Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire chemopreventie van familiale adenomateuze polyposis met berberinehydrochloride

24 juli 2022 bijgewerkt door: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Het effect van berberinehydrochloride bij familiale adenomateuze polyposis: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek

In de afgelopen jaren is gemeld dat Berberine-hydrochloride de proliferatie van kankercellen remt en cytotoxisch is voor kankercellen. Patiënten met familiale adenomateuze polyposis hebben een risico van bijna 100 procent op colorectale kanker. Het doel van deze studie is om de chemopreventieve effecten van Berberine hydrochloride op de regressie van colorectale adenomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Familiale adenomateuze polyposis is een autosomaal dominant syndroom dat wordt veroorzaakt door een kiembaanmutatie van het gen voor adenomateuze polyposis coli (APC) op chromosoom 5q21. De aandoening wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van honderden colorectale adenomen tijdens de adolescentie. Colorectale kanker zal zich tegen het zesde levensdecennium bij bijna alle getroffen personen ontwikkelen als er geen profylactische colectomie wordt uitgevoerd. Omdat de adenoom-naar-carcinoomsequentie bij familiale adenomateuze polyposis lijkt op sporadische coloncarcinogenese, kunnen onderzoeken naar familiaire adenomateuze polyposis bijdragen aan de preventie van sporadische adenomen en colonkanker.

BBR, een isochinoline-alkaloïde, is een natuurlijke verbinding in tal van Chinese kruidenplanten zoals Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis-wortelstok, enz. In de afgelopen jaren is gemeld dat Berberine-hydrochloride de proliferatie van kankercellen remt en cytotoxisch is voor kankercellen. Het doel van deze studie is om het regressie-effect van Berberine hydrochloride op de colorectale adenomen bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar
  • Patiënten met familiaire adenomateuze polyposis, bij wie niet hun gehele colorectum was verwijderd en die vijf of meer poliepen met een diameter van 2 mm of meer hadden die endoscopisch konden worden beoordeeld
  • Alle potentiële proefpersonen kregen erfelijkheidsadvisering voordat ze genetische tests voor APC-genmutaties ondergingen.
  • In aanmerking komende proefpersonen hadden een ziekteverwekkende mutatie van het APC-gen maar hadden geen endoscopisch detecteerbare colorectale adenomateuze poliepen en geen voorgeschiedenis van colonchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die overgevoelig of intolerant zijn voor de medicijnen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colectomie of colectomie binnen 8 maanden na randomisatie
  • Patiënten met abnormale resultaten van serumlaboratoriumtests (een aantal witte bloedcellen van minder dan 4000 per kubieke millimeter, een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter, een bloedureumstikstofgehalte van meer dan 25 mg per deciliter (8,9 mmol per liter ), een serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 mg per deciliter (132,6 µmol per liter))
  • Patiënten met diabetes mellitus, ernstige nierziekte of cardiovasculaire ziekte (gedefinieerd door een functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
  • Patiënten met hypercalciëmie of urolithiasis
  • Patiënten met hemolytische anemie en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Patiënten hadden de afgelopen 6 maanden een klinisch duidelijke afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol
  • Patiënten hadden NSAID's, waaronder aspirine, gebruikt in elke dosis op 3 of meer dagen per maand gedurende elk van de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gedurende een periode van 36 dagen in het voorgaande jaar; of een voorgeschiedenis had van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, angina pectoris, myocardinfarct of atherosclerotische perifere vasculaire ziekte
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van subtotale gastrectomie of gedeeltelijke darmresectie
  • Patiënten die niet kunnen meewerken
  • Persoon die betrokken is bij het ontwerpen, plannen of uitvoeren van deze klinische proef
  • Patiënten met medische aandoeningen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een aandoening die kan worden verergerd door aanvullend Berberine-hydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100mg Berberine hydrochloride groep
Berberine hydrochloride 100 mg tablet via de mond, twee keer per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 100 mg Berberine-hydrochloride
patiënten nemen de tablet Berberine hydrochloride 100 mg via de mond, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • 100mg Berberine hydrochloride tablet ("Sine Tianping")
Experimenteel: 300mg Berberine hydrochloride groep
Berberine hydrochloride 300 mg tablet via de mond, twee keer per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 300 mg Berberine-hydrochloride
patiënten nemen de tablet Berberine hydrochloride 300 mg via de mond, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • 300mg Berberine hydrochloride tablet ("Sine Tianping")
Placebo-vergelijker: Placebo orale tabletten
identiek uitziende placebotabletten via de mond, twee keer per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
patiënten nemen mmic Berberine hydrochloride tablet via de mond, 2 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Placebo (voor Berberine hydrochloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief het aantal en de diameters van die colorectale adenomen tijdens behandeling met Berberine hydrochloride of placebo bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het aantal en de diameters van colorectale poliepen na Berberine hydrochloride of placebo-interventie. Om er zeker van te zijn dat hetzelfde gebied werd gescoord op de basislijn en op maand 6, werden poliepen geteld in paren foto's. Eén onderzoeker, anders dan de endoscopist, die de behandeling niet kende, voerde de score uit. Er werden videobanden gebruikt om onduidelijkheden op te lossen en het aantal poliepen te bevestigen. De diameter van die colorectale adenomen werd gemeten in millimeters met een schaalverdeling die door het biopsiekanaal van de colonoscopie ging.
Van baseline tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL 2016 017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100 mg Berberine-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren