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Quimioprevención primaria de la poliposis adenomatosa familiar con clorhidrato de berberina

24 de julio de 2022 actualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

El efecto del clorhidrato de berberina en la poliposis adenomatosa familiar: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

En los últimos años, se ha informado que el clorhidrato de berberina inhibe la proliferación de células cancerosas y es citotóxico para las células cancerosas. Los pacientes con poliposis adenomatosa familiar tienen un riesgo de cáncer colorrectal de casi el 100 por ciento. El objetivo de este estudio es investigar los efectos quimiopreventivos del clorhidrato de berberina en la regresión de los adenomas colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La poliposis adenomatosa familiar es un síndrome autosómico dominante causado por una mutación en la línea germinal del gen de la poliposis adenomatosa coli (APC) ubicado en el cromosoma 5q21. El trastorno se caracteriza por el desarrollo de cientos de adenomas colorrectales durante la adolescencia. El cáncer colorrectal se desarrollará en casi todas las personas afectadas hacia la sexta década de vida si no se realiza una colectomía profiláctica. Debido a que la secuencia de adenoma a carcinoma en la poliposis adenomatosa familiar se parece a la carcinogénesis de colon esporádica, los estudios de poliposis adenomatosa familiar pueden contribuir a la prevención de adenomas esporádicos y cáncer de colon.

BBR, un alcaloide de isoquinolina, es un compuesto natural en numerosas plantas de hierbas chinas como Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rizoma, etc. En los últimos años, se ha informado que el clorhidrato de berberina inhibe la proliferación de células cancerosas y es citotóxico para las células cancerosas. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de regresión del clorhidrato de berberina sobre los adenomas colorrectales en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años
  • Pacientes con poliposis adenomatosa familiar, a quienes no se les había extirpado todo el colon y recto, y que tenían cinco o más pólipos de 2 mm o más de diámetro que podían evaluarse endoscópicamente
  • Todos los sujetos potenciales recibieron asesoramiento genético antes de someterse a pruebas genéticas para mutaciones del gen APC.
  • Los sujetos elegibles tenían una mutación causante de la enfermedad del gen APC, pero no tenían pólipos adenomatosos colorrectales detectables endoscópicamente ni antecedentes de cirugía colónica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hipersensibles o intolerantes a los medicamentos.
  • Pacientes con antecedentes de colectomía o colectomía anticipada dentro de los 8 meses posteriores a la aleatorización
  • Pacientes con resultados anormales de las pruebas de laboratorio en suero (un recuento de glóbulos blancos de menos de 4000 por milímetro cúbico, un recuento de plaquetas de menos de 100 000 por milímetro cúbico, un nivel de nitrógeno ureico en sangre de más de 25 mg por decilitro (8,9 mmol por litro) ), un nivel de creatinina sérica de más de 1,5 mg por decilitro (132,6 µmol por litro))
  • Pacientes con diabetes mellitus, enfermedad renal grave o enfermedad cardiovascular (definida por una clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Pacientes con hipercalcemia o urolitiasis
  • Pacientes con anemia hemolítica y deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa
  • Los pacientes tenían dependencia clínicamente obvia de narcóticos o alcohol durante los 6 meses anteriores
  • Los pacientes habían usado AINE, incluida la aspirina, en cualquier dosis, 3 o más días al mes durante cada uno de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante un período de 36 días en el año anterior; o tenía antecedentes de accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, angina, infarto de miocardio o enfermedad vascular periférica aterosclerótica
  • Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres con expectativa de embarazo
  • Pacientes con antecedentes de gastrectomía subtotal o resección intestinal parcial
  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Individuo que está involucrado en el diseño, la planificación o la realización de este ensayo clínico
  • Pacientes con condiciones médicas que no son apropiados para participar en el estudio.
  • Pacientes con cualquier condición que podría empeorar con clorhidrato de berberina suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de clorhidrato de berberina de 100 mg
Comprimido de 100 mg de clorhidrato de berberina por vía oral, dos veces al día durante 6 meses
Droga: 100 mg de clorhidrato de berberina
los pacientes toman la tableta de 100 mg de clorhidrato de berberina por vía oral, 2 veces al día con 6 meses
Otros nombres:
  • Tableta de clorhidrato de berberina de 100 mg ("Sine Tianping")
Experimental: Grupo de clorhidrato de berberina de 300 mg
Comprimido de 300 mg de clorhidrato de berberina por vía oral, dos veces al día durante 6 meses
Droga: Clorhidrato de berberina 300 mg
los pacientes toman la tableta de 300 mg de clorhidrato de berberina por vía oral, 2 veces al día con 6 meses
Otros nombres:
  • Tableta de clorhidrato de berberina de 300 mg ("Sine Tianping")
Comparador de placebos: Tabletas orales de placebo
tabletas de placebo de apariencia idéntica por vía oral, dos veces al día durante 6 meses
Droga: Tableta oral de placebo
los pacientes toman la tableta de clorhidrato de berberina mmic por vía oral, 2 veces al día con 6 meses
Otros nombres:
  • Placebo (para clorhidrato de berberina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números y diámetros acumulativos de esos adenomas colorrectales durante el tratamiento con clorhidrato de berberina o placebo en pacientes con poliposis adenomatosa familiar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
El objetivo principal de este estudio es investigar el número y los diámetros de los pólipos colorrectales después de la intervención con clorhidrato de berberina o placebo. Para asegurarse de que se puntuó la misma área en la línea de base y en el mes 6, se contaron los pólipos en pares de fotografías. Un investigador, distinto del endoscopista, que desconocía el tratamiento, realizó la puntuación. Se utilizaron cintas de video para resolver ambigüedades y confirmar el recuento de pólipos. El diámetro de esos adenomas colorrectales se midió en milímetros con una escala graduada que se pasó a través del canal de biopsia de la colonoscopia.
Desde el inicio hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJLL 2016 017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 100 mg de clorhidrato de berberina

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