Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная химиопрофилактика семейного аденоматозного полипоза берберина гидрохлоридом

24 июля 2022 г. обновлено: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Эффект гидрохлорида берберина при семейном аденоматозном полипозе: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

В последние годы сообщалось, что гидрохлорид берберина ингибирует пролиферацию раковых клеток и обладает цитотоксичностью по отношению к раковым клеткам. Пациенты с семейным аденоматозным полипозом имеют почти 100-процентный риск колоректального рака. Целью данного исследования является изучение химиопрофилактического действия гидрохлорида берберина на регрессию колоректальных аденом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семейный аденоматозный полипоз представляет собой аутосомно-доминантный синдром, вызванный мутацией зародышевой линии гена аденоматозного полипоза толстой кишки (АРС), расположенного на хромосоме 5q21. Расстройство характеризуется развитием сотен колоректальных аденом в подростковом возрасте. Колоректальный рак развивается почти у всех больных к шестому десятилетию жизни, если не проводится профилактическая колэктомия. Поскольку последовательность аденомы в карциному при семейном аденоматозном полипозе напоминает спорадический канцерогенез толстой кишки, исследования семейного аденоматозного полипоза могут способствовать профилактике спорадических аденом и рака толстой кишки.

BBR, изохинолиновый алкалоид, является природным соединением многих китайских травянистых растений, таких как Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome и т. д. В последние годы сообщалось, что гидрохлорид берберина ингибирует пролиферацию раковых клеток и обладает цитотоксичностью по отношению к раковым клеткам. Целью данного исследования является изучение регрессивного эффекта гидрохлорида берберина на колоректальные аденомы у пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет
  • Пациенты с семейным аденоматозным полипозом, у которых не была удалена вся ободочная кишка, и у которых было пять или более полипов диаметром 2 мм или более, которые можно было оценить эндоскопически.
  • Все потенциальные субъекты прошли генетическое консультирование перед прохождением генетического тестирования на мутации гена APC.
  • Подходящие субъекты имели вызывающую заболевание мутацию гена APC, но не имели эндоскопически обнаруживаемых колоректальных аденоматозных полипов и не имели истории операций на толстой кишке.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью препаратов
  • Пациенты, у которых в анамнезе была колэктомия или колэктомия, ожидаемая в течение 8 месяцев после рандомизации.
  • Пациенты с аномальными результатами лабораторных анализов сыворотки (количество лейкоцитов менее 4000 на кубический миллиметр, количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, уровень азота мочевины в крови более 25 мг на децилитр (8,9 ммоль на литр). ), уровень креатинина в сыворотке более 1,5 мг на децилитр (132,6 мкмоль на литр))
  • Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой почечной или сердечно-сосудистой патологией (по функциональному классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Пациенты с гиперкальциемией или мочекаменной болезнью
  • Пациенты с гемолитической анемией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Пациенты имели клинически выраженную наркотическую или алкогольную зависимость в течение предшествующих 6 мес.
  • Пациенты принимали НПВП, включая аспирин, в любой дозе 3 или более дней в месяц в течение каждого из 3 месяцев до включения в исследование или в течение 36 дней в предыдущем году; или имели в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки, стенокардию, инфаркт миокарда или атеросклеротическое заболевание периферических сосудов
  • Беременные женщины, женщины в период грудного вскармливания или женщины с ожидаемой беременностью
  • Пациенты с субтотальной гастрэктомией или частичной резекцией кишечника в анамнезе
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Лица, участвующие в разработке, планировании или проведении этого клинического исследования
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые не подходят для участия в исследовании
  • Пациенты с любым состоянием, которое может ухудшиться при дополнительном приеме гидрохлорида берберина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг берберина гидрохлорида группы
Берберина гидрохлорид по 100 мг внутрь 2 раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 100 мг берберина гидрохлорида
пациенты принимают таблетки гидрохлорида берберина по 100 мг перорально 2 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Таблетка гидрохлорида берберина 100 мг («Сине Тяньпин»)
Экспериментальный: 300 мг берберина гидрохлорида группы
Берберина гидрохлорид по 300 мг внутрь два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 300 мг берберина гидрохлорида
пациенты принимают таблетки берберина гидрохлорида 300 мг перорально 2 раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • 300 мг берберина гидрохлорида в таблетках («Сине Тяньпин»)
Плацебо Компаратор: Пероральные таблетки плацебо
таблетки плацебо, выглядящие одинаково, перорально, два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
пациенты принимают mmic берберина гидрохлорид в таблетках внутрь 2 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Плацебо (для гидрохлорида берберина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество и диаметр этих колоректальных аденом во время лечения берберина гидрохлоридом или плацебо у пациентов с семейным аденоматозным полипозом
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 мес.
Основной целью данного исследования является изучение количества и диаметра колоректальных полипов после введения берберина гидрохлорида или плацебо. Чтобы удостовериться, что одна и та же область оценивалась в начале исследования и через 6 месяцев, полипы подсчитывали на парах фотографий. Один исследователь, кроме эндоскописта, который не знал лечения, провел оценку. Видеозаписи использовались для устранения неясностей и подтверждения количества полипов. Диаметр этих колоректальных аденом измеряли в миллиметрах с помощью градуированной шкалы, которую пропускали через биопсийный канал колоноскопии.
От исходного уровня до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL 2016 017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 100 мг берберина гидрохлорида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться