Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna chemoprewencja rodzinnej polipowatości gruczolakowatej z chlorowodorkiem berberyny

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wpływ chlorowodorku berberyny na rodzinną polipowatość gruczolakowatą: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne

W ostatnich latach doniesiono, że chlorowodorek berberyny hamuje proliferację komórek rakowych i jest cytotoksyczny w stosunku do komórek rakowych. Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą mają prawie 100% ryzyko raka jelita grubego. Celem pracy jest zbadanie chemoprewencyjnego działania chlorowodorku berberyny na regresję gruczolaków jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzinna polipowatość gruczolakowata jest zespołem autosomalnym dominującym spowodowanym mutacją linii zarodkowej genu polipowatości gruczolakowatej coli (APC) zlokalizowanego na chromosomie 5q21. Zaburzenie charakteryzuje się rozwojem setek gruczolaków jelita grubego w okresie dojrzewania. Rak jelita grubego rozwinie się u prawie wszystkich chorych do szóstej dekady życia, jeśli nie zostanie wykonana profilaktyczna kolektomia. Ponieważ sekwencja gruczolaka do raka w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej przypomina sporadyczną karcynogenezę okrężnicy, badania rodzinnej polipowatości gruczolakowatej mogą przyczynić się do zapobiegania sporadycznym gruczolakom i rakowi okrężnicy.

BBR, alkaloid izochinolinowy, jest naturalnym związkiem występującym w wielu chińskich roślinach ziołowych, takich jak Berberisaristata, Coptischinensis, kłącze Coptis itp. W ostatnich latach doniesiono, że chlorowodorek berberyny hamuje proliferację komórek rakowych i jest cytotoksyczny w stosunku do komórek rakowych. Celem tego badania jest zbadanie efektu regresji chlorowodorku berberyny na gruczolaki jelita grubego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, u których nie usunięto całego jelita grubego i którzy mieli pięć lub więcej polipów o średnicy 2 mm lub większej, które można było ocenić endoskopowo
  • Wszyscy potencjalni pacjenci otrzymali poradę genetyczną przed poddaniem się testom genetycznym pod kątem mutacji genu APC.
  • Kwalifikujący się pacjenci mieli mutację genu APC powodującą chorobę, ale nie mieli wykrywalnych endoskopowo polipów gruczolakowatych jelita grubego ani historii operacji okrężnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na leki
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonano kolektomię lub kolektomię, przewidywano w ciągu 8 miesięcy po randomizacji
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych surowicy (liczba krwinek białych poniżej 4000 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, stężenie azotu mocznikowego we krwi powyżej 25 mg na decylitr (8,9 mmol na litr ), stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg na decylitr (132,6 µmol na litr))
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężką chorobą nerek lub chorobą układu krążenia (zdefiniowaną przez klasę czynnościową III lub IV według New York Heart Association)
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub kamicą moczową
  • Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną i niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Pacjenci mieli klinicznie oczywiste uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci stosowali NLPZ, w tym aspirynę, w dowolnej dawce przez 3 lub więcej dni w miesiącu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub przez okres 36 dni w poprzednim roku; lub miał w wywiadzie udar, przemijające ataki niedokrwienne, dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub miażdżycową chorobę naczyń obwodowych
  • Kobiety w ciąży, kobiety w okresie karmienia piersią lub kobiety spodziewające się ciąży
  • Pacjenci po subtotalnej resekcji żołądka lub częściowej resekcji jelita w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Osoba, która jest zaangażowana w projektowanie, planowanie lub przeprowadzanie tego badania klinicznego
  • Pacjenci ze schorzeniami, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może ulec pogorszeniu po dodatkowym chlorowodorku berberyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100mg grupa chlorowodorku berberyny
Chlorowodorek berberyny 100 mg tabletka doustnie, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: 100 mg chlorowodorku berberyny
pacjenci przyjmują tabletkę chlorowodorku berberyny 100 mg doustnie, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku berberyny 100mg ("Sine Tianping")
Eksperymentalny: 300mg grupa chlorowodorku berberyny
Chlorowodorek berberyny 300 mg tabletka doustnie, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: 300 mg chlorowodorku berberyny
pacjenci przyjmują tabletkę chlorowodorku berberyny 300 mg doustnie, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tabletka chlorowodorku berberyny 300 mg („Sine Tianping”)
Komparator placebo: Tabletki doustne placebo
identycznie wyglądające tabletki placebo doustnie, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka doustna placebo
pacjenci przyjmują tabletki chlorowodorku mmic berberyny doustnie, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Placebo (dla chlorowodorku berberyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba i średnice tych gruczolaków jelita grubego podczas leczenia chlorowodorkiem berberyny lub placebo u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie liczby i średnicy polipów jelita grubego po interwencji chlorowodorku berberyny lub placebo. Aby upewnić się, że ten sam obszar został oceniony na linii podstawowej iw 6 miesiącu, polipy zliczono w parach fotografii. Jeden badacz, inny niż endoskopista, który nie znał leczenia, dokonał oceny. Taśmy wideo zostały wykorzystane do wyjaśnienia niejasności i potwierdzenia liczby polipów. Średnicę tych gruczolaków jelita grubego mierzono w milimetrach za pomocą podziałki przechodzącej przez kanał biopsyjny do kolonoskopii.
Od początku do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL 2016 017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100 mg chlorowodorku berberyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj