Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisiin hengityksen valvonta (PRE-VENT) – erityinen tavoite 2

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Keskosuuteen liittyvä ventilaatiokontrolli (PRE-VENT): rooli hengitystietuloksissa kliinisissä tutkimuskeskuksissa (CRC)

Sen määrittämiseksi, liittyykö lievä permissiivinen hyperkapnia myöhään (syntymän jälkeisenä päivänä 14 tai sen jälkeen) apnean, bradykardian ja hypoksemisten jaksojen vähenemiseen ja parantuneeseen hapettumisen stabiilisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset, jotka pysyvät intuboituna tai nenämekaanisella ventilaatiolla (IMV) 14 päivän iässä synnytyksen jälkeen, täyttävät verikaasukriteerit, joilla on transkutaaninen hiilidioksidin (TcCO2) seuranta TcCO2-arvoilla, jotka suuntautuvat ja korreloivat asianmukaisesti PaCO2:n kanssa, ja joita ei katsota liian epävakaiksi läsnäolossa. neonatologi pätevöityy.

Tutkijat käyttävät tietoja 96 tunnin intensiivisestä moniparametrisesta fysiologisesta seurannasta 2 viikon iässä synnytyksen jälkeen.

Ensimmäiset 24 tuntia tiedonkeruusta ovat perustiedot. Seuraavien 72 tunnin aikana tutkijat arvioivat 3 interventiota ristiin ja ensimmäinen interventio jaetaan satunnaisesti: Interventio 1 (24–48 tuntia dataa), Interventio 2 (48–72 tuntia dataa) ja Interventio 3 (72–72 tuntia). 96 tuntia dataa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Synnynnäiset lapset, jotka painavat 401–1 000 grammaa vastaanottohetkellä ja/tai 22w 0/7p - 28w 6/7d (<29 viikkoa) mukaan lukien päättyneet raskausviikot
  2. Vauvat, jotka ovat oikeutettuja täyden hoitoon ja elvyttämiseen tarpeen mukaan ja jotka ovat elossa yli 24 tunnin iässä
  3. Ilmoittautuminen päätutkimusprotokollaan (PreVENT-apnean tavoite 1) alle 1 viikon iässä synnytyksen jälkeen
  4. Tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta
  5. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tavoitteen 1 imeväisten alaryhmä, jotka ovat edelleen intubaatiossa tai nenän IMV:ssä 2 viikon iässä synnytyksen jälkeen ja jotka täyttävät verikaasukriteerit (valtimoiden tai hiussuonien valtimoveren kaasuarvot q12-24h, koska useimmilla pikkulapsilla ei ole valtimoa rivi 2 viikon kohdalla: pH > 7,25, PaCO2 > 40 mm Hg), TcCO2-mittaus TcCO2-arvoilla, jotka suuntautuvat ja korreloivat asianmukaisesti PaCO2:n kanssa, eivätkä hoitava neonatologi arvioi niitä liian epävakaiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
  2. Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. ei sisällä avointa valtimotiehyttä, pientä tyrää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeampi TcCO2

Tutkijat arvioivat vaikutukset, joita yritetään nostaa veren hiilidioksidipitoisuutta kapealla alueella 5 mm Hg (hyvin tavanomaisen kliinisen käytännön rajoissa) vuorovaikutteisesti 24 tunnin ajan 4 päivän aikana. ja käytä Cardiorespiratory Monitoring -toimintoa arvioidaksesi hengityksen hallintaa.

Tutkijat yrittävät säätää PCO2:ta 5 mm Hg korkeammalle lähtötasosta (maksimiarvoon 70 mm Hg), kunhan pH on > 7,2. Tiedonkeruun ensimmäiset 24 tuntia ovat perustietoja. Seuraavien 72 tunnin aikana tutkijat arvioivat 3 interventiota ristiin, ja ensimmäinen interventio jaetaan satunnaisesti: Interventio 1 (24–48 tuntia dataa; Lisää TcCO2:ta 5 mm Hg), Interventio 2 (48–72 tuntia); TcCO2 takaisin lähtötasolle) ja toimenpide 3 (72-96 h; lisää TcCO2:ta jälleen 5 mm Hg).
Diagnostinen testi: Sydän-hengityksen seuranta
Käytämme korkearesoluutioista fysiologista sykkeen, hengitystiheyden, pulssioksimetrian seurantaa (ja lähi-infrapunavalvontaa sekä mikrokapnografiaa valikoiduilla vauvoilla) hengityksen hallinnan (apnea, bradykardia, desaturaatiot) arvioimiseen.
Active Comparator: Alempi TcCO2

Tutkijat arvioivat vaikutukset, joita yritetään alentaa veren hiilidioksidipitoisuutta kapealla alueella 5 mm Hg (hyvin tavanomaisen kliinisen käytännön rajoissa) vuorovaikutteisesti 24 tunnin ajan 4 päivän aikana. ja käytä Cardiorespiratory Monitoring -toimintoa arvioidaksesi hengityksen hallintaa.

Tutkijat yrittävät säätää PCO2:ta 5 mm Hg perusviivaa pienemmäksi (minimiarvoon 40 mm Hg), kunhan pH on <7,45.
Diagnostinen testi: Sydän-hengityksen seuranta
Käytämme korkearesoluutioista fysiologista sykkeen, hengitystiheyden, pulssioksimetrian seurantaa (ja lähi-infrapunavalvontaa sekä mikrokapnografiaa valikoiduilla vauvoilla) hengityksen hallinnan (apnea, bradykardia, desaturaatiot) arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokseminen episodi
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kohdistetulla transkutaanisella hiilidioksidilla (TcCO2)
Hypokseminen episodi, joka määritellään happisaturaatioksi pulssioksimetrialla (SpO2) <85 % > 10 sekunnin ajan
24 tunnin aikana kohdistetulla transkutaanisella hiilidioksidilla (TcCO2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardiajakso
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjaksoina kohdennetulla TcCO2:lla
Bradykardiajakso määritellään sykkeeksi (HR) <100/min > 10 sekunnin ajan
24 tunnin ajanjaksoina kohdennetulla TcCO2:lla
Apneajaksot
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjaksoina kohdennetulla TcCO2:lla
Apnea määritellään seuraavasti: Hengitystiheys (RR) = 0 > 20 sekuntia tai RR = 0 > 10 sekuntia + SpO2 <85 % tai HR <100/min
24 tunnin ajanjaksoina kohdennetulla TcCO2:lla
Hypokseminen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjaksoina kohdennetulla TcCO2:lla
Hypokseminen aika määritellään ajan kestona SpO2 <85 %
24 tunnin ajanjaksoina kohdennetulla TcCO2:lla
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
BPD määritetty käyttämällä fysiologista määritelmää 36 v kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)
36 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset Sydän-hengityksen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa