Primär kemoprevention av familjär adenomatös polypos med berberinhydroklorid
24 juli 2022 uppdaterad av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Effekten av berberinhydroklorid vid familjär adenomatös polypos: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning
Under de senaste åren har berberinhydroklorid rapporterats hämma cancercellsproliferation och vara cytotoxisk mot cancerceller.
Patienter med familjär adenomatös polypos löper nästan 100 procents risk för kolorektal cancer.
Syftet med denna studie är att undersöka de kemopreventiva effekterna av berberinhydroklorid på regression av kolorektala adenom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjär adenomatös polypos är ett autosomalt dominant syndrom som orsakas av en könslinjemutation av genen för adenomatös polypos coli (APC) som finns vid kromosom 5q21. Störningen kännetecknas av utvecklingen av hundratals kolorektala adenom under tonåren. Kolorektal cancer kommer att utvecklas hos nästan alla drabbade personer under det sjätte decenniet av livet om profylaktisk kolektomi inte utförs. Eftersom adenom-till-karcinomsekvensen i familjär adenomatös polypos liknar sporadisk kolonkarcinogenes, kan studier av familjär adenomatös polypos bidra till att förebygga sporadiska adenom och koloncancer.
BBR, en isokinolinalkaloid, är en naturlig förening i många kinesiska örtväxter som Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome, etc. Under de senaste åren har berberinhydroklorid rapporterats hämma cancercellsproliferation och vara cytotoxisk mot cancerceller. Syftet med denna studie är att undersöka regressionseffekten av berberinhydroklorid på de kolorektala adenomen hos patienter med familjär adenomatös polypos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- Patienter med familjär adenomatös polypos, som inte hade tagit bort hela kolorektum och som hade fem eller fler polyper 2 mm eller mer i diameter som kunde bedömas endoskopiskt
- Alla potentiella försökspersoner fick genetisk rådgivning innan de genomgick genetiska tester för APC-genmutationer.
- Kvalificerade försökspersoner hade en sjukdomsorsakande mutation av APC-genen men hade inga endoskopiskt detekterbara kolorektala adenomatösa polyper och ingen historia av kolonkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som är överkänsliga eller intoleranta mot läkemedlen
- Patienter som hade en historia av kolektomi eller kolektomi förväntades inom 8 månader efter randomisering
- Patienter med onormala resultat av serumlaboratorietester (ett antal vita blodkroppar på mindre än 4 000 per kubikmillimeter, ett trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter, en blodureakvävenivå på mer än 25 mg per deciliter (8,9 mmol per liter) ), en serumkreatininnivå på mer än 1,5 mg per deciliter (132,6 µmol per liter))
- Patienter med diabetes mellitus, allvarlig njursjukdom eller hjärt-kärlsjukdom (definierad av en New York Heart Association funktionell klass III eller IV)
- Patienter med hyperkalcemi eller urolithiasis
- Patienter med hemolytisk anemi och glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Patienterna hade kliniskt uppenbart narkotiska eller alkoholberoende under de föregående 6 månaderna
- Patienterna hade använt NSAID inklusive acetylsalicylsyra i valfri dos under 3 eller fler dagar per månad under var och en av de 3 månaderna före inskrivningen eller under en period av 36 dagar föregående år; eller haft en historia av stroke, övergående ischemiska attacker, angina, hjärtinfarkt eller aterosklerotisk perifer kärlsjukdom
- Gravida kvinnor, kvinnor under amningsperioden eller kvinnor som förväntas bli gravida
- Patienter med en historia av subtotal gastrectomy eller partiell tarmresektion
- Patienter som inte kan samarbeta
- Individ som är involverad i att utforma, planera eller utföra denna kliniska prövning
- Patienter med medicinska tillstånd som inte är lämpliga att delta i studien
- Patienter med något tillstånd som kan förvärras av tillskott av berberinhydroklorid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg berberinhydrokloridgrupp
Berberinhydroklorid 100 mg tablett genom munnen, två gånger per dag i 6 månader
|
patienter tar Berberine hydrochloride 100 mg tablett genom munnen, 2 gånger om dagen med 6 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: 300mg berberinhydrokloridgrupp
Berberinhydroklorid 300 mg tablett genom munnen, två gånger om dagen i 6 månader
|
patienter tar Berberine hydrochloride 300 mg tablett genom munnen, 2 gånger om dagen med 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo orala tabletter
identiskt verkande placebotabletter genom munnen, två gånger per dag i 6 månader
|
patienter tar Mmic Berberine hydroklorid tablett genom munnen, 2 gånger om dagen med 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal och diametrar av dessa kolorektala adenom under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos patienter med familjär adenomatös polypos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader.
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka antalet och diametrarna av kolorektala polyper efter berberinhydroklorid eller placebointervention.
För att säkerställa att samma område poängsattes vid baslinjen och vid månad 6, räknades polyper i par av fotografier.
En utredare, förutom endoskopisten, som inte kände till behandlingen, gjorde poängsättningen.
Videoband användes för att lösa oklarheter och bekräfta antalet polyper.
Diametern på dessa kolorektala adenom mättes i millimeter med en graderad skala passerad genom koloskopibiopsikanalen.
|
Från baslinjen till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Adenom
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- XJLL 2016 017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .