Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A családi adenomás polipózis elsődleges kemoprevenciója berberin-hidrokloriddal

2022. július 24. frissítette: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A berberin-hidroklorid hatása családi adenomás polipózisban: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat

Az elmúlt években a berberin-hidrokloridról beszámoltak arról, hogy gátolja a rákos sejtek proliferációját, és citotoxikus a rákos sejtekkel szemben. A familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegeknél közel 100 százalékos a vastag- és végbélrák kockázata. A tanulmány célja a berberin-hidroklorid kemopreventív hatásának vizsgálata a kolorektális adenomák regressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A családi adenomatosus polyposis egy autoszomális domináns szindróma, amelyet az 5q21 kromoszómán található adenomatosus polyposis coli (APC) gén csíravonali mutációja okoz. A rendellenességre jellemző, hogy serdülőkorban több száz vastagbél-adenóma alakul ki. A vastag- és végbélrák szinte minden érintett személyben kialakul az élet hatodik évtizedére, ha nem végeznek profilaktikus kolektómiát. Mivel a familiáris adenomatosus polyposisban az adenoma-carcinoma szekvencia a sporadikus vastagbélkarcinogenezishez hasonlít, a familiáris adenomatosus polyposis vizsgálata hozzájárulhat a sporadikus adenomák és vastagbélrák megelőzéséhez.

A BBR, egy izokinolin alkaloid, számos kínai gyógynövény természetes vegyülete, mint például a Berberisaristata, a Coptischinensis, a Coptis rhizome stb. Az elmúlt években a berberin-hidrokloridról beszámoltak arról, hogy gátolja a rákos sejtek proliferációját, és citotoxikus a rákos sejtekkel szemben. A tanulmány célja a berberin-hidroklorid regressziós hatásának vizsgálata a kolorektális adenomákra familiáris adenomatosus polyposisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • Családi adenomatosus polyposisban szenvedő betegek, akiknek nem távolították el teljes vastagbélüket, és akiknél öt vagy több 2 mm-es vagy annál nagyobb átmérőjű, endoszkóposan értékelhető polip volt
  • Minden potenciális alany genetikai tanácsadásban részesült az APC génmutációk genetikai vizsgálata előtt.
  • A jogosult alanyok betegséget okozó mutációja volt az APC génben, de nem volt endoszkóposan kimutatható kolorektális adenomatózus polipjuk, és nem szerepeltek vastagbélműtéten.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy intoleránsak a gyógyszerekkel szemben
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében colectomia vagy colectomia szerepelt a randomizációt követő 8 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiknél a szérum laboratóriumi vizsgálatok eredményei rendellenesek (a fehérvérsejtszám kevesebb mint 4000/köbmilliméter, a vérlemezkeszám kevesebb mint 100 000/köbmilliméter, a vér karbamid-nitrogénszintje meghaladja a 25 mg/dl-t (8,9 mmol/liter) ), a szérum kreatinin szintje meghaladja az 1,5 mg/dl-t (132,6 µmol/liter)
  • Cukorbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (a New York-i Szívszövetség III. vagy IV. funkcionális osztálya határozza meg)
  • Hiperkalcémiában vagy urolithiasisban szenvedő betegek
  • Hemolitikus anémiában és glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
  • A betegeknek klinikailag nyilvánvaló kábítószer- vagy alkoholfüggősége volt az elmúlt 6 hónapban
  • A betegek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (beleértve az aszpirint is) használtak bármilyen dózisban havonta 3 vagy több napon a beiratkozást megelőző 3 hónap mindegyikében, vagy az előző évben 36 napig; vagy korábban volt stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama, angina, szívinfarktus vagy atheroscleroticus perifériás érbetegség
  • Terhes nők, szoptató nők, vagy terhességre váró nők
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében subtotális gastrectomia vagy részleges bélreszekció szerepel
  • Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Olyan személy, aki részt vesz ennek a klinikai vizsgálatnak a tervezésében, tervezésében vagy végrehajtásában
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
  • Betegek bármilyen olyan betegségben, amelyet a kiegészítő berberin-hidroklorid ronthat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 mg berberin-hidroklorid csoport
Berberin-hidroklorid 100 mg tabletta szájon át, naponta kétszer 6 hónapig
Drog: 100 mg berberin-hidroklorid
a betegek szájon át szedik a berberin-hidroklorid 100 mg-os tablettát, naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • 100 mg berberin-hidroklorid tabletta ("Sine Tianping")
Kísérleti: 300 mg berberin-hidroklorid csoport
Berberin-hidroklorid 300 mg tabletta szájon át, naponta kétszer 6 hónapig
Drog: 300 mg berberin-hidroklorid
A betegek a Berberin-hidroklorid 300 mg-os tablettát szájon át, naponta kétszer 6 hónapon keresztül veszik be.
Más nevek:
  • 300 mg berberin-hidroklorid tabletta ("Sine Tianping")
Placebo Comparator: Placebo orális tabletták
azonos megjelenésű placebo tabletták szájon át, naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Drog: Placebo orális tabletta
a betegek szájon át szedik az mmic Berberine-hidroklorid tablettát, naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Placebo (berberin-hidrokloridhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolorektális adenomák számának és átmérőjének kumulatív összege a berberin-hidroklorid- vagy placebo-kezelés során családi adenomatosus polipózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kolorektális polipok számának és átmérőjének vizsgálata berberin-hidroklorid vagy placebo beavatkozás után. Annak megállapítására, hogy ugyanazt a területet pontozták-e az alapvonalon és a 6. hónapban, a polipokat megszámoltuk pár fényképen. Az endoszkópos orvoson kívül egy vizsgáló végezte a pontozást, aki nem ismerte a kezelést. Videokazettákat használtak a kétértelműségek feloldására és a polipszám megerősítésére. Ezeknek a kolorektális adenomáknak az átmérőjét milliméterben mértük a kolonoszkópia biopsziás csatornáján áthaladó fokozatos skálával.
Az alaphelyzettől 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL 2016 017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális adenomák

  • Epigenomics, Inc
    Aktív, nem toborzó
    CRC kimutatás, megbízható értékelés vérrel (CRC-DRAW)
    Gasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polip
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a 100 mg berberin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel