Koraszülöttséggel kapcsolatos lélegeztetési kontroll (PRE-VENT) – 2. konkrét cél
Koraszülöttséggel kapcsolatos lélegeztetés-ellenőrzés (PRE-VENT): Szerep a légzési eredményekben klinikai kutatóközpontok (CRC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koraszülöttek, akik 14 nappal a szülés után intubálva maradnak vagy nazális gépi lélegeztetésen (IMV) vannak, megfelelnek a vérgáz-kritériumoknak, a transzkután szén-dioxid (TcCO2) monitorozása olyan TcCO2-értékekkel történik, amelyek tendenciózusak és megfelelően korrelálnak a PaCO2-vel, és nem ítélik őket túl instabillá neonatológus képesítést kap.
A kutatók a 96 órás intenzív multiparaméteres fiziológiai monitorozás adatait fogják felhasználni 2 hetes születés után.
Az adatgyűjtés első 24 órája lesz az alapadatok. A következő 72 órában a vizsgálók 3 beavatkozást értékelnek át keresztben, a kezdeti beavatkozást véletlenszerűen kiosztva: 1. beavatkozás (24-48 óra adat), 2. beavatkozás (48-72 óra adat) és 3. beavatkozás (72 óra 96 óra adat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 401-1000 gramm súlyú veleszületett csecsemők felvételekor és/vagy 22 hét 0/7 nap és 28 hét 6/7 nap között (<29 hét), beleértve a terhesség befejezett heteit
- Csecsemők, akik teljes körű ellátásra és szükség szerint újraélesztésre jogosultak, és túlélik a 24 órás életkort
- Beiratkozás a fő vizsgálati protokollba (a PreVENT apnoe 1. célja) a szülés utáni 1 hetes korban
- A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése
- Ebbe a vizsgálatba az 1. célból származó csecsemők azon alcsoportját vonják be, akik 2 hetes posztnatális életkorban még intubáltak vagy nazális IMV-n vannak, és megfelelnek a vérgáz-kritériumoknak (az artériás vagy kapilláris arterializált vérgáz értékek 12-24 óránként, mivel a legtöbb csecsemőnek nincs artériája vonal 2 hetes korban: pH >7,25, PaCO2 >40 Hgmm), TcCO2-monitorozásuk olyan TcCO2-értékekkel történik, amelyek tendenciózusak és megfelelően korrelálnak a PaCO2-vel, és a kezelő neonatológus nem ítéli túl instabilnak.
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás megtagadása vagy visszavonása
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek (pl. a nyitott ductus arteriosus, a kis sérv kivételével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magasabb TcCO2
A kutatók értékelni fogják a vér szén-dioxid-szintjének szűk, 5 Hgmm-es tartományon belüli (jól a szokásos klinikai gyakorlaton belüli) növelésére tett kísérletek hatásait 24 órán keresztül, 4 napon keresztül. időszakban, és használja a Cardiorespiratory Monitoring funkciót a légzés szabályozásának értékelésére. A vizsgálók megkísérlik a PCO2-t 5 Hgmm-el magasabbra állítani az alapvonalhoz képest (maximum 70 Hgmm-re), amíg a pH >7,2. Az adatgyűjtés első 24 órája lesz az alapadatok. A következő 72 órában a vizsgálók 3 beavatkozást értékelnek át keresztben, a kezdeti beavatkozást véletlenszerűen kiosztva: 1. beavatkozás (24-48 órás adat; TcCO2 növelése 5 Hgmm-rel), 2. beavatkozás (48-72 óra); TcCO2 vissza a kiindulási értékre), és a 3. beavatkozás (72-96 óra; ismét növelje a TcCO2-t 5 Hgmm-rel). |
A szívfrekvencia, a légzésfrekvencia, a pulzusoximetria (és a közeli infravörös monitorozás, valamint a kiválasztott csecsemőknél a mikrokapnográfia) nagy felbontású fiziológiai monitorozását fogjuk használni a légzésszabályozás (apnoe, bradycardia, deszaturációk) értékelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb TcCO2
A kutatók értékelni fogják a vér szén-dioxid-szintjének szűk, 5 Hgmm-es tartományon belüli (jól a szokásos klinikai gyakorlaton belüli) csökkentésére tett kísérletek hatásait, 24 órán keresztül, 4 napon keresztül. időszakban, és használja a Cardiorespiratory Monitoring funkciót a légzés szabályozásának értékelésére. A vizsgálók megkísérlik a PCO2-t 5 Hgmm-rel lejjebb állítani az alapvonalnál (minimum 40 Hgmm-re), amíg a pH <7,45. |
A szívfrekvencia, a légzésfrekvencia, a pulzusoximetria (és a közeli infravörös monitorozás, valamint a kiválasztott csecsemőknél a mikrokapnográfia) nagy felbontású fiziológiai monitorozását fogjuk használni a légzésszabályozás (apnoe, bradycardia, deszaturációk) értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémiás epizód
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt célzott transzkután szén-dioxiddal (TcCO2)
|
Hipoxémiás epizód, mint a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség (SpO2) <85% több mint 10 másodpercig
|
24 órás időtartamok alatt célzott transzkután szén-dioxiddal (TcCO2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bradycardiás epizód
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt célzott TcCO2-vel
|
Bradycardiás epizód definíciója szerint a pulzusszám (HR) <100/perc, több mint 10 másodpercig
|
24 órás időtartamok alatt célzott TcCO2-vel
|
|
Apnoe epizódok
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt célzott TcCO2-vel
|
Apnoe: légzésszám (RR)=0 >20 másodpercig, vagy RR=0 >10 másodpercig + SpO2 <85% vagy HR <100/perc
|
24 órás időtartamok alatt célzott TcCO2-vel
|
|
Hipoxémiás idő
Időkeret: 24 órás időtartamok alatt célzott TcCO2-vel
|
A hipoxémiás idő az SpO2 85% alatti időtartama.
|
24 órás időtartamok alatt célzott TcCO2-vel
|
|
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes PMA
|
A BPD fiziológiai definíció alapján definiálva 36 éves posztmenstruációs korban (PMA)
|
36 hetes PMA
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 017
- U01HL133536 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .