Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью (PRE-VENT) – Конкретная цель 2

20 сентября 2021 г. обновлено: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Вентиляционный контроль, связанный с недоношенностью (PRE-VENT): роль в респираторных исходах Clinical Research Centers (CRC)

Определить, связана ли поздняя (на 14-й день после рождения или позже) легкая пермиссивная гиперкапния с уменьшением частоты апноэ, брадикардии и эпизодов гипоксемии, а также с улучшением стабильности оксигенации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети, которые остаются интубированными или находятся на назальной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в возрасте 14 дней после рождения, соответствуют критериям газового состава крови, проходят чрескожное мониторирование углекислого газа (TcCO2) со значениями TcCO2, которые имеют тенденцию и коррелируют соответствующим образом с PaCO2, и не оцениваются как слишком нестабильные при посещении неонатолог будет иметь квалификацию.

Исследователи будут использовать данные 96-часового интенсивного многопараметрического физиологического мониторинга в 2-недельном постнатальном возрасте.

Первые 24 часа сбора данных будут исходными данными. В течение следующих 72 часов исследователи оценят 3 вмешательства перекрестным образом, при этом начальное вмешательство будет выбрано случайным образом: вмешательство 1 (24-48 часов данных), вмешательство 2 (48-72 часа данных) и вмешательство 3 (72-72 часа данных). 96 часов данных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Врожденные дети с массой тела 401-1000 г при поступлении и/или от 22 нед 0/7 дня до 28 нед 6/7 дня (<29 недель) включительно полных недель беременности
  2. Младенцы, имеющие право на полный уход и реанимацию по мере необходимости, и выжившие после 24-часового возраста
  3. Включение в основной протокол исследования (Цель 1 PreVENT Apnea) в возрасте <1 недели после рождения
  4. Информированное согласие родителя/опекуна
  5. В это исследование будет включена подгруппа младенцев из Цели 1, которые все еще интубированы или находятся на назальной ИВЛ в возрасте 2 недель после рождения, соответствуют критериям газов крови (артериальные или капиллярные показатели газов артериализованной крови, определяемые каждые 12–24 часа, поскольку у большинства младенцев нет артериальной через 2 недели: pH >7,25, PaCO2 >40 мм рт. ст.), проводят мониторинг TcCO2 со значениями TcCO2, которые имеют тенденцию и коррелируют с PaCO2 соответствующим образом и не оцениваются лечащим неонатологом как слишком нестабильные.

Критерий исключения:

  1. Отказ или отзыв согласия
  2. Крупные врожденные пороки развития (например, за исключением открытого артериального протока, небольшой грыжи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высшее TcCO2

Исследователи оценят влияние попыток повысить уровень углекислого газа в крови в пределах узкого диапазона 5 мм рт. периода и используйте кардиореспираторный мониторинг для оценки контроля дыхания.

Исследователи попытаются отрегулировать PCO2 на 5 мм рт. ст. выше исходного уровня (максимум до 70 мм рт. ст.), если pH > 7,2. Первые 24 часа сбора данных будут исходными данными. В течение следующих 72 часов исследователи оценят 3 вмешательства перекрестным образом, при этом начальное вмешательство будет рандомизировано: вмешательство 1 (данные за 24–48 часов; увеличение TcCO2 на 5 мм рт. ст.), вмешательство 2 (48–72 часа; TcCO2 возвращается к исходному уровню) и вмешательство 3 (72–96 ч; снова увеличьте TcCO2 на 5 мм рт. ст.).
Диагностический тест: Кардиореспираторный мониторинг
Мы будем использовать физиологический мониторинг высокого разрешения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, пульсоксиметрии (и мониторинг в ближней инфракрасной области, а также микрокапнографию у некоторых младенцев) для оценки контроля дыхания (апноэ, брадикардия, десатурация).
Активный компаратор: Нижняя TcCO2

Исследователи будут оценивать эффекты попыток снизить уровень углекислого газа в крови в пределах узкого диапазона 5 мм рт. периода и используйте кардиореспираторный мониторинг для оценки контроля дыхания.

Исследователи попытаются отрегулировать PCO2 на 5 мм рт. ст. ниже исходного уровня (до минимума 40 мм рт. ст.), если рН <7,45.
Диагностический тест: Кардиореспираторный мониторинг
Мы будем использовать физиологический мониторинг высокого разрешения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, пульсоксиметрии (и мониторинг в ближней инфракрасной области, а также микрокапнографию у некоторых младенцев) для оценки контроля дыхания (апноэ, брадикардия, десатурация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксический эпизод
Временное ограничение: В течение 24 часов с целевым чрескожным введением углекислого газа (TcCO2)
Эпизод гипоксемии определяется как насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <85% в течение >10 секунд.
В течение 24 часов с целевым чрескожным введением углекислого газа (TcCO2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардический эпизод
Временное ограничение: В течение 24 часов с целевым TcCO2
Эпизод брадикардии определяется как частота сердечных сокращений (ЧСС) <100/мин в течение >10 секунд.
В течение 24 часов с целевым TcCO2
Эпизоды апноэ
Временное ограничение: В течение 24 часов с целевым TcCO2
Апноэ определяется как частота дыхания (ЧД)=0 в течение >20 секунд или ЧД=0 в течение >10 секунд + SpO2 <85% или ЧСС <100/мин.
В течение 24 часов с целевым TcCO2
Гипоксическое время
Временное ограничение: В течение 24 часов с целевым TcCO2
Время гипоксемии определяется как продолжительность времени с SpO2 <85%
В течение 24 часов с целевым TcCO2
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель ПМА
БЛД определяется с использованием физиологического определения в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМА)
36 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиореспираторный мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться