Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær kemoforebyggelse af familiær adenomatøs polypose med berberinhydrochlorid

24. juli 2022 opdateret af: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Virkningen af ​​berberinhydrochlorid i familiær adenomatøs polypose: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg

I de senere år er berberinhydrochlorid blevet rapporteret at hæmme cancercelleproliferation og at være cytotoksisk over for cancerceller. Patienter med familiær adenomatøs polypose har en næsten 100 procent risiko for kolorektal cancer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kemoforebyggende virkninger Berberinhydrochlorid på regression af kolorektale adenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familiær adenomatøs polypose er et autosomalt dominant syndrom forårsaget af en kimlinjemutation af adenomatøs polyposis coli (APC)-genet placeret ved kromosom 5q21. Lidelsen er karakteriseret ved udvikling af hundredvis af kolorektale adenomer i ungdomsårene. Colorectal cancer vil udvikle sig hos næsten alle berørte personer i det sjette årti af livet, hvis profylaktisk kolektomi ikke udføres. Fordi adenom-til-carcinom-sekvensen i familiær adenomatøs polypose ligner sporadisk coloncarcinogenese, kan undersøgelser af familiær adenomatøs polypose bidrage til forebyggelsen af ​​sporadiske adenomer og coloncancer.

BBR, et isoquinolinalkaloid, er en naturlig forbindelse i adskillige kinesiske urteplanter som Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome osv. I de senere år er berberinhydrochlorid blevet rapporteret at hæmme cancercelleproliferation og at være cytotoksisk over for cancerceller. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge regressionseffekten af ​​berberinhydrochlorid på de kolorektale adenomer hos patienter med familiær adenomatøs polypose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter med familiær adenomatøs polypose, som ikke havde fået fjernet hele deres kolorektum, og som havde fem eller flere polypper på 2 mm eller mere i diameter, der kunne vurderes endoskopisk
  • Alle potentielle forsøgspersoner modtog genetisk rådgivning, før de gennemgik genetisk testning for APC-genmutationer.
  • Kvalificerede forsøgspersoner havde en sygdomsfremkaldende mutation af APC-genet, men havde ingen endoskopisk påviselige kolorektale adenomatøse polypper og ingen historie med tyktarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for stofferne
  • Patienter, der havde en historie med kolektomi eller kolektomi, forventede inden for 8 måneder efter randomisering
  • Patienter med unormale resultater af serumlaboratorietests (et antal hvide blodlegemer på mindre end 4000 pr. kubikmillimeter, et blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, et blodurinstofnitrogenniveau på mere end 25 mg pr. deciliter (8,9 mmol pr. liter) ), et serumkreatininniveau på mere end 1,5 mg pr. deciliter (132,6 µmol pr. liter))
  • Patienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresygdom eller kardiovaskulær sygdom (defineret af en New York Heart Association funktionel klasse III eller IV)
  • Patienter med hypercalcæmi eller urolithiasis
  • Patienter med hæmolytisk anæmi og glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Patienterne havde klinisk tydelig narkotiske eller alkoholafhængige i løbet af de foregående 6 måneder
  • Patienterne havde brugt NSAID'er inklusive aspirin i enhver dosis på 3 eller flere dage om måneden i hver af de 3 måneder før indskrivning eller i en periode på 36 dage i det foregående år; eller havde en historie med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, angina, myokardieinfarkt eller aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom
  • Gravide kvinder, kvinder i ammeperioden eller kvinder, der forventer at blive gravide
  • Patienter med en historie med subtotal gastrectomi eller delvis tarmresektion
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
  • Person, der er involveret i at designe, planlægge eller udføre dette kliniske forsøg
  • Patienter med medicinske tilstande, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med enhver tilstand, der kan forværres af supplerende berberinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg berberinhydrochloridgruppe
Berberinhydrochlorid 100 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: 100mg berberinhydrochlorid
patienter tager Berberine hydrochloride 100 mg tabletten gennem munden 2 gange dagligt med 6 måneder
Andre navne:
  • 100 mg berberinhydrochloridtablet ("Sine Tianping")
Eksperimentel: 300mg berberinhydrochloridgruppe
Berberinhydrochlorid 300 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: 300mg berberinhydrochlorid
patienter tager Berberine hydrochloride 300 mg tabletten gennem munden, 2 gange dagligt med 6 måneder
Andre navne:
  • 300 mg berberinhydrochloridtablet ("Sine Tianping")
Placebo komparator: Placebo orale tabletter
placebotabletter med identisk udseende gennem munden, to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo oral tablet
patienter tager Mmic Berberine hydrochlorid tablet gennem munden, 2 gange om dagen med 6 måneder
Andre navne:
  • Placebo (til berberinhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt antal og diametre af disse kolorektale adenomer under Berberinehydrochlorid- eller placebobehandling hos patienter med familiær adenomatøs polypose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge antallet og diametrene af kolorektale polypper efter berberinhydrochlorid eller placebointervention. For at sikre, at det samme område blev scoret ved basislinjen og ved måned 6, blev polypper talt i par af fotografier. En efterforsker, bortset fra endoskopisten, som ikke kendte behandlingen, udførte scoringen. Videobånd blev brugt til at løse tvetydigheder og bekræfte polyppertal. Diameteren af ​​disse kolorektale adenomer blev målt i millimeter med en gradueret skala passeret gennem koloskopibiopsikanalen.
Fra baseline til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL 2016 017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer

Kliniske forsøg med 100mg berberinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner