Prematuriteitsgerelateerde beademingsregeling (PRE-VENT) - Specifiek doel 2
Prematuriteitsgerelateerde beademingsregeling (PRE-VENT): rol in ademhalingsresultaten Clinical Research Centres (CRC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren baby's die geïntubeerd blijven of op nasale mechanische ventilatie (IMV) op 14 dagen postnatale leeftijd, voldoen aan bloedgascriteria, transcutane kooldioxide (TcCO2) -monitoring hebben met TcCO2-waarden die trenden en op de juiste manier correleren met PaCO2, en die niet als te instabiel worden beoordeeld door Attending neonatoloog komt in aanmerking.
De onderzoekers zullen de gegevens gebruiken van de 96 uur intensieve multiparametrische fysiologische monitoring op 2 weken postnatale leeftijd.
De eerste 24 uur van gegevensverzameling zijn de basisgegevens. Gedurende de volgende 72 uur evalueren de onderzoekers 3 interventies op een gekruiste manier, waarbij de initiële interventie willekeurig wordt toegewezen: Interventie 1 (24-48 uur aan gegevens), Interventie 2 (48-72 uur aan gegevens) en Interventie 3 (72-72 uur aan gegevens). 96 uur aan gegevens).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren baby's met een gewicht van 401-1.000 gram bij opname en/of 22w 0/7d tot 28w 6/7d (<29 weken) inclusief voltooide weken zwangerschap
- Baby's die in aanmerking komen voor volledige zorg en reanimatie indien nodig, en die ouder zijn dan 24 uur
- Inschrijving in hoofdonderzoeksprotocol (doel 1 van PreVENT Apnea) op <1 week postnatale leeftijd
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd
- Deze studie zal de subgroep van baby's uit Aim 1 inschrijven die nog steeds geïntubeerd zijn of op een nasale IMV zitten op 2 weken postnatale leeftijd, die voldoen aan de bloedgascriteria (arteriële of capillaire arteriële bloedgaswaarden die elke 12-24 uur worden uitgevoerd, aangezien de meeste baby's geen arteriële lijn na 2 weken: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), TcCO2-monitoring met TcCO2-waarden die trendmatig zijn en correleren met PaCO2, en niet als te instabiel worden beoordeeld door de behandelend neonatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of intrekking van toestemming
- Ernstige aangeboren misvormingen (bijv. exclusief patente ductus arteriosus, kleine hernia)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hogere TcCO2
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van pogingen om het kooldioxidegehalte in het bloed te verhogen binnen een nauw bereik van 5 mm Hg (ruim binnen het bereik van de gebruikelijke klinische praktijk) op een gekruiste manier gedurende 24 uur per keer, gedurende een periode van 4 dagen. periode en gebruik cardiorespiratoire monitoring om de controle over de ademhaling te evalueren. De onderzoekers zullen proberen de PCO2 5 mm Hg hoger aan te passen vanaf de basislijn (tot max. 70 mm Hg), zolang de pH >7,2 is. De eerste 24 uur van de gegevensverzameling zijn de basisgegevens. Gedurende de volgende 72 uur evalueren de onderzoekers 3 interventies op een gekruiste manier, waarbij de initiële interventie willekeurig wordt toegewezen: Interventie 1 (24-48 uur aan gegevens; TcCO2 verhogen met 5 mm Hg), Interventie 2 (48-72 uur; TcCO2 terug naar baseline) en Interventie 3 (72-96 uur; verhoog TcCO2 opnieuw met 5 mm Hg). |
We zullen fysiologische monitoring met hoge resolutie van hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie (en nabij-infraroodmonitoring evenals microcapnografie bij geselecteerde baby's) gebruiken om de controle over de ademhaling (apneu, bradycardie, desaturaties) te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Lagere TcCO2
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van pogingen om het kooldioxidegehalte in het bloed te verlagen binnen een nauw bereik van 5 mm Hg (ruim binnen het bereik van de gebruikelijke klinische praktijk) op een gekruiste manier gedurende 24 uur per keer, gedurende een periode van 4 dagen. periode en gebruik cardiorespiratoire monitoring om de controle over de ademhaling te evalueren. De onderzoekers zullen proberen de PCO2 5 mm Hg lager dan de uitgangswaarde aan te passen (tot minimaal 40 mm Hg), zolang de pH <7,45 is. |
We zullen fysiologische monitoring met hoge resolutie van hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie (en nabij-infraroodmonitoring evenals microcapnografie bij geselecteerde baby's) gebruiken om de controle over de ademhaling (apneu, bradycardie, desaturaties) te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemische episode
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met gerichte transcutane kooldioxide (TcCO2)
|
Hypoxemische episode gedefinieerd als zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2)<85% gedurende >10 seconden
|
Gedurende perioden van 24 uur met gerichte transcutane kooldioxide (TcCO2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie episode
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met gerichte TcCO2
|
Bradycardische episode gedefinieerd als hartfrequentie (HR) <100/min gedurende >10 seconden
|
Gedurende perioden van 24 uur met gerichte TcCO2
|
|
Apneu-episodes
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met gerichte TcCO2
|
Apneu gedefinieerd als ademhalingsfrequentie (RR)=0 gedurende >20 seconden, of RR=0 gedurende >10 seconden + SpO2 <85% of HR <100/min
|
Gedurende perioden van 24 uur met gerichte TcCO2
|
|
Hypoxemische tijd
Tijdsspanne: Gedurende perioden van 24 uur met gerichte TcCO2
|
Hypoxemische tijd gedefinieerd als tijdsduur met SpO2 <85%
|
Gedurende perioden van 24 uur met gerichte TcCO2
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken PMA
|
BPD gedefinieerd met behulp van fysiologische definitie op 36w Post-Menstrual Age (PMA)
|
36 weken PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 017
- U01HL133536 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .