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Chemioprevenzione primaria della poliposi adenomatosa familiare con berberina cloridrato

24 luglio 2022 aggiornato da: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'effetto della berberina cloridrato nella poliposi adenomatosa familiare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico

Negli ultimi anni, è stato riportato che la berberina cloridrato inibisce la proliferazione delle cellule tumorali ed è citotossica nei confronti delle cellule tumorali. I pazienti con poliposi adenomatosa familiare hanno un rischio quasi del 100% di cancro del colon-retto. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti chemiopreventivi della berberina cloridrato sulla regressione degli adenomi colorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La poliposi adenomatosa familiare è una sindrome autosomica dominante causata da una mutazione germinale del gene della poliposi adenomatosa coli (APC) localizzato sul cromosoma 5q21. Il disturbo è caratterizzato dallo sviluppo di centinaia di adenomi colorettali durante l'adolescenza. Il cancro del colon-retto si svilupperà in quasi tutte le persone affette entro la sesta decade di vita se la colectomia profilattica non viene eseguita. Poiché la sequenza da adenoma a carcinoma nella poliposi adenomatosa familiare assomiglia alla carcinogenesi sporadica del colon, gli studi sulla poliposi adenomatosa familiare possono contribuire alla prevenzione degli adenomi sporadici e del cancro del colon.

BBR, un alcaloide isochinolina, è un composto naturale in numerose piante di erbe cinesi come Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome, ecc. Negli ultimi anni, è stato riportato che la berberina cloridrato inibisce la proliferazione delle cellule tumorali ed è citotossica nei confronti delle cellule tumorali. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto di regressione della berberina cloridrato sugli adenomi colorettali in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare, a cui non era stato rimosso l'intero coloretto e che avevano cinque o più polipi di 2 mm o più di diametro che potevano essere valutati endoscopicamente
  • Tutti i potenziali soggetti hanno ricevuto consulenza genetica prima di sottoporsi a test genetici per le mutazioni del gene APC.
  • I soggetti eleggibili avevano una mutazione patogenetica del gene APC ma non avevano polipi adenomatosi colorettali rilevabili endoscopicamente e nessuna storia di chirurgia del colon

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipersensibili o intolleranti ai farmaci
  • Pazienti con una storia di colectomia o colectomia anticipata entro 8 mesi dalla randomizzazione
  • Pazienti con risultati anomali dei test di laboratorio del siero (conta leucocitaria inferiore a 4000 per millimetro cubo, conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, livello di azoto ureico nel sangue superiore a 25 mg per decilitro (8,9 mmol per litro ), un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg per decilitro (132,6 µmol per litro))
  • Pazienti con diabete mellito, malattia renale grave o malattia cardiovascolare (definita da una classe funzionale III o IV della New York Heart Association)
  • Pazienti con ipercalcemia o urolitiasi
  • Pazienti con anemia emolitica e carenza di glucosio -6- fosfato deidrogenasi
  • I pazienti avevano una dipendenza clinicamente evidente da stupefacenti o alcol durante i 6 mesi precedenti
  • I pazienti avevano usato FANS inclusa l'aspirina a qualsiasi dose per 3 o più giorni al mese durante ciascuno dei 3 mesi prima dell'arruolamento o per un periodo di 36 giorni nell'anno precedente; o aveva una storia di ictus, attacchi ischemici transitori, angina, infarto miocardico o malattia vascolare periferica aterosclerotica
  • Donne incinte, donne durante il periodo di allattamento o donne in attesa di gravidanza
  • Pazienti con una storia di gastrectomia subtotale o resezione parziale dell'intestino
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare
  • Individui coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questa sperimentazione clinica
  • Pazienti con condizioni mediche che non sono appropriate per partecipare allo studio
  • Pazienti con qualsiasi condizione che potrebbe essere peggiorata dalla berberina cloridrato supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cloridrato di berberina da 100 mg
Berberina cloridrato compressa da 100 mg per via orale, due volte al giorno per 6 mesi
Droga: 100 mg di berberina cloridrato
i pazienti assumono la compressa da 100 mg di Berberine cloridrato per via orale, 2 volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Compressa da 100 mg di berberina cloridrato ("Sine Tianping")
Sperimentale: Gruppo cloridrato di berberina da 300 mg
Compressa di berberina cloridrato 300 mg per via orale, due volte al giorno per 6 mesi
Droga: 300 mg di berberina cloridrato
i pazienti assumono la compressa da 300 mg di Berberine cloridrato per via orale, 2 volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Compressa da 300 mg di berberina cloridrato ("Sine Tianping")
Comparatore placebo: Placebo compresse orali
compresse placebo di aspetto identico per via orale, due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Placebo compressa orale
i pazienti assumono la compressa di mmic Berberine cloridrato per via orale, 2 volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Placebo (per Berberina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulativi i numeri e i diametri di quegli adenomi colorettali durante il trattamento con berberina cloridrato o placebo in pazienti con poliposi adenomatosa familiare
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare il numero e i diametri dei polipi colorettali dopo l'intervento di berberina cloridrato o placebo. Per accertare che la stessa area fosse segnata alla linea di base e al mese 6, i polipi sono stati contati in coppie di fotografie. Un investigatore, diverso dall'endoscopista, che non conosceva il trattamento, ha eseguito il punteggio. Le videocassette sono state utilizzate per risolvere le ambiguità e confermare i conteggi dei polipi. Il diametro di quegli adenomi colorettali è stato misurato in millimetri con una scala graduata passata attraverso il canale della biopsia della colonscopia.
Dal basale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL 2016 017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100 mg di berberina cloridrato

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