras med fysiologisk definition vid 36w postmenstruell ålder (PMA)
|
36 veckor PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 017
- U01HL133536 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .