Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin ensisijainen kemopreventio berberiinihydrokloridilla

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Berberiinihydrokloridin vaikutus suvun adenomatoottisessa polypoosissa: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Viime vuosina berberiinihydrokloridin on raportoitu estävän syöpäsolujen lisääntymistä ja olevan sytotoksisia syöpäsoluille. Potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, on lähes 100 prosentin riski saada paksusuolen syöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia berberiinihydrokloridin kemopreventiivisiä vaikutuksia kolorektaalisten adenoomien regressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi on autosomaalinen dominantinen oireyhtymä, jonka aiheuttaa kromosomissa 5q21 sijaitsevan adenomatous polyposis colin (APC) geenin ituradan mutaatio. Häiriölle on ominaista satojen paksusuolen adenoomien kehittyminen murrosiässä. Paksusuolisyöpä kehittyy lähes kaikille sairastuneille ihmisille kuudenteen vuosikymmeneen mennessä, jos profylaktista kolektomiaa ei tehdä. Koska adenoma-karsinooma-sekvenssi familiaalisessa adenomatoottisessa polypoosissa muistuttaa satunnaista paksusuolen karsinogeneesiä, familiaalisen adenomatoottisen polypoosin tutkimukset voivat edistää satunnaisten adenoomien ja paksusuolen syövän ehkäisyä.

BBR, isokinoliinialkaloidi, on luonnollinen yhdiste useissa kiinalaisissa yrttikasveissa, kuten Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome jne. Viime vuosina berberiinihydrokloridin on raportoitu estävän syöpäsolujen lisääntymistä ja olevan sytotoksisia syöpäsoluille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia berberiinihydrokloridin regressiovaikutusta kolorektaalisiin adenoomeihin potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, joilta ei ollut poistettu koko paksusuolentaan ja joilla oli vähintään viisi polyyppiä, joiden halkaisija oli vähintään 2 mm ja jotka voitiin arvioida endoskooppisesti
  • Kaikki mahdolliset koehenkilöt saivat geneettistä neuvontaa ennen APC-geenimutaatioiden geneettistä testausta.
  • Tukikelpoisilla koehenkilöillä oli sairautta aiheuttava APC-geenin mutaatio, mutta heillä ei ollut endoskooppisesti havaittavia paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja eikä aiemmin ollut paksusuolen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia tai kolektomia, joita odotetaan 8 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Potilaat, joiden seerumin laboratoriotestien tulokset ovat epänormaaleja (valkosolujen määrä alle 4000 kuutiomillimetriä kohti, verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, veren ureatyppipitoisuus yli 25 mg/desilitra (8,9 mmol/l) ), seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 mg/desilitra (132,6 µmol/l))
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus (määritelty New York Heart Associationin III tai IV toiminnallisen luokan mukaan)
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia tai virtsakivitauti
  • Potilaat, joilla on hemolyyttinen anemia ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Potilailla oli kliinisesti ilmeinen huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaat olivat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, millä tahansa annoksella vähintään 3 päivänä kuukaudessa kunkin kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai 36 päivän ajan edellisenä vuonna; tai sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, angina pectoris, sydäninfarkti tai ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Raskaana olevat naiset, naiset imetyksen aikana tai naiset, jotka odottavat raskautta
  • Potilaat, joilla on ollut subtotal gastrektomia tai osittainen suolen resektio
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
  • Henkilö, joka on mukana tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa, suunnittelussa tai suorittamisessa
  • Potilaat, joilla on sairaus ja jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, jota täydentävä berberiinihydrokloridi voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg berberiinihydrokloridiryhmää
Berberiinihydrokloridi 100 mg tabletti suun kautta, kaksi kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: 100 mg berberiinihydrokloridia
potilaat ottavat berberiinihydrokloridi 100 mg tabletin suun kautta 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • 100 mg berberiinihydrokloriditabletti ("Sine Tianping")
Kokeellinen: 300 mg berberiinihydrokloridiryhmää
Berberiinihydrokloridi 300 mg tabletti suun kautta, kaksi kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: 300 mg berberiinihydrokloridia
potilaat ottavat Berberiinihydrokloridi 300 mg tabletin suun kautta 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • 300 mg berberiinihydrokloriditabletti ("Sine Tianping")
Placebo Comparator: Plasebo oraaliset tabletit
identtisiltä näyttäviä lumetabletteja suun kautta, kaksi kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
potilaat ottavat mmic-berberiinihydrokloriditabletin suun kautta 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plasebo (berberiinihydrokloridille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset kolorektaalisten adenoomien lukumäärät ja halkaisijat berberiinihydrokloridi- tai lumelääkehoidon aikana potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolorektaalisten polyyppien lukumäärää ja halkaisijoita berberiinihydrokloridin tai lumelääkkeen jälkeen. Sen varmistamiseksi, että sama alue pisteytettiin perusviivalla ja kuukaudella 6, polyypit laskettiin valokuvapareina. Yksi tutkija, muu kuin endoskooppi, joka ei tiennyt hoitoa, suoritti pisteytyksen. Videonauhoja käytettiin ratkaisemaan epäselvyyksiä ja vahvistamaan polyyppimäärät. Näiden kolorektaalisten adenoomien halkaisija mitattiin millimetreinä kolonoskopian biopsiakanavan läpi kuljetetulla asteikolla.
Perustasosta 6 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJLL 2016 017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset adenoomat

Kliiniset tutkimukset 100 mg berberiinihydrokloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa