Contrôle ventilatoire lié à la prématurité (PRE-VENT) - Objectif spécifique 2
Contrôle ventilatoire lié à la prématurité (PRE-VENT) : rôle dans les résultats respiratoires Centres de recherche clinique (CRC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés qui restent intubés ou sous ventilation mécanique nasale (VMI) à 14 jours d'âge postnatal, répondent aux critères des gaz sanguins, ont une surveillance transcutanée du dioxyde de carbone (TcCO2) avec des valeurs de TcCO2 qui tendent et sont corrélées de manière appropriée avec PaCO2, et ne sont pas jugés trop instables par néonatologiste sera admissible.
Les chercheurs utiliseront les données des 96 heures de surveillance physiologique multiparamétrique intensive à 2 semaines d'âge postnatal.
Les premières 24 heures de collecte de données seront les données de référence. Au cours des 72 prochaines heures, les enquêteurs évalueront 3 interventions de manière croisée, l'intervention initiale étant assignée au hasard : l'intervention 1 (24-48h de données), l'intervention 2 (48-72h de données) et l'intervention 3 (72- 96h de données).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons innés pesant de 401 à 1 000 grammes à l'admission et/ou de 22 semaines 0/7 j à 28 semaines 6/7 j (< 29 semaines) semaines de gestation révolues incluses
- Nourrissons éligibles aux soins complets et à la réanimation si nécessaire, et survivant au-delà de 24 h
- Recrutement dans le protocole d'étude principal (Objectif 1 de PreVENT Apnea) à <1 semaine d'âge postnatal
- Consentement éclairé du parent/tuteur
- Cette étude recrutera le sous-ensemble de nourrissons de l'objectif 1 qui sont encore intubés ou sous IMV nasale à 2 semaines d'âge postnatal, répondent aux critères des gaz sanguins (valeurs des gaz sanguins artériels artériels ou capillaires effectuées toutes les 12 à 24 h, car la plupart des nourrissons n'ont pas de gaz sanguin artériel). ligne à 2 semaines : pH > 7,25, PaCO2 > 40 mm Hg), ont une surveillance de la TcCO2 avec des valeurs de TcCO2 qui tendent et sont corrélées de manière appropriée avec la PaCO2, et ne sont pas jugées trop instables par le néonatologiste traitant.
Critère d'exclusion:
- Refus ou retrait du consentement
- Malformations congénitales majeures (par exemple, à l'exclusion de la persistance du canal artériel, de la petite hernie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TcCO2 plus élevé
Les chercheurs évalueront les effets des tentatives d'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone dans le sang dans une fourchette étroite de 5 mm Hg (bien dans la fourchette de la pratique clinique habituelle) de manière croisée pendant 24 heures à la fois, sur une période de 4 jours période et utiliser la surveillance cardiorespiratoire pour évaluer le contrôle de la respiration. Les enquêteurs tenteront d'ajuster la PCO2 de 5 mm Hg au-dessus de la ligne de base (jusqu'à un maximum de 70 mm Hg), tant que le pH est > 7,2. Les premières 24 heures de la collecte de données seront les données de base. Au cours des 72 prochaines heures, les enquêteurs évalueront 3 interventions de manière croisée, l'intervention initiale étant attribuée au hasard : Intervention 1 (24-48h de données ; Augmenter la TcCO2 de 5 mm Hg), Intervention 2 (48-72h ; retour de la TcCO2 à la ligne de base) et intervention 3 (72-96 h ; augmenter à nouveau la TcCO2 de 5 mm Hg). |
Nous utiliserons la surveillance physiologique à haute résolution de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de l'oxymétrie de pouls (et la surveillance dans le proche infrarouge ainsi que la microcapnographie chez certains nourrissons) pour évaluer le contrôle de la respiration (apnée, bradycardie, désaturations).
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Comparateur actif: TcCO2 inférieur
Les chercheurs évalueront les effets des tentatives de diminution des niveaux de dioxyde de carbone dans le sang dans une fourchette étroite de 5 mm Hg (bien dans la fourchette de la pratique clinique habituelle) de manière croisée pendant 24 heures à la fois, sur une période de 4 jours période et utiliser la surveillance cardiorespiratoire pour évaluer le contrôle de la respiration. Les enquêteurs tenteront d'ajuster la PCO2 de 5 mm Hg en dessous de la ligne de base (au minimum de 40 mm Hg), tant que le pH est <7,45. |
Nous utiliserons la surveillance physiologique à haute résolution de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de l'oxymétrie de pouls (et la surveillance dans le proche infrarouge ainsi que la microcapnographie chez certains nourrissons) pour évaluer le contrôle de la respiration (apnée, bradycardie, désaturations).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisode hypoxémique
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec du dioxyde de carbone transcutané ciblé (TcCO2)
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Épisode hypoxémique défini comme une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) < 85 % pendant > 10 secondes
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Pendant des périodes de 24 heures avec du dioxyde de carbone transcutané ciblé (TcCO2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisode bradycardique
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec TcCO2 ciblé
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Épisode bradycardique défini par une fréquence cardiaque (FC) < 100/min pendant > 10 secondes
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Pendant des périodes de 24 heures avec TcCO2 ciblé
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Épisodes d'apnée
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec TcCO2 ciblé
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Apnée définie comme fréquence respiratoire (RR) = 0 pendant > 20 secondes, ou RR = 0 pendant > 10 secondes + SpO2 < 85 % ou FC < 100/min
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Pendant des périodes de 24 heures avec TcCO2 ciblé
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Temps d'hypoxémie
Délai: Pendant des périodes de 24 heures avec TcCO2 ciblé
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Temps d'hypoxémie défini comme la durée avec SpO2 < 85 %
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Pendant des périodes de 24 heures avec TcCO2 ciblé
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Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines PMA
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Le trouble borderline est défini à l'aide de la définition physiologique à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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36 semaines PMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 017
- U01HL133536 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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