Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem (PRE-VENT) — cel szczegółowy 2

20 września 2021 zaktualizowane przez: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Kontrola wentylacji związana z wcześniactwem (PRE-VENT): rola w wynikach leczenia oddechowego w ośrodkach badań klinicznych (CRC)

Określenie, czy późna (w 14. dniu po urodzeniu lub później) łagodna permisywna hiperkapnia wiąże się ze zmniejszeniem częstości bezdechów, bradykardii i epizodów hipoksemii oraz z poprawą stabilności utlenowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki, które pozostają zaintubowane lub poddawane wentylacji mechanicznej przez nos (IMV) w 14 dniu życia po urodzeniu, spełniają kryteria gazometrii krwi, mają przezskórny pomiar stężenia dwutlenku węgla (TcCO2) z wartościami TcCO2, które mają tendencję i korelują odpowiednio z PaCO2, i nie są oceniane jako zbyt niestabilne przez Opiekę neonatolog się zakwalifikuje.

Badacze wykorzystają dane z 96 godzin intensywnego wieloparametrycznego monitorowania fizjologicznego w 2 tygodnie po urodzeniu.

Pierwsze 24 godziny zbierania danych będą danymi bazowymi. W ciągu następnych 72 godzin badacze ocenią 3 interwencje w sposób krzyżowy z losowo przydzieloną interwencją początkową: Interwencja 1 (24-48h danych), Interwencja 2 (48-72h danych) i Interwencja 3 (72-48h danych) 96h danych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki o masie ciała 401–1000 gramów przy przyjęciu i/lub w wieku od 22 tygodni 0/7 dni do 28 tygodni 6/7 dni (<29 tygodni) włącznie z ukończonymi tygodniami ciąży
  2. Niemowlęta kwalifikujące się do pełnej opieki i resuscytacji w razie potrzeby, które przeżyły ponad 24 godziny życia
  3. Włączenie do głównego protokołu badania (Cel 1 PreVENT Apnea) w wieku < 1 tygodnia po urodzeniu
  4. Świadoma zgoda rodzica/opiekuna
  5. Do tego badania zostanie włączona podgrupa niemowląt z Celu 1, które są nadal zaintubowane lub otrzymują IMV do nosa w wieku 2 tygodni po urodzeniu, które spełniają kryteria gazometrii krwi (gazometrię krwi tętniczej lub włośniczkowej, wykonaną co 12-24 godziny, ponieważ większość niemowląt nie ma linii po 2 tygodniach: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), mieć monitorowanie TcCO2 z wartościami TcCO2, które mają tendencję i odpowiednio korelują z PaCO2 i nie są oceniane przez neonatologa prowadzącego jako zbyt niestabilne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub wycofanie zgody
  2. Duże wrodzone wady rozwojowe (np. z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, małej przepukliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyższy TcCO2

Badacze ocenią skutki prób podwyższenia poziomu dwutlenku węgla we krwi w wąskim zakresie 5 mm Hg (dobrze mieszczącym się w zakresie zwykłej praktyki klinicznej) w sposób krzyżowy przez 24 godziny, w ciągu 4 dni miesiączki i zastosuj Monitorowanie krążeniowo-oddechowe, aby ocenić kontrolę oddychania.

Badacze będą próbować dostosować PCO2 o 5 mm Hg w stosunku do wartości początkowej (maksymalnie do 70 mm Hg), o ile pH wynosi >7,2. Pierwsze 24 godziny zbierania danych będą danymi bazowymi. W ciągu następnych 72 godzin badacze ocenią 3 interwencje w sposób krzyżowy, z losowo przydzieloną interwencją początkową: interwencja 1 (24-48h danych; wzrost TcCO2 o 5 mm Hg), interwencja 2 (48-72h; TcCO2 z powrotem do poziomu wyjściowego) i Interwencja 3 (72-96h; ponownie zwiększ TcCO2 o 5 mm Hg).
Test diagnostyczny: Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Użyjemy monitorowania fizjologicznego o wysokiej rozdzielczości częstości akcji serca, częstości oddechów, pulsoksymetrii (oraz monitorowania w bliskiej podczerwieni, a także mikrokapnografii u wybranych niemowląt) w celu oceny kontroli oddychania (bezdech, bradykardia, desaturacja).
Aktywny komparator: Niższy TcCO2

Badacze ocenią skutki prób obniżenia poziomu dwutlenku węgla we krwi w wąskim zakresie 5 mm Hg (znacznie mieszczącym się w zakresie zwykłej praktyki klinicznej) w sposób krzyżowy przez 24 godziny na raz, w ciągu 4 dni miesiączki i zastosuj Monitorowanie krążeniowo-oddechowe, aby ocenić kontrolę oddychania.

Badacze będą próbować obniżyć PCO2 o 5 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej (do minimum 40 mm Hg), o ile pH będzie <7,45.
Test diagnostyczny: Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Użyjemy monitorowania fizjologicznego o wysokiej rozdzielczości częstości akcji serca, częstości oddechów, pulsoksymetrii (oraz monitorowania w bliskiej podczerwieni, a także mikrokapnografii u wybranych niemowląt) w celu oceny kontroli oddychania (bezdech, bradykardia, desaturacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod hipoksemiczny
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnych okresów z docelowym przezskórnym dwutlenkiem węgla (TcCO2)
Epizod hipoksemii definiowany jako wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <85% przez >10 sekund
Podczas 24-godzinnych okresów z docelowym przezskórnym dwutlenkiem węgla (TcCO2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod bradykardii
Ramy czasowe: W 24-godzinnych okresach z docelowym TcCO2
Epizod bradykardii definiowany jako tętno (HR) <100/min przez >10 sekund
W 24-godzinnych okresach z docelowym TcCO2
Epizody bezdechu
Ramy czasowe: W 24-godzinnych okresach z docelowym TcCO2
Bezdech zdefiniowany jako częstość oddechów (RR)=0 przez >20 sekund lub RR=0 przez >10 sekund + SpO2 <85% lub HR <100/min
W 24-godzinnych okresach z docelowym TcCO2
Czas hipoksemii
Ramy czasowe: W 24-godzinnych okresach z docelowym TcCO2
Czas hipoksemii zdefiniowany jako czas trwania z SpO2 <85%
W 24-godzinnych okresach z docelowym TcCO2
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
BPD zdefiniowana za pomocą definicji fizjologicznej w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA)
36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie układu sercowo-oddechowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj