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Chimioprévention primaire de la polypose adénomateuse familiale avec le chlorhydrate de berbérine

24 juillet 2022 mis à jour par: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

L'effet du chlorhydrate de berbérine dans la polypose adénomateuse familiale : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique

Ces dernières années, il a été rapporté que le chlorhydrate de berbérine inhibait la prolifération des cellules cancéreuses et était cytotoxique pour les cellules cancéreuses. Les patients atteints de polypose adénomateuse familiale ont un risque de près de 100 % de cancer colorectal. Le but de cette étude est d'étudier les effets chimiopréventifs du chlorhydrate de berbérine sur la régression des adénomes colorectaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polypose adénomateuse familiale est un syndrome autosomique dominant causé par une mutation germinale du gène de la polypose adénomateuse colique (APC) situé sur le chromosome 5q21. La maladie se caractérise par le développement de centaines d'adénomes colorectaux au cours de l'adolescence. Le cancer colorectal se développera chez presque toutes les personnes touchées vers la sixième décennie de la vie si une colectomie prophylactique n'est pas pratiquée. Étant donné que la séquence adénome-carcinome dans la polypose adénomateuse familiale ressemble à la cancérogenèse sporadique du côlon, les études sur la polypose adénomateuse familiale peuvent contribuer à la prévention des adénomes sporadiques et du cancer du côlon.

Le BBR, un alcaloïde isoquinoline, est un composé naturel de nombreuses plantes herbacées chinoises telles que Berberisaristata, Coptischinensis, rhizome de Coptis, etc. Ces dernières années, il a été rapporté que le chlorhydrate de berbérine inhibait la prolifération des cellules cancéreuses et était cytotoxique pour les cellules cancéreuses. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de régression du chlorhydrate de berbérine sur les adénomes colorectaux chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients atteints de polypose adénomateuse familiale, qui n'avaient pas subi l'ablation complète de leur colorectum et qui présentaient au moins cinq polypes de 2 mm ou plus de diamètre pouvant être évalués par endoscopie
  • Tous les sujets potentiels ont reçu un conseil génétique avant de subir des tests génétiques pour les mutations du gène APC.
  • Les sujets éligibles avaient une mutation pathogène du gène APC mais n'avaient pas de polypes adénomateux colorectaux détectables par endoscopie et aucun antécédent de chirurgie du côlon

Critère d'exclusion:

  • Patients hypersensibles ou intolérants aux médicaments
  • Patients ayant des antécédents de colectomie ou de colectomie anticipée dans les 8 mois suivant la randomisation
  • Patients présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire sériques (nombre de globules blancs inférieur à 4 000 par millimètre cube, nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par millimètre cube, taux d'azote uréique sanguin supérieur à 25 mg par décilitre (8,9 mmol par litre ), un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg par décilitre (132,6 µmol par litre))
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladie rénale sévère ou de maladie cardiovasculaire (définie par une classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
  • Patients souffrant d'hypercalcémie ou de lithiase urinaire
  • Patients présentant une anémie hémolytique et un déficit en glucose -6- phosphate déshydrogénase
  • Les patients avaient une dépendance aux narcotiques ou à l'alcool cliniquement évidente au cours des 6 mois précédents
  • Les patients avaient utilisé des AINS, y compris de l'aspirine, à n'importe quelle dose, 3 jours ou plus par mois au cours de chacun des 3 mois précédant l'inscription ou pendant une période de 36 jours au cours de l'année précédente ; ou avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou de maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse
  • Femmes enceintes, femmes en période d'allaitement ou femmes en attente de grossesse
  • Patients ayant des antécédents de gastrectomie subtotale ou de résection intestinale partielle
  • Patients incapables de coopérer
  • Personne impliquée dans la conception, la planification ou la réalisation de cet essai clinique
  • Patients ayant des conditions médicales qui ne sont pas appropriées pour participer à l'étude
  • Patients atteints de toute affection pouvant être aggravée par une supplémentation en chlorhydrate de berbérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100mg groupe chlorhydrate de berbérine
Comprimé de chlorhydrate de berbérine 100mg par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: 100 mg de chlorhydrate de berbérine
les patients prennent le comprimé de chlorhydrate de berbérine 100 mg par voie orale, 2 fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de berbérine à 100 mg ("Sine Tianping")
Expérimental: 300mg groupe chlorhydrate de berbérine
Comprimé de chlorhydrate de berbérine 300mg par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: 300 mg de chlorhydrate de berbérine
les patients prennent le comprimé de chlorhydrate de berbérine 300 mg par voie orale, 2 fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Comprimé de chlorhydrate de berbérine 300mg ("Sine Tianping")
Comparateur placebo: Comprimés oraux placebos
comprimés placebo d'apparence identique par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
les patients prennent le comprimé de chlorhydrate de mmic berbérine par voie orale, 2 fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Placebo (pour le chlorhydrate de berbérine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulant le nombre et les diamètres de ces adénomes colorectaux pendant le traitement par chlorhydrate de berbérine ou placebo chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier le nombre et les diamètres des polypes colorectaux après l'intervention de chlorhydrate de berbérine ou de placebo. Pour vérifier que la même zone a été notée à la ligne de base et au mois 6, les polypes ont été comptés par paires de photographies. Un investigateur, autre que l'endoscopiste, ne connaissant pas le traitement, a réalisé la cotation. Des bandes vidéo ont été utilisées pour résoudre les ambiguïtés et confirmer le nombre de polypes. Le diamètre de ces adénomes colorectaux a été mesuré en millimètres avec une échelle graduée passée à travers le canal de biopsie de la coloscopie.
De la ligne de base à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL 2016 017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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