Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühgeborenenbezogene Beatmungskontrolle (PRE-VENT) – Spezifisches Ziel 2

20. September 2021 aktualisiert von: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Frühgeborenenbezogene Beatmungskontrolle (PRE-VENT): Rolle bei respiratorischen Ergebnissen Clinical Research Centers (CRC)

Um festzustellen, ob spät (am oder nach dem 14. postnatalen Tag) eine leichte permissive Hyperkapnie mit einer Verringerung von Apnoe, Bradykardie und hypoxämischen Episoden sowie mit einer verbesserten Stabilität der Sauerstoffversorgung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, die im Alter von 14 Tagen nach der Geburt noch intubiert sind oder eine nasale mechanische Beatmung (IMV) erhalten, erfüllen die Blutgaskriterien, verfügen über eine transkutane Kohlendioxid-Überwachung (TcCO2) mit TcCO2-Werten, die im Trend liegen und angemessen mit dem PaCO2 korrelieren, und werden von Attending nicht als zu instabil beurteilt Neonatologe wird qualifiziert sein.

Die Forscher werden die Daten aus 96 Stunden intensiver multiparametrischer physiologischer Überwachung im Alter von 2 Wochen nach der Geburt verwenden.

Die ersten 24 Stunden der Datenerfassung dienen als Basisdaten. In den nächsten 72 Stunden werden die Forscher drei Interventionen übergreifend bewerten, wobei die ursprüngliche Intervention zufällig zugewiesen wird: Intervention 1 (24–48 Stunden Daten), Intervention 2 (48–72 Stunden Daten) und Intervention 3 (72–72 Stunden) 96h Daten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angeborene Säuglinge mit einem Gewicht von 401–1.000 Gramm bei Aufnahme und/oder 22 Wochen 0/7 Tagen bis 28 Wochen 6/7 Tagen (<29 Wochen) einschließlich abgeschlossener Schwangerschaftswochen
  2. Säuglinge, die bei Bedarf Anspruch auf umfassende Pflege und Wiederbelebung haben und älter als 24 Stunden sind
  3. Einschreibung in das Hauptstudienprotokoll (Ziel 1 von PreVENT Apnoe) im Alter <1 Woche nach der Geburt
  4. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  5. In diese Studie wird die Untergruppe der Säuglinge aus Ziel 1 aufgenommen, die im Alter von 2 Wochen nach der Geburt noch intubiert sind oder eine nasale IMV erhalten und die Blutgaskriterien erfüllen (arterielle oder kapillararterialisierte Blutgaswerte werden alle 12–24 Stunden durchgeführt, da die meisten Säuglinge keinen arteriellen Verschluss haben Linie nach 2 Wochen: pH > 7,25, PaCO2 > 40 mm Hg), haben eine TcCO2-Überwachung mit TcCO2-Werten, die einen Trend aufweisen und angemessen mit PaCO2 korrelieren und vom behandelnden Neonatologen nicht als zu instabil beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung
  2. Schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. ohne offenen Ductus arteriosus, kleine Hernie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höheres TcCO2

Die Forscher werden die Auswirkungen von Versuchen bewerten, den Kohlendioxidspiegel im Blut innerhalb eines engen Bereichs von 5 mm Hg (deutlich im Bereich der üblichen klinischen Praxis) zu erhöhen, und zwar über einen Zeitraum von 4 Tagen über einen Zeitraum von jeweils 24 Stunden Periode und verwenden Sie die kardiorespiratorische Überwachung, um die Kontrolle der Atmung zu bewerten.

Die Forscher werden versuchen, den PCO2 gegenüber dem Ausgangswert um 5 mm Hg höher einzustellen (auf maximal 70 mm Hg), solange der pH-Wert >7,2 ist. Die ersten 24 Stunden der Datenerfassung dienen als Basisdaten. In den nächsten 72 Stunden werden die Forscher 3 Interventionen übergreifend bewerten, wobei die anfängliche Intervention nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird: Intervention 1 (24–48 Stunden Daten; Erhöhung des TcCO2 um 5 mm Hg), Intervention 2 (48–72 Stunden; TcCO2 wieder auf den Ausgangswert) und Intervention 3 (72–96 Stunden; TcCO2 erneut um 5 mm Hg erhöhen).
Diagnosetest: Kardiorespiratorische Überwachung
Wir werden hochauflösende physiologische Überwachung der Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie (und Nahinfrarotüberwachung sowie Mikrokapnographie bei ausgewählten Säuglingen) verwenden, um die Kontrolle der Atmung (Apnoe, Bradykardie, Entsättigungen) zu bewerten.
Aktiver Komparator: Niedrigeres TcCO2

Die Forscher werden die Auswirkungen von Versuchen zur Senkung des Kohlendioxidspiegels im Blut innerhalb eines engen Bereichs von 5 mm Hg (deutlich im Bereich der üblichen klinischen Praxis) kreuzweise über einen Zeitraum von 24 Stunden über einen Zeitraum von 4 Tagen bewerten Periode und verwenden Sie die kardiorespiratorische Überwachung, um die Kontrolle der Atmung zu bewerten.

Die Forscher werden versuchen, PCO2 um 5 mm Hg unter den Ausgangswert (auf mindestens 40 mm Hg) einzustellen, solange der pH-Wert <7,45 ist.
Diagnosetest: Kardiorespiratorische Überwachung
Wir werden hochauflösende physiologische Überwachung der Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie (und Nahinfrarotüberwachung sowie Mikrokapnographie bei ausgewählten Säuglingen) verwenden, um die Kontrolle der Atmung (Apnoe, Bradykardie, Entsättigungen) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämische Episode
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit gezielter transkutaner Kohlendioxidzufuhr (TcCO2)
Hypoxämische Episode definiert als Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO2) <85 % für >10 Sekunden
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit gezielter transkutaner Kohlendioxidzufuhr (TcCO2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykarde Episode
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit angestrebtem TcCO2
Bradykarde Episode, definiert als Herzfrequenz (HF) < 100/min für > 10 Sekunden
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit angestrebtem TcCO2
Apnoe-Episoden
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit angestrebtem TcCO2
Apnoe definiert als Atemfrequenz (RR)=0 für >20 Sekunden oder RR=0 für >10 Sekunden + SpO2 <85 % oder Herzfrequenz <100/min
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit angestrebtem TcCO2
Hypoxämische Zeit
Zeitfenster: Während 24-Stunden-Zeiträumen mit angestrebtem TcCO2
Hypoxämische Zeit, definiert als Zeitdauer mit SpO2 <85 %
Während 24-Stunden-Zeiträumen mit angestrebtem TcCO2
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
BPD definiert anhand der physiologischen Definition im 36. Lebensjahr nach der Menstruation (PMA)
36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen

Klinische Studien zur Kardiorespiratorische Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren