盐酸小檗碱对家族性腺瘤性息肉病的初级化学预防
2022年7月24日 更新者：xiaohua li、Xijing Hospital of Digestive Diseases
盐酸小檗碱对家族性腺瘤性息肉病的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
近年来，据报道，盐酸小檗碱可抑制癌细胞增殖并对癌细胞产生细胞毒性。
家族性腺瘤性息肉病患者患结直肠癌的风险接近 100%。
本研究旨在探讨盐酸小檗碱对结直肠腺瘤消退的化学预防作用。
研究概览
详细说明
家族性腺瘤性息肉病是一种常染色体显性遗传综合征，由位于染色体 5q21 的腺瘤性结肠息肉病 (APC) 基因的种系突变引起。 这种疾病的特征是在青春期长出数百个结直肠腺瘤。 如果不进行预防性结肠切除术，到 60 岁时，几乎所有受影响的人都会患上结直肠癌。 由于家族性腺瘤性息肉病从腺瘤到癌的顺序类似于散发性结肠癌发生，因此对家族性腺瘤性息肉病的研究可能有助于预防散发性腺瘤和结肠癌。
BBR 是一种异喹啉生物碱，是小檗、黄连、黄连等多种中草药中的天然化合物。 近年来，据报道，盐酸小檗碱可抑制癌细胞增殖并对癌细胞产生细胞毒性。 本研究旨在探讨盐酸小檗碱对家族性腺瘤性息肉病患者结直肠腺瘤的消退作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁患者
- 家族性腺瘤性息肉病患者，未切除整个结直肠，且有 5 个或更多直径 2 毫米或以上的息肉可通过内窥镜评估
- 所有潜在受试者在接受 APC 基因突变基因检测之前都接受了遗传咨询。
- 符合条件的受试者具有 APC 基因的致病突变，但没有内窥镜可检测到的结直肠腺瘤性息肉，也没有结肠手术史
排除标准：
- 对药物过敏或不耐受的患者
- 随机分组后 8 个月内预期有结肠切除术或结肠切除术病史的患者
- 血清化验结果异常的患者（白细胞计数低于每立方毫米4000个，血小板计数低于每立方毫米100,000个，血尿素氮水平超过25毫克每分升（8.9毫摩尔每升） )，血清肌酐水平超过 1.5 毫克/分升（132.6 微摩尔/升））
- 患有糖尿病、严重肾脏疾病或心血管疾病（由纽约心脏协会功能分级 III 或 IV 定义）的患者
- 高钙血症或尿路结石患者
- 溶血性贫血和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者
- 患者在过去 6 个月内有明显的麻醉或酒精依赖
- 患者在入组前 3 个月的每一天或前一年的 36 天期间每月使用任何剂量的 NSAIDs 包括阿司匹林 3 天或更多天；或有中风、短暂性脑缺血发作、心绞痛、心肌梗塞或动脉粥样硬化性外周血管疾病病史
- 孕妇、哺乳期妇女或备孕妇女
- 有胃大部切除术或部分肠切除术病史的患者
- 无法配合的患者
- 参与设计、计划或执行此临床试验的个人
- 身体状况不适合参加研究的患者
- 患有任何可能因补充盐酸小檗碱而恶化的病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100mg 盐酸小檗碱组
盐酸小檗碱 100mg 口服片剂，每天两次，连续 6 个月
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患者口服盐酸小檗碱 100mg 片剂，每天 2 次，持续 6 个月
其他名称：
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实验性的：300mg 盐酸小檗碱组
盐酸小檗碱 300mg 口服片剂，每天两次，连续 6 个月
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患者口服盐酸小檗碱 300mg 片剂，每天 2 次，持续 6 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
口服外观相同的安慰剂药片，每天两次，持续 6 个月
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患者口服mmic盐酸小檗碱片，每日2次，连续服用6个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家族性腺瘤性息肉病患者盐酸小檗碱或安慰剂治疗期间结直肠腺瘤的累计数和直径
大体时间：从基线到 6 个月。
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本研究的主要目的是调查盐酸小檗碱或安慰剂干预后结直肠息肉的数量和直径。
为了确定在基线和第 6 个月时对同一区域进行评分，在成对的照片中对息肉进行计数。
一位不知道治疗的内窥镜医师以外的调查员进行了评分。
录像带用于解决歧义并确认息肉计数。
这些结直肠腺瘤的直径以毫米为单位测量，刻度尺通过结肠镜检查活检通道。
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从基线到 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weizhong Wang, MD,PH.D、Xijing digestive surgery center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月24日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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100mg 盐酸小檗碱的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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Chung Shan Medical UniversityGolden Biotechnology Corporation终止
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Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypt完全的