Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær kjemoforebygging av familiær adenomatøs polypose med berberinhydroklorid

24. juli 2022 oppdatert av: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekten av berberinhydroklorid i familiær adenomatøs polypose: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie

De siste årene har berberinhydroklorid blitt rapportert å hemme kreftcelleproliferasjon og å være cytotoksisk mot kreftceller. Pasienter med familiær adenomatøs polypose har nesten 100 prosent risiko for kolorektal kreft. Målet med denne studien er å undersøke de kjemopreventive effektene Berberinhydroklorid på regresjon av kolorektale adenomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familiær adenomatøs polypose er et autosomalt dominant syndrom forårsaket av en kimlinjemutasjon av genet for adenomatøs polyposis coli (APC) lokalisert ved kromosom 5q21. Lidelsen er preget av utviklingen av hundrevis av kolorektale adenomer i ungdomsårene. Tykk- og endetarmskreft vil utvikle seg hos nesten alle berørte personer innen det sjette tiåret av livet hvis profylaktisk kolektomi ikke utføres. Fordi adenom-til-karsinom-sekvensen i familiær adenomatøs polypose ligner sporadisk kolonkarsinogenese, kan studier av familiær adenomatøs polypose bidra til forebygging av sporadiske adenomer og tykktarmskreft.

BBR, en isokinolinalkaloid, er en naturlig forbindelse i en rekke kinesiske urteplanter som Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis rhizome, etc. De siste årene har berberinhydroklorid blitt rapportert å hemme kreftcelleproliferasjon og å være cytotoksisk mot kreftceller. Målet med denne studien er å undersøke regresjonseffekten av berberinhydroklorid på kolorektale adenomer hos pasienter med familiær adenomatøs polypose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Pasienter med familiær adenomatøs polypose, som ikke hadde fjernet hele kolorektum, og som hadde fem eller flere polypper på 2 mm eller mer i diameter som kunne vurderes endoskopisk
  • Alle potensielle forsøkspersoner fikk genetisk veiledning før de gjennomgikk genetisk testing for APC-genmutasjoner.
  • Kvalifiserte personer hadde en sykdomsfremkallende mutasjon av APC-genet, men hadde ingen endoskopisk påvisbare kolorektale adenomatøse polypper og ingen historie med tykktarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme eller intolerante for legemidlene
  • Pasienter som hadde en historie med kolektomi eller kolektomi forventet innen 8 måneder etter randomisering
  • Pasienter med unormale resultater av serumlaboratorietester (et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4000 per kubikkmillimeter, et blodplateantall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, et nitrogennivå i blodet på mer enn 25 mg per desiliter (8,9 mmol per liter) ), et serumkreatininnivå på mer enn 1,5 mg per desiliter (132,6 µmol per liter))
  • Pasienter med diabetes mellitus, alvorlig nyresykdom eller kardiovaskulær sykdom (definert av en funksjonsklasse III eller IV i New York Heart Association)
  • Pasienter med hyperkalsemi eller urolithiasis
  • Pasienter med hemolytisk anemi og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Pasientene hadde klinisk åpenbar narkotiske eller alkoholavhengige i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter hadde brukt NSAIDs inkludert aspirin i en hvilken som helst dose på 3 eller flere dager per måned i løpet av hver av de 3 månedene før registrering eller i en periode på 36 dager året før; eller har hatt hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, angina, hjerteinfarkt eller aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom
  • Gravide kvinner, kvinner i ammingsperioden eller kvinner som forventer å bli gravide
  • Pasienter med en historie med subtotal gastrektomi eller delvis tarmreseksjon
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
  • Personer som er involvert i å designe, planlegge eller utføre denne kliniske studien
  • Pasienter med medisinske tilstander som ikke er egnet til å delta i studien
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som kan forverres av tilskudd av berberinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg berberinhydrokloridgruppe
Berberinhydroklorid 100 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: 100mg berberinhydroklorid
pasienter tar Berberine hydrochloride 100 mg tablett gjennom munnen, 2 ganger om dagen med 6 måneder
Andre navn:
  • 100 mg berberinhydrokloridtablett ("Sine Tianping")
Eksperimentell: 300mg berberinhydrokloridgruppe
Berberinhydroklorid 300 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: 300mg berberinhydroklorid
pasienter tar Berberine hydrochloride 300 mg tablett gjennom munnen, 2 ganger daglig med 6 måneder
Andre navn:
  • 300 mg berberinhydrokloridtablett ("Sine Tianping")
Placebo komparator: Placebo orale tabletter
identiske placebotabletter gjennom munnen, to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Placebo oral tablett
pasienter tar Mmic Berberine hydroklorid tablett gjennom munnen, 2 ganger om dagen med 6 måneder
Andre navn:
  • Placebo (for berberinhydroklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall og diametre av disse kolorektale adenomene under behandling med berberinhydroklorid eller placebo hos pasienter med familiær adenomatøs polypose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke antall og diametre av kolorektale polypper etter berberinhydroklorid eller placebointervensjon. For å sikre at det samme området ble skåret ved baseline og ved måned 6, ble polypper talt i par med fotografier. En etterforsker, bortsett fra endoskopisten, som ikke kjente til behandlingen, utførte skåringen. Videobånd ble brukt for å løse tvetydigheter og bekrefte polyppertellinger. Diameteren til disse kolorektale adenomene ble målt i millimeter med en gradert skala ført gjennom koloskopibiopsikanalen.
Fra baseline til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL 2016 017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere