Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení ventilace související s nedonošením (PRE-VENT) – specifický cíl 2

20. září 2021 aktualizováno: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Kontrola ventilace související s nedonošeností (PRE-VENT): Role v centrech klinického výzkumu výsledků dýchání (CRC)

Zjistit, zda pozdní (v postnatálním dni 14 nebo po něm) je mírná permisivní hyperkapnie spojena se snížením apnoe, bradykardie a hypoxemických epizod a se zlepšenou stabilitou oxygenace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti, které zůstávají intubované nebo na nazální mechanické ventilaci (IMV) ve věku 14 dnů po narození, splňují kritéria krevních plynů, mají transkutánní monitorování oxidu uhličitého (TcCO2) s hodnotami TcCO2, které se vyvíjejí a vhodně korelují s PaCO2, a nejsou považováni za příliš nestabilní. neonatolog se kvalifikuje.

Vyšetřovatelé použijí data z 96 hodin intenzivního multiparametrického fyziologického monitorování ve 2 týdnech postnatálního věku.

Prvních 24 hodin sběru dat bude výchozími údaji. Během následujících 72 hodin vyšetřovatelé vyhodnotí 3 intervence křížovým způsobem s náhodně přiřazeným počátečním intervencí: Intervence 1 (24-48 hodin dat), Intervence 2 (48-72 hodin dat) a Intervence 3 (72- 96 hodin dat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narození kojenci vážící 401–1 000 gramů při přijetí a/nebo 22 t 0/7 d až 28 t 6/7 d (<29 týdnů) včetně dokončených týdnů těhotenství
  2. Kojenci způsobilí pro plnou péči a resuscitaci podle potřeby a přežívající po 24 hodinách věku
  3. Zápis do protokolu hlavní studie (Cíl 1 PreVENT Apnea) v <1 týden po narození
  4. Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
  5. Do této studie bude zařazena podskupina kojenců z cíle 1, kteří jsou stále intubováni nebo na nazálním IMV ve 2 týdnech po narození, splňují kritéria krevních plynů (hodnoty arteriálních nebo kapilárních arteriálních krevních plynů prováděné každých 12–24 hodin, protože většina kojenců nemá arteriální linie po 2 týdnech: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), mají monitorování TcCO2 s hodnotami TcCO2, které se vyvíjejí a vhodně korelují s PaCO2 a nejsou ošetřujícím neonatologem považovány za příliš nestabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nebo odvolání souhlasu
  2. Velké vrozené malformace (např. nezahrnující otevřený ductus arteriosus, malá kýla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší TcCO2

Výzkumníci vyhodnotí účinky pokusů zvýšit hladiny oxidu uhličitého v krvi v úzkém rozmezí 5 mm Hg (dobře v rozmezí obvyklé klinické praxe) křížovým způsobem po dobu 24 hodin v průběhu 4 dnů. období a použijte kardiorespirační monitorování k vyhodnocení kontroly dýchání.

Výzkumníci se pokusí upravit PCO2 o 5 mm Hg výše od výchozí hodnoty (na max. 70 mm Hg), pokud je pH >7,2. Prvních 24 hodin sběru dat bude výchozími údaji. Během následujících 72 hodin vyšetřovatelé vyhodnotí 3 intervence křížovým způsobem, přičemž první intervence bude náhodně přiřazena: Intervence 1 (24-48 h dat; Zvýšení TcCO2 o 5 mm Hg), Intervence 2 (48-72 h); TcCO2 zpět na výchozí hodnotu) a intervence 3 (72-96 h; opět zvýšit TcCO2 o 5 mm Hg).
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
K vyhodnocení kontroly dýchání (apnoe, bradykardie, desaturace) využijeme fyziologické monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence, pulzní oxymetrie s vysokým rozlišením (a blízké infračervené monitorování a mikrokapnografie u vybraných kojenců).
Aktivní komparátor: Snižte TcCO2

Výzkumníci vyhodnotí účinky pokusů snížit hladiny oxidu uhličitého v krvi v úzkém rozmezí 5 mm Hg (dobře v rozmezí obvyklé klinické praxe) křížovým způsobem po dobu 24 hodin v průběhu 4 dnů. období a použijte kardiorespirační monitorování k vyhodnocení kontroly dýchání.

Výzkumníci se pokusí upravit PCO2 o 5 mm Hg níže, než je výchozí hodnota (na minimum 40 mm Hg), pokud je pH < 7,45.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
K vyhodnocení kontroly dýchání (apnoe, bradykardie, desaturace) využijeme fyziologické monitorování srdeční frekvence, dechové frekvence, pulzní oxymetrie s vysokým rozlišením (a blízké infračervené monitorování a mikrokapnografie u vybraných kojenců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxemická epizoda
Časové okno: Během 24hodinových časových období s cíleným transkutánním oxidem uhličitým (TcCO2)
Hypoxemická epizoda definovaná jako saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2 )<85 % po dobu >10 sekund
Během 24hodinových časových období s cíleným transkutánním oxidem uhličitým (TcCO2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardická epizoda
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s cíleným TcCO2
Bradykardická epizoda definovaná jako srdeční frekvence (HR) <100/min po dobu >10 sekund
Během 24hodinových časových úseků s cíleným TcCO2
Epizody apnoe
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s cíleným TcCO2
Apnoe definovaná jako respirační frekvence (RR)=0 po dobu >20 sekund nebo RR=0 po dobu >10 sekund + SpO2 <85 % nebo HR <100/min
Během 24hodinových časových úseků s cíleným TcCO2
Hypoxemická doba
Časové okno: Během 24hodinových časových úseků s cíleným TcCO2
Doba hypoxémie definovaná jako doba trvání s SpO2 <85 %
Během 24hodinových časových úseků s cíleným TcCO2
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů PMA
BPD definovaná pomocí fyziologické definice ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA)
36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorespirační monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit