Controle Ventilatório Relacionado à Prematuridade (PRÉ-VENT) - Objetivo Específico 2
Controle Ventilatório Relacionado à Prematuridade (PRE-VENT): Papel nos Resultados Respiratórios Centros de Pesquisa Clínica (CRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros que permanecem intubados ou em ventilação mecânica nasal (VMI) aos 14 dias de idade pós-natal, atendem aos critérios de gases sanguíneos, têm monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono (TcCO2) com valores de TcCO2 que tendem e se correlacionam adequadamente com a PaCO2 e não são considerados muito instáveis pelo Atendimento neonatologista será qualificado.
Os investigadores usarão os dados de 96 horas de monitoramento fisiológico multiparamétrico intensivo em 2 semanas de idade pós-natal.
As primeiras 24 horas de coleta de dados serão os dados de linha de base. Nas próximas 72 horas, os investigadores avaliarão 3 intervenções de forma cruzada com a intervenção inicial atribuída aleatoriamente: Intervenção 1 (24-48h de dados), Intervenção 2 (48-72h de dados) e Intervenção 3 (72-48h de dados) 96h de dados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pesando 401-1.000 gramas na admissão e/ou 22s 0/7d a 28s 6/7d (<29 semanas) inclusive semanas completas de gestação
- Lactentes elegíveis para cuidados completos e ressuscitação, conforme necessário, e sobreviventes além de 24 horas de idade
- Inscrição no protocolo do estudo principal (Objetivo 1 do PreVENT Apnea) <1 semana de idade pós-natal
- Consentimento informado dos pais/responsáveis
- Este estudo incluirá o subconjunto de bebês do Objetivo 1 que ainda estão intubados ou em VMI nasal em 2 semanas de idade pós-natal, atendem aos critérios de gasometria (valores de gasometria arterial ou capilar arterial feitos a cada 12-24 horas, já que a maioria das crianças não tem linha em 2 semanas: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), têm monitoramento de TcCO2 com valores de TcCO2 que tendem e se correlacionam adequadamente com PaCO2 e não são considerados muito instáveis pelo neonatologista responsável.
Critério de exclusão:
- Recusa ou retirada do consentimento
- Malformações congênitas maiores (por exemplo, não incluindo persistência do canal arterial, hérnia pequena)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TcCO2 mais alto
Os investigadores avaliarão os efeitos das tentativas de aumentar os níveis de dióxido de carbono no sangue dentro de uma faixa estreita de 5 mm Hg (bem dentro da faixa da prática clínica usual) de maneira cruzada por 24 horas por vez, durante um período de 4 dias período, e utilizar a Monitoração Cardiorrespiratória para avaliar o controle da respiração. Os investigadores tentarão ajustar a PCO2 em 5 mm Hg acima da linha de base (até um máximo de 70 mm Hg), desde que o pH seja > 7,2. As primeiras 24 horas da coleta de dados serão os dados de linha de base. Nas próximas 72 horas, os investigadores avaliarão 3 intervenções de maneira cruzada, com a intervenção inicial atribuída aleatoriamente: Intervenção 1 (24-48h de dados; Aumentar TcCO2 em 5 mm Hg), Intervenção 2 (48-72h; TcCO2 de volta à linha de base) e Intervenção 3 (72-96h; aumentar TcCO2 novamente em 5 mm Hg). |
Usaremos monitoramento fisiológico de alta resolução da frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso (e monitoramento de infravermelho próximo, bem como microcapnografia em bebês selecionados) para avaliar o controle da respiração (apneia, bradicardia, dessaturações).
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Comparador Ativo: Menor TcCO2
Os investigadores avaliarão os efeitos das tentativas de diminuir os níveis de dióxido de carbono no sangue dentro de uma faixa estreita de 5 mm Hg (bem dentro da faixa da prática clínica usual) de maneira cruzada por 24 horas por vez, durante um período de 4 dias período, e utilizar a Monitoração Cardiorrespiratória para avaliar o controle da respiração. Os investigadores tentarão ajustar a PCO2 em 5 mm Hg abaixo da linha de base (para um mínimo de 40 mm Hg), desde que o pH seja <7,45. |
Usaremos monitoramento fisiológico de alta resolução da frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso (e monitoramento de infravermelho próximo, bem como microcapnografia em bebês selecionados) para avaliar o controle da respiração (apneia, bradicardia, dessaturações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódio hipoxêmico
Prazo: Durante períodos de 24 horas com dióxido de carbono transcutâneo direcionado (TcCO2)
|
Episódio hipoxêmico definido como saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <85% por >10 segundos
|
Durante períodos de 24 horas com dióxido de carbono transcutâneo direcionado (TcCO2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódio bradicárdico
Prazo: Durante períodos de 24 horas com TcCO2 direcionado
|
Episódio bradicárdico definido como frequência cardíaca (FC) <100/min por >10 segundos
|
Durante períodos de 24 horas com TcCO2 direcionado
|
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Episódios de apnéia
Prazo: Durante períodos de 24 horas com TcCO2 direcionado
|
Apneia definida como Frequência respiratória (FR)=0 por >20 segundos, ou FR=0 por >10 segundos + SpO2 <85% ou FC <100/min
|
Durante períodos de 24 horas com TcCO2 direcionado
|
|
Tempo hipoxêmico
Prazo: Durante períodos de 24 horas com TcCO2 direcionado
|
Tempo de hipoxemia definido como a duração do tempo com SpO2 <85%
|
Durante períodos de 24 horas com TcCO2 direcionado
|
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas PMA
|
DBP definida usando definição fisiológica aos 36s de idade pós-menstrual (PMA)
|
36 semanas PMA
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 017
- U01HL133536 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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